近日，FDA宣布批准奧拉帕利(Olaparib，商品名「利普卓」)的新適應症，用於攜帶遺傳性BRCA突變(gBRCAm)的轉移性胰腺癌成人患者的一線維持治療。
近日，FDA宣布批准奧拉帕利(Olaparib，商品名「利普卓」)的新適應症，用於攜帶遺傳性BRCA突變(gBRCAm)的轉移性胰腺癌成人患者的一線維持治療。至此，被成為「萬癌之王」的胰腺癌，終於迎來了第一款靶向藥。
據悉，胰腺癌是全球第12大最常見癌症類型和第七大癌症死亡原因，只有不到3%的轉移性胰腺癌患者存活期超過五年。在臨床研究中，奧拉帕利作為一線維持治療藥物，將gBRCAm轉移性胰腺癌患者的疾病進展或死亡風險顯著降低了47%。
公開資料顯示，奧拉帕利於2014年底獲美國食品藥品監督管理局(FDA)批准上市，是一種聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)抑制劑。除胰腺癌外，目前該藥還可用於治療晚期卵巢癌、轉移性BRCA基因突變型HER2陰性乳腺癌。
已進入國家醫保目錄
2018年8月，奧拉帕利在中國獲批上市，成為第一個在國內上市的PARP抑制劑，且通過今年11月開展的醫保價格談判，奧拉帕利順利進入2019班國家醫保目錄乙類，目前其在國內可獲批的適應症有鉑敏感復發性卵巢癌以及BRCA突變晚期卵巢癌。
記者根據公開資料整理發現，在醫保價格談判前，服用奧拉帕利的患者每月需要花費約4.96萬元購買該藥，而在醫保價格談判後，患者每月僅需1.89萬元左右就可使用該藥。此外，進入醫保乙類的藥品，醫保基金又將幫患者支付80%左右的費用，也就是說，此後服用奧拉帕利的患者每個月僅需花費不到4000元。
藥智網資料庫顯示，阿斯利康已著手在國內準備奧拉帕利用於胰腺癌領域的臨床實驗，目前尚未招募臨床試驗患者。
那麼，胰腺癌患者購買奧拉帕利，是否可以通過醫保報銷?
南京中醫藥大學大學藥事管理與法律系教授楊勇對《國際金融報》記者表示，「從規範性上講，醫保不會支付這筆費用，因為奧拉帕利在國內獲批的適應症中沒有胰腺癌。同時，從處方合規性上講，醫生給胰腺癌患者出具奧拉帕利的處方，也是缺乏指南依據的。即便處方開具，處方點評也是不會通過的。」
楊勇進一步指出，「不過，因為其在胰腺癌方面已獲FDA批准，意味著該藥基於臨床導向需求，針對胰腺癌的治療是具備臨床可行性的。因此，醫療機構可以申請臨時採購少量臨床需要的進口藥品，獲得批准後，醫生將奧拉帕利用於胰腺癌治療上則擁有了合法性，加之該藥品品種本身就在醫保目錄內，那麼醫保是可以考慮給與支付的。」
未來將有多家混戰
記者注意到，奧拉帕利獲批用於治療胰腺癌，是PARP抑制劑首次在胰腺癌領域展示出其治療功能。
從全球範圍看，目前已實現上市的PARP抑制劑有阿斯利康的奧拉帕利、特沙若(音譯：Tesaro，已被葛蘭素史克收購)的尼拉帕利(Niraparib)、美國克洛維斯腫瘤公司的蘆卡帕利(Rucaparib)以及輝瑞的他拉唑帕利(Talazoparib)，獲批的適應症主要是卵巢癌和乳腺癌，不過各公司一直都在探索它們在新領域的治療作用，預計新適應症的獲批也是指日可待。
因PARP抑制劑在治療效果顯著，治療範圍廣泛，不少國內藥企也紛紛選擇布局，包括恆瑞醫藥、百濟神州、豪森藥業、再鼎醫藥等，涉及適應症包括卵巢癌、前列腺癌、乳腺癌、胃癌等，其中，再鼎醫藥的尼拉帕利已於12月27日獲批上市;恆瑞醫藥的氟唑帕利已提交上市申請，並被納入優先審評審批品種。
據《國際金融報》記者不完全統計，當前國內PARP抑制劑類藥物進入臨床階段的品種還有5個，分別為上海藥物所聯合辰欣藥業共同開發的美呋哌瑞、江蘇天士力帝益的TSL-1502、上海藥物研究所開發的希明哌瑞、湖北生物醫藥聯合武漢珂美立德開發的HWH-340以及上海迪諾醫藥科技和青峰醫藥集團共同開發的SC-10914。
來源: 國際金融報