奧拉帕利中國獲批晚期卵巢癌一線維持治療用藥

2020-11-30 39健康網

核心提示：12月05，，阿斯利康與默沙東聯合宣布，中國國家藥品監督管理局已正式批准其PARP抑制劑利普卓（英文商品名：Lynparza，通用名：奧拉帕利）用於BRCA突變晚期卵巢癌患者的一線維持治療。受益於中國大力支持醫藥創新及加速推進臨床急需新藥審批，奧拉帕利成為中國首個獲批用於卵巢癌一線維持療法的PARP抑制劑。

　　12月5日，阿斯利康與默沙東聯合宣布，中國國家藥品監督管理局已正式批准其PARP抑制劑利普卓（英文商品名：Lynparza，通用名：奧拉帕利）用於BRCA突變晚期卵巢癌患者的一線維持治療。受益於中國大力支持醫藥創新及加速推進臨床急需新藥審批，奧拉帕利成為中國首個獲批用於卵巢癌一線維持療法的PARP抑制劑。

　　此次獲批是基於關鍵性III期臨床試驗SOLO-1研究的陽性結果。研究結果顯示，與安慰劑組相比，奧拉帕利作為一線維持治療，將接受含鉑化療後達到完全或部分緩解的BRCA突變晚期卵巢癌患者的疾病進展或死亡風險降低了70%。經中位41個月隨訪後，奧拉帕利組未達到無進展生存期（PFS）中位值，而安慰劑組患者的中位PFS為13.8個月。在奧拉帕利組中，有60%的患者在3年內無疾病進展，而安慰劑組的比例為27%。

　　「卵巢癌是婦科惡性腫瘤中最為兇險的癌種，5年生存率最低，僅為39%[1]，且七成患者會在3年內復發[2]。過去三十年中，卵巢癌的治療方案以手術和化療為主，一直缺乏新的突破，」復旦大學附屬腫瘤醫院婦瘤科主任吳小華教授介紹，「事實上，除了傳統治療方案，維持療法是晚期卵巢癌治療中控制疾病進展的重要手段。奧拉帕利獲批一線維持治療，將從治療的初始幹預階段指導患者的個體化精準用藥，有望長期緩解疾病進展的進程，這在我國卵巢癌精準治療史上具有裡程碑式的意義。」

　　奧拉帕利是阿斯利康和默沙東開展腫瘤創新藥物戰略合作的重要成果。阿斯利康全球執行副總裁、國際業務及中國總裁王磊先生表示：「奧拉帕利作為國內首款獲批的PARP抑制劑，突破性地將晚期卵巢癌治療帶入靶向治療時代。今天，奧拉帕利的適應證進一步拓展，獲批卵巢癌一線維持療法，再次印證了阿斯利康立足中國患者痛點和訴求，提供『以患者為中心』的疾病解決方案的決心與行動力。未來，我們將緊密攜手政府及行業夥伴，進一步探索卵巢癌領域的診療一體化建設，為患者帶來從預防、診斷到治療、康復的全病程管理方案，助力提升中國女性腫瘤診療水平。」

　　「此次奧拉帕利的獲批是基於SOLO-1研究，尤其是2019年ASCO大會期間首次公布的中國亞組人群數據。該適應證的獲批體現了中國政府加速創新藥物審批，造福廣大腫瘤患者的承諾，」 默沙東全球高級副總裁兼中國總裁羅萬裡表示，「奧拉帕利獲批用於BRCA突變的晚期卵巢癌一線維持治療，是中國政府和行業合作夥伴協同努力的成果，以強大臨床數據為依據，共同造福更多癌症患者。在此，我們感謝中國政府、醫生和患者對SOLO-1研究的貢獻，也期待與阿斯利康緊密合作，進一步提升奧拉帕利在中國的可及性。」

　　此前，奧拉帕利於2018年8月首次在中國獲批，用於鉑敏感復發性卵巢癌患者的維持治療，並在2019年11月28日被成功納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2019年版）》。

