...默沙東Lynparza(利普卓)歐盟批准在即:一線維持治療gBRCAm胰腺癌!

2020年06月03日訊 /

生物谷

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阿斯利康

（AstraZeneca）和默沙東（Merck & Co）近日聯合宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）已發布一份積極審查意見，建議批准靶向抗癌藥Lynparza（中文品牌名：利普卓，通用名：olaparib，奧拉帕利片劑），用於攜帶生殖系BRCA突變（gBRCAm）的轉移性胰腺癌患者的一線維持治療，具體為：在一線化療方案中接受至少16周的含鉑化療後病情沒有進展、攜帶生殖系BRCA1/2突變的轉移性胰腺癌成人患者。

現在，CHMP的意見將遞交至歐盟委員會（EC）審查，後者預計在未來2個月內做出最終審查決定。在美國，Lynparza於2019年12月獲得

FDA

批准，一線維持治療gBRCAm轉移性胰腺癌成人患者。Lynparza是獲批治療gBRCAm轉移性胰腺癌的唯一一款PARP抑制劑，除美國之外，Lynparza也已在其他幾個國家獲得批准，在歐盟和其他司法管轄區的監管審查正在進行中。

今年5月，Lynparza還獲得美國

FDA

批准：（1）用於治療攜帶同源重組修復基因突變（HRRm）的轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者；（2）聯合貝伐單抗（bevacizumab），用於同源重組缺陷（HRD）陽性晚期卵巢癌成人患者的一線維持治療。

Lynparza是全球上市的第一個PARP抑制劑，可用於治療4類癌症，包括：卵巢癌、

乳腺癌

、胰腺癌、前列腺癌。該藥是一種首創、口服多聚ADP核糖聚合酶（PARP）抑制劑，已獲批7個治療適應症，其中4個是卵巢癌、2個是一線維持治療卵巢癌。具體為：（1）一線維持治療BRCAm晚期卵巢癌成人患者；（2）聯合貝伐單抗一線維持治療HRD陽性晚期卵巢癌成人患者；（3）維持治療復發性卵巢癌成人患者；（4）晚期gBRCAm卵巢癌成人患者；（5）治療gBRCAm、HER2陰性（HER2-）轉移性乳腺癌成人患者；（6）一線維持治療gBRCAm轉移性胰腺癌成人患者；（7）治療接受新型激素療法後病情進展的HRRm、mCRPC患者。

CHMP的積極審查意見，基於III期POLO試驗的結果。相關數據已發表於《新英格蘭醫學雜誌》（NEJM）。該試驗表明，與安慰劑相比，Lynparza作為一線維持治療藥物，將gBRCAm轉移性胰腺癌患者的無進展生存期提高近一倍（中位PFS：7.4個月 vs 3.8個月）、將疾病進展或死亡風險顯著降低了47%。該試驗中，Lynparza的安全性和耐受性與之前的試驗一致。

值得一提的是，Lynparza是在III期

臨床試驗

中一線維持治療gBRCAm轉移性胰腺癌方面被證實對患者有益的唯一一個PARP抑制劑。

阿斯利康

腫瘤

研發執行副總裁José Baselga表示：「在過去幾十年中，晚期胰腺癌患者的治療進展有限。我們現在距離將第一種靶向藥物應用於某些生物標記物選定的歐盟晚期胰腺癌患者更近了一步。」

默沙東研究實驗室首席醫療官、高級副總裁兼全球臨床開發主管Roy Baynes表示：「胰腺癌是一種毀滅性的疾病，我們致力於改變患者的預後。來自III期POLO研究的數據表明，在某些晚期胰腺癌患者中，Lynparza治療延長了疾病無進展生存期。我們希望不久就能將這種療法帶給歐盟的患者。」

胰腺癌是一種致命性的癌症，有著非常高的未滿足醫療需求。胰腺癌是全球第11位最常見癌症類型和第七大癌症死亡原因，在最常見癌症中的生存率最差，在每個國家，確診後的5年生存率僅為個位數（2-9%）。胰腺癌的早期診斷很困難，患者通常無症狀，直至病情發展至晚期時才出現症狀，大約80%的患者在轉移性階段被

診斷

出來，這些患者的平均存活時間不到一年。

過去幾十年來，胰腺癌

診斷

和治療方面幾乎沒有進展，目前的治療方法主要是手術（僅適用於10-20%的患者）、化療和放療，突顯了對更有效治療方案的關鍵未滿足需求。在全球範圍內，2018年約確診46萬新病例，gBRCAm胰腺癌佔所有病例的5-7%。

Lynparza（利普卓）：已在中國上市，並被列入國家醫保目錄

Lynparza於2014年12月獲美國

FDA

批准上市，成為全球獲批的首個PARP抑制劑。Lynparza是一種首創、口服PARP抑制劑，利用DNA修復途徑的缺陷優先殺死癌細胞，這種作用模式賦予了Lynparza具有治療存在DNA修復缺陷的廣泛類型腫瘤的潛力。PARP與廣泛的腫瘤類型相關，尤其是乳腺癌和卵巢癌。目前，阿斯利康正開展多個臨床研究，調查Lynparza用於廣泛類型

腫瘤

的潛力，包括乳腺癌、前列腺癌、胰腺癌。

阿斯利康與默沙東於2017年7月達成腫瘤學全球戰略合作，共同開發和商業化Lynparza及另一種MEK抑制劑selumetinib治療多種類型

腫瘤

。阿斯利康對Lynparza寄予了非常高的期望，認為該藥的年銷售額將突破20億美元。

在中國市場，Lynparza（利普卓）於2018年8月23日獲得中國國家藥品監督管理局（CNDA）批准，用於鉑敏感復發性卵巢癌的維持治療。此次批准，使Lynparza成為中國市場首個獲批治療卵巢癌的靶向藥物，標誌著中國卵巢癌治療進入PARP抑制劑時代。

2019年12月初，Lynparza（利普卓）再次獲批，用於BRCA突變晚期卵巢癌患者的一線維持治療。受益於中國大力支持醫藥創新及加速推進臨床急需新藥審批，Lynparza（利普卓）成為中國首個獲批用於卵巢癌一線維持療法的PARP抑制劑。2019年11月28日，Lynparza（利普卓）被列入國家醫保目錄。（生物谷Bioon.com）

原文出處：Lynparza recommended for

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roval in EU by CHMP for BRCA-mutated metastatic pancreatic cancer