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奧拉帕利中國獲批晚期卵巢癌一線維持治療用藥
核心提示：12月05，，阿斯利康與默沙東聯合宣布，中國國家藥品監督管理局已正式批准其PARP抑制劑利普卓（英文商品名：Lynparza，通用名：奧拉帕利）用於BRCA突變晚期卵巢癌患者的一線維持治療。受益於中國大力支持醫藥創新及加速推進臨床急需新藥審批，奧拉帕利成為中國首個獲批用於卵巢癌一線維持療法的PARP抑制劑。
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PARP抑制劑迎來突破 癌王的首個靶向藥終於來了
至此，被成為「萬癌之王」的胰腺癌，終於迎來了第一款靶向藥。據悉，胰腺癌是全球第12大最常見癌症類型和第七大癌症死亡原因，只有不到3%的轉移性胰腺癌患者存活期超過五年。在臨床研究中，奧拉帕利作為一線維持治療藥物，將gBRCAm轉移性胰腺癌患者的疾病進展或死亡風險顯著降低了47%。
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卵巢癌患者的新希望!奧拉帕利進國家醫保
今日，信達生物製藥（Innovent Biologics）與禮來製藥聯合宣布：雙方共同開發的創新PD 2.吉藥控股涉嫌信息披露違法違規，受行政處罰 11月28日早，吉藥控股
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阿斯利康宣布中國首個第三代肺癌靶向藥物泰瑞沙Tagrisso獲批
奧希替尼是阿斯利康公司研發的第三代口服、不可逆的選擇性EGFR突變抑制劑，是全球第一個上市，也是中國首個獲批的用於阿斯利康全球新藥研發高級副總裁及中國新藥開發部總裁陳之鍵表示：「奧希替尼的獲批為EGFR突變高發的中國肺癌患者帶來了新的希望，它打破了中國肺癌患者在經過EGFR-TKI治療耐藥後無藥可醫的瓶頸，是肺癌靶向治療的重大進展。」目前，奧希替尼80mg片已在美國、歐洲、日本、韓國、中國香港、中國等多個國家及地區上市。
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T-DM1獲批,中國首個ADC類靶向抗癌藥來了!
就在春節前，國家藥監局批准了一個裡程碑式的藥物：靶向新藥赫賽萊（通用名：恩美曲妥珠單抗）上市！ 之所以說它是裡程碑，因為這是中國首個獲批的抗體偶聯藥物（英文名叫Antibody-drug Conjugate，縮寫為ADC）。 什麼是抗體偶聯藥物（ADC）呢？
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卵巢癌靶向藥物納入我省醫保
統計數字顯示，中國每年新發卵巢癌約53000例，死亡人數約31000例，70%的患者發現的時候已經是晚期。卵巢癌的復發率和致死率很高，是一種需要高度重視婦科腫瘤。靶向藥物奧拉帕利在中國的上市，給了患者和醫生新的希望。但是由於費用高昂，很少有患者能夠使用這種藥物。日前，重大利好消息傳來，奧拉帕利已經納入醫保。
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多發性硬化症首個皮下注射靶向藥獲批!每月一針,不跑醫院...
////////////////////// 02 多發性硬化症新靶向療法：Kesimpta 最近，美國傳來好消息：FDA宣布批准靶向藥奧法木單抗（Ofatumumab
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...斯泰來達成XOSPATA合作意向,中國市場有望迎來首個二代FLT3靶向藥
這將奠定雙方在進口藥領域首個產品的合作基礎。 籤約儀式現場此前，百洋醫藥已與安斯泰來就旗下的哈樂和菲布力品牌達成戰略合作，在多個疾病領域為中國患者提供健康服務。此次雙方再度攜手，合力推進XOSPATA進入中國市場，將填補國內由FLT3基因突變難治性或復發性急性髓系白血病（AML）患者無獲批靶向藥可用的空白，為AML成人患者帶來新的治療方案。
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2020年,中國國家藥監局 「官宣」獲批上市的12款創新藥
公開資料顯示，阿美替尼不僅是首個獲批上市的中國國產第三代EGFR-TKI，也是全球第二個獲批上市的第三代EGFR-TKI創新藥。黏多糖貯積症(MPS)是一類罕見的遺傳性疾病，已被納入中國《第一批罕見病目錄》。公開資料顯示，賽諾菲的注射用拉羅尼酶濃溶液是全球首個獲批治療黏多糖貯積症Ⅰ型的酶替代療法。在中國，該藥已被納為臨床急需境外新藥名單。黏多糖貯積症Ⅰ型是由於溶酶體α-L-艾杜糖苷酶活性降低或缺乏，導致黏多糖自出生時就開始在各組織器官逐漸貯積。
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高慶蕾學術研究之卵巢癌維持治療
近年來，卵巢癌治療領域進展不斷，維持治療取得了較大突破。維持治療已在乳腺癌、多發性骨髓瘤等多個瘤種中成熟應用，卵巢癌維持治療的概念也一直在探索。 隨著醫學界對卵巢癌維持治療的不斷探索，卵巢癌的維持治療藥物大概可以分為三種。第一種是以紫杉醇為主的化療藥物。第二種為抗血管生成藥物，代表藥物為貝伐珠單抗，該藥需在化療階段聯用然後進行維持治療，可用於一線或鉑敏感復發患者。
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這59個新藥獲批臨床了_藥界動態_健康一線資訊
◆ 8 月獲批臨床的新藥共有 103 個受理號，涉及 59 個品種（附名單）本月獲批臨床新藥品種Insight 資料庫（https://db.dxy.cn）申報進度庫顯示，2020 年 8 月獲批臨床的新藥共有 103 個受理號，涉及 59 個品種，下圖為具體名單：
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海思科、片仔癀……98個新藥獲批臨床!東陽光藥第28款1類新藥來襲...