　　關於卵巢癌

　　據統計，中國每年新發卵巢癌患者約52，100例，死亡約22，500例[3]。過去10年間，我國卵巢癌發病率增長30%，死亡率增加18%。在婦科惡性腫瘤中，卵巢癌發病率僅次於宮頸癌和子宮內膜癌，但5年生存率最低，僅為39%1，3年復發率最高，達到70%2。由於缺乏有效的篩查手段，超過七成中國患者在確診時已為晚期[4]，巨大的臨床需求亟待解決。

　　關於奧拉帕利

　　奧拉帕利是首個口服多聚ADP核糖聚合酶（PARP）抑制劑，可靶向抑制DNA損傷修復酶（PARP），殺死癌細胞。相關體外研究已顯示，由奧拉帕利誘導的細胞毒性可能參與了PARP酶活性的抑制過程，並促進了PARP-DNA複合物的形成，最終導致DNA損傷與癌細胞的死亡。在卵巢癌疾病領域，奧拉帕利的出現打破了治療僵局。目前，奧拉帕利正在針對一系列DDR缺陷型和DDR依賴型腫瘤開展試驗。

　　關於SOLO-1研究

　　SOLO-1是一項III期隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心試驗，旨在評估奧拉帕利片劑（300 mg/每日兩次）對比安慰劑用於接受過一線含鉑化療的BRCA突變晚期卵巢患者單藥維持治療的療效與安全性。該研究隨機入組了391名存在有害或疑似有害生殖系或體細胞BRCA1或BRCA2突變的患者，這些患者在接受含鉑化療後均達到完全或部分緩解。患者隨機（比例為2：1）接受奧拉帕利或安慰劑治療，治療時間為兩年或直至出現疾病進展。針對兩年後出現部分緩解的患者，由研究人員決定他們是否被允許繼續接受治療。主要終點是無進展生存期，關鍵次要終點包括到第二次出現疾病進展或死亡的時間、到第一次後續治療的時間以及總生存期。

　　[1] Hongmei Zeng， et al.Changing cancer survival in China during 2003–15： a pooled analysis of 17population-based cancer registries[J]. Lancet Glob Health 2018; 6： e555–67.

　　[2] Ledermann JA， RajaFA， Fotopoulou C， Gonzalez-Martin A， Colombo N， Sessa C. Newly diagnosed andrelapsed epithelial ovarian carcinoma： ESMO Clinical Practice Guidelines fordiagnosis， treatment and follow-up [J]. Ann Oncol 2013;24：Suppl 6：vi24-vi32.

　　[3] Wanqing Chen， et al.Cancer Statistics in China， 2015[J]. CA CANCER J CLIN 2016， 66：115–132.

　　[4] 中華人民共和國國家衛生健康委員會. 卵巢癌診療規範（2018年版）[J]. 腫瘤綜合治療電子雜誌， 2019， 5(2)： 87-96.

