原發性膽汁性肝硬化新藥完成三期臨床試驗

2020-12-05 醫脈通

（路透社）- Intercept製藥公司上周日表示，在第三晚期臨床試驗中發現其治療原發性膽汁性肝硬化的實驗性藥物，奧貝膽酸（OCA）具有療效，而這一結果為該公司提交上市批准創造了條件。


一項非酒精性脂肪性肝炎OCA臨床試驗因藥物療效優於預期而被提前終止，這一結果是在終止後大約兩個月才公布。（該消息使該公司股價上漲了281％） 。


被稱為POISE的最新試驗表明，OCA治療原發性膽汁性肝硬化可帶來臨床意義上的改善，比利時魯汶大學肝病科主任，這項試驗的首席研究員，Frederik Nevens教授說。


治療12個月後，10mg劑量組以及5mg劑量逐漸增至10mg劑量組OCA均能實現試驗主要終點指標----血清鹼性磷酸酶的下降（較之基線）和膽紅素水平的正常，該公司表示。


一項意向治療分析顯示，安慰劑組達到POISE主要終點指標的患者比例為10 ％ ，而10mg OCA組及5-10mg OCA組分別為47％和46％。


安慰劑組中ALP平均較基線下降5％，而10mg OCA組及5-10mg OCA組分別下降39％及33％。


Intercept公司表示，這兩種OCA劑量組的其他肝功參數（包括GGT，ALT，AST和膽紅素）均達到預定次要終點指標水平。


Nevens在一份聲明中說，現有療法無法充分有效治療的患者還佔相當比例，還需要新療法來預防疾病進展至肝硬化和肝衰竭。


「我相信，POISE數據能證明OCA可為這些患者帶來有意義的臨床改善，」他說。


編譯自：Primary Biliary Cirrhosis Drug Effective in Third Late-Stage Trial. Medscape, Mar 18.

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