東陽光藥的磷酸依米他韋膠囊是一款C肝病毒非結構蛋白5A（NS5A）蛋白抑制劑，聯合索磷布韋片治療C肝，這是該公司首款獲批的1類新藥；恆瑞的氟唑帕利膠囊屬於PARP抑制劑，可特異性殺傷BRCA突變的腫瘤細胞，這是該公司獲批的第7款1類新藥；海思科的環泊酚注射液（HSK3486乳狀注射液）為短效GABAA受體調節劑，是該公司歷時八年研發的一款具有自主智慧財產權的靜脈麻醉藥物，也是該公司首個獲批的1類新藥；
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中國首個貝伐珠單抗生物類似藥獲批上市
中新社北京12月9日電 (記者 李亞南)中國國家藥品監督管理局9日發布消息稱，齊魯製藥有限公司研製的貝伐珠單抗注射液(商品名：安可達)上市註冊申請近日獲批。該藥是中國獲批的首個貝伐珠單抗生物類似藥，主要用於晚期、轉移性或復發性非小細胞肺癌、轉移性結直腸癌患者的治療。
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FDA共批准45個小分子靶向藥物,僅有13個在國內上市
截至2016年7月，FDA一共批准了43個抗腫瘤小分子靶向藥物，其中有2個是不用於腫瘤治療的替尼類藥物，分別是治療類風溼關節炎的託法替尼和治療骨髓纖維化的魯索替尼。此外，還有2個藥物是由中國自主研發的，分別是江蘇恆瑞的阿帕替尼和浙江貝達的埃克替尼。下圖是分子靶向藥物每年獲批的數目，可以看出2012年之前，分子靶向藥物的研發持續火爆，2012年共獲批了8個。
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耐藥突變Met14迎來全球首個靶向藥!
近些年來，患上非小細胞肺癌變得不那麼絕望，隨著免疫治療和靶向治療的興起，不少患者靠吃著一代一代的靶向藥活過5年門檻，甚至10年、20年。 但前提是，這些患者存在常見的驅動基因突變，比如EGFR、ALK等。然而除了常見的突變，還有不少罕見突變，如EGFR 20突變、RET、ROS1、HER2、Met外顯子14突變等。
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四款抗癌靶向新藥獲批臨床試驗
藥明康德/報導今日，中國國家藥監局藥品審評中心最新公示，四款全新小分子靶向藥的臨床試驗申請獲得默示許可。截圖來源：中國國家藥監局藥品審評中心阿斯利康AKT抑制劑：capivasertibPI3K/AKT/mTOR信號通路（該信號通路由PI3K、AKT和mTOR這3個激酶組成）作為細胞內重要的傳導通路之一，通過影響下遊多種效應分子的活化狀態，在細胞內發揮著抑制凋亡
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2020年,中國共獲批13款
百濟神州澤布替尼 —— 首款獲批的中國國產BTK抑制劑②跨國藥企獲批 3家5月7日，諾華獲批多發性硬化口服藥物西尼莫德6月3日，賽諾菲獲批罕見病藥物拉羅尼酶濃溶液，是全球首個且目前唯一的MPSⅠ治療特效藥12月4日，武田獲批罕見病藥物拉那利尤單抗，是全球首個用於HAE長期預防治療的單克隆抗體1凱因科技獲批C肝藥物是本次本次醫保談判唯一進入醫保的C肝藥物
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中國首個委託專業合同生產企業生產上市的創新生物藥獲批,將在勃林...
▪ 該藥是新版《中華人民共和國藥品管理法》生效後國內首個上市許可持有人採用委託生產模式獲得上市批准的創新生物藥▪ 勃林格殷格翰中國生物製藥將會為該藥提供長期商業化產品供應▪ 新版《中華人民共和國藥品管理法》的頒布標誌藥品上市許可持有人制度正式到來，將進一步促進中國生物製藥產業的快速崛起
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新藥獲批|十二月獲批藥物來啦!
根據輝瑞早前發布的新聞稿，哌柏西利是全球首個CDK 4/6抑制劑。它曾獲美國FDA突破性療法認定，並已先後於2015年和2018年在美國和中國獲批上市，用於治療晚期乳腺癌。根據公開信息，尚不能確定此次申報上市的新適應症。（藥明康德） 2、CDK4/6抑制劑首仿！
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羅氏旗下乳腺癌創新靶向藥帕捷特又一適應症在中國獲批
近日，羅氏製藥宣布，旗下乳腺癌創新靶向藥帕捷特（英文商品名： Perjeta，通用名：帕妥珠單抗）已獲得中國國家藥品監督管理局批准，聯合曲妥珠單抗和化療，用於HER2陽性的局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者（直徑>2cm或淋巴結陽性）的新輔助治療，作為早期乳腺癌整體治療方案的一部分。