相關焦點

  • 高慶蕾學術研究之卵巢癌維持治療
    華中科技大學同濟醫學院高慶蕾教授介紹到，維持治療是指經手術、化療等初始治療病情得到控制後，患者腫瘤負荷較小的情況下，為防止腫瘤復發而提供的一種長期持續的治療。由於是長期用藥，用於維持治療的藥物需要具備高效低毒的性質，在療效的前提下還需要較好的安全性，而且不影響患者的生活質量。維持治療已在乳腺癌、多發性骨髓瘤等多個瘤種中成熟應用，卵巢癌維持治療的概念也一直在探索。
  • 奧拉帕利+貝伐珠單抗一線維持治療卵巢癌效果顯著
    奧拉帕利+貝伐珠單抗一線維持治療卵巢癌效果顯著 作者：小柯機器人 發布時間：2019/12/20 14:23:53 法國萊昂貝拉德中心Isabelle Ray-Coquard研究團隊宣布他們探討了奧拉帕利+貝伐珠單抗一線維持治療卵巢癌的效果
  • 奧拉帕利與貝伐珠單抗聯合治療在美獲批用於HRD陽性晚期卵巢癌患者...
    阿斯利康與默沙東聯合宣布，雙方共同開發的PARP抑制劑利普卓（英文商品名：Lynparza，通用名：奧拉帕利）獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批准擴展適應症，與貝伐珠單抗（bevacizumab）聯合治療為一線維持療法，用於治療一線以鉑為基礎的化療後實現完全或部分緩解的晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌成人患者。
  • 阿斯利康/默沙東Lynparza(利普卓)一線維持治療gBR...
    2019年02月27日/生物谷BIOON/--英國製藥巨頭阿斯利康（AstraZeneca）與合作夥伴默沙東（Merck & Co）近日聯合宣布，評估靶向抗癌藥Lynparza（中文品牌名：利普卓，通用名：olaparib，奧拉帕利）一線維持單藥治療攜帶生殖系BRCA突變（gBRCAm）轉移性胰腺癌的III期臨床研究
  • 治療卵巢癌的靶向藥物奧拉帕利能報銷了 每月可省錢4萬多元
    卵巢癌發病率僅次於宮頸癌和子宮體癌，但死亡率卻居婦科惡性腫瘤的首位。統計數字顯示，中國每年新發卵巢癌約53000例，死亡人數約31000例，70%的患者發現的時候已經是晚期。 治療卵巢癌最先進的靶向藥物奧拉帕利由於費用高昂，很少有患者能夠使用這種藥物。日前，重大利好消息傳來，奧拉帕利已經納入醫保。
  • ...默沙東Lynparza(利普卓)歐盟批准在即:一線維持治療gBRCAm胰腺癌!
    今年5月，Lynparza還獲得美國FDA批准：（1）用於治療攜帶同源重組修復基因突變（HRRm）的轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者；（2）聯合貝伐單抗（bevacizumab），用於同源重組缺陷（HRD）陽性晚期卵巢癌成人患者的一線維持治療。
  • 一年前體檢還好好的,一年後竟查出卵巢癌晚期
    錢江晚報·小時新聞 記者 劉千杭州80歲的林奶奶查出晚期卵巢癌時，全家人都陷入了震驚中。林奶奶的身體向來不錯，本人也很有健康意識，每年都定期體檢。前一年體檢時還沒什麼大問題，誰也沒有想到，僅僅過了一年，惡性腫瘤就「找上門」了。
  • 2020年上半年獲批藥物一覽,實體瘤的這些重大突破值得關注!
    02、「O+Y」雙免疫聯合療法 上半年，PD-1抑制劑「O藥」納武利尤單抗、CTLA-4抑制劑「Y藥」伊匹木單抗成功「組團」，接連獲批新適應症，均用於晚期非小細胞肺癌的一線治療。
  • 帕捷特新適應症獲批,用於一線治療晚期乳腺癌
    昨日，羅氏製藥中國宣布，帕捷特（帕妥珠單抗）又一適應症獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准上市，該藥聯合赫賽汀（曲妥珠單抗）和多西他賽聯用於尚未接受抗HER2治療或化療的HER2陽性轉移性乳腺癌患者的一線標準治療方案。
  • 中國首個卵巢癌靶向藥今日獲批
    23日，阿斯利康與默沙東中國共同宣布，其PARP抑制劑利普卓（奧拉帕利Lynparza）已得到國家藥品監督管理局的批准上市。這是首個在中國問世的卵巢癌靶向新藥。　　奧拉帕利是一種利用「合成致死」機制治療癌症的新藥——在不少卵巢癌患者體內，會出現有害的BRCA1與BRCA2突變，影響到DNA的修復。
  • 高慶蕾學術問答卵巢癌維持治療是限於BRCA突變
    維持治療的目的是殺滅殘餘癌細胞，降低復發風險，延長無病生存的時間，已成為卵巢癌治療的重要手段，為患者長期生存帶來了新的希望。為更好地助益卵巢癌患者群體，華中科技大學附屬同濟醫院婦瘤科副主任高慶蕾教授就患者最關心的十大卵巢癌維持治療問題，為廣大卵巢癌患者答疑解惑，並提供專業的指導意見，幫助患者在疫情後期更好地進行病程管理。
  • 卵巢癌靶向藥物納入我省醫保
    統計數字顯示，中國每年新發卵巢癌約53000例，死亡人數約31000例，70%的患者發現的時候已經是晚期。卵巢癌的復發率和致死率很高，是一種需要高度重視婦科腫瘤。靶向藥物奧拉帕利在中國的上市，給了患者和醫生新的希望。但是由於費用高昂，很少有患者能夠使用這種藥物。日前，重大利好消息傳來，奧拉帕利已經納入醫保。
  • 盤點丨2020年,卵巢癌治療有這些新進展!從婦科「癌王」到慢性病…
    ％的卵巢癌確診時已是晚期，因早期症狀不典型，如：腹脹、腹痛、尿頻以及飽脹感等，很容易與一些良性疾病混淆。 在手術治療方面，初次手術聯合含鉑化療並一線維持治療，正成為新發卵巢癌初始治療的新模式。
  • 卵巢癌患者的新希望!奧拉帕利進國家醫保
    2.吉藥控股涉嫌信息披露違法違規，受行政處罰 11月28日早，吉藥控股（300108）收到中國證監會吉林監管局在中國，今年7月底，Radicava（依達拉奉靜脈注射液）獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批准。值得注意的是，該藥從獲得優先審評到獲批只用了不到兩個月的時間。據估計，中國有多達3萬人受到ALS的影響。 4.卵巢癌患者的新希望！奧拉帕利成功進入國家醫保！
  • 新版基本醫保藥品目錄將啟用 破解患者的用藥難題
    與往年相比，本次調整一個重要特點就是談判降價調入的藥品數量最多，惠及的治療領域最廣泛。新增119種藥品平均降價50.64%，如：多拉司瓊價格降幅更是達到90.59%。這些藥品共涉及31個臨床組別，佔所有臨床組別的86%，患者受益面非常廣泛，患者的獲得感會更加強烈。　　而本次調出目錄29種藥品，主要為臨床價值不高且可替代，或者被藥監部門撤銷文號成為「殭屍藥」等品種。
  • PARP 抑制劑抗癌用藥管理大起底 個性化方案為卵巢癌...
    雖然這句話說得有些早，但是也不無道理，新型靶向藥給癌症治療帶來的變革確實很大了。以卵巢癌為例，既往晚期患者基本就是在反反覆覆的治療、復發、再治療裡打轉，無病間期越來越短，並逐漸對化療耐藥。而且從臨床大數據來看，患者復發次數越多，無進展生存期（PFS）就越短。如何在化療後，儘量延長緩解時間，是治療卵巢癌繞不開的關鍵。
  • 高慶蕾立足學術談最新版NCCN卵巢癌指南
    基於這兩項研究，最新版NCCN卵巢癌指南對這部分人群做了一個非常好的界定，清楚的表明了一線維持治療到底適合哪些人群？應該選擇什麼樣的藥物？而且也做了清晰的分層建議，鑑於貝伐單抗在歐美國家已經作為一線維持治療的基本藥物了，這次的指南更新將有沒有使用過貝伐單抗作為分層的重要因素考慮： 沒有用過貝伐單抗的BRCA突變患者，推薦使用尼拉帕利或奧拉帕利；完全緩解的患者還可以推薦觀察。
  • 卵巢癌靶向藥物納入省醫保報銷 僅限鉑敏感性復發患者
    中原網訊（鄭報全媒體記者 邢進）昨日，記者從省腫瘤醫院獲悉，卵巢癌靶向藥物奧拉帕利已經納入省醫保。根據醫保類型不同，患者每月只需自付3000~6000元，即可使用這種最先進的靶向藥物治療卵巢癌，患者的經濟負擔大大減輕。 據介紹，卵巢癌是女性最常見且死亡率最高的惡性腫瘤之一。