法制網記者 張紅兵
國家食藥監總局官網今天發布《關於推進藥品上市許可持有人制度試點工作有關事項的通知》，明確將加快推進持有人制度試點工作，進一步探索持有人的權利義務和法律責任，加強委託生產、跨區域銷售全鏈條監管銜接等事宜。
落實持有人主體責任
《通知》明確了藥品持有人的主體責任。《通知》規定，持有人負責藥品生產銷售全鏈條和藥品全生命周期管理，對藥品臨床前研究、臨床試驗、生產製造、經銷配送、不良反應監測等承擔全部法律責任。藥品生產企業、藥品研發機構及科研人員可以作為持有人。
藥品生產加工企業如果不持有藥品批准文號，但只要有藥品生產許可證，就可以受託生產加工藥品。受持有人委託進行研發、臨床試驗、生產製造、銷售配送的單位和個人，承擔法律法規規定的責任和協議約定的責任。
《通知》明確了藥品持有人和生產企業的不同責任。持有人負責產品的上市放行，對上市銷售的藥品質量負全部責任，受託生產企業負責按協議約定的工藝和質量標準生產，負責產品的生產放行，對持有人負相應質量責任。委託方與受託方應籤訂具體委託協議，明確雙方委託生產中技術要求、質量保證、責任劃分等權利義務。
整合資源促進專業化生產
《通知》倡導藥品集團企業整合技術資源，開展專業化規模化生產。根據《通知》規定，藥品生產企業集團公司可以將各控股子公司的藥品批准文號集中到集團公司持有，成為持有人。集團公司按各控股子公司生產加工能力將產品進行調配整合，使各子公司成為有特點、有優勢、有規模的生產基地，集團公司對各子公司實行統一的質量管理體系，集團公司對所有上市的產品質量負全部責任。
藥品批准文號集中，不影響食品藥品的監管審核。《通知》明確，集中到集團公司持有的藥品批准文號，由轉入方所在地的省級食品藥品監管部門審核，報食品藥品監管總局批准，產品轉出方所在地的食品藥品監管部門要給予支持。
藥品生產加工場地異地搬遷或者車間異地搬遷的，可以將藥品批准文號留在原企業持有，生產管理、技術標準、產品質量與原生產企業一致，由新建的生產加工企業或者生產車間生產。整體搬遷或者被兼併後整體搬遷，原企業成為持有人，由持有人向生產企業所在地的省級食品藥品監管部門提出受理、技術審評、現場檢查、樣品檢驗等申請，並由所在地的省級食品藥品監管部門審批後報食品藥品監管總局備案（生物製品須報食品藥品監管總局開展技術審評和行政審批）。試點品種的註冊生產現場檢查與《藥品生產質量管理規範》（藥品GMP）認證現場檢查合併開展。
完善兩地藥物監管責任
《通知》要求建立藥物警戒和年度報告制度。
持有人應建立藥物警戒體系。持有人應當按照《藥品不良反應報告和監測管理辦法》的有關要求，開展藥品不良反應監測，持續考察上市後藥品的安全性和有效性，對已識別風險的藥品及時採取風險控制措施，直接向食品藥品監管部門報告臨床中的不良反應和處置措施。持有人可與相關第三方開展合作，委託其開展試點品種的藥物警戒，但不免除持有人應當履行的義務與責任。
持有人每年度結束後的20個工作日內，向食品藥品監管總局報告藥品生產、銷售、處方、工藝、藥物警戒、質量控制措施等情況。
《通知》強調，跨區域委託生產的兩地食品藥品監管機構要做好監管銜接。上市許可持有人所在地的省級食品藥品監管部門要對受託生產的行為、持有人對上市後產品的管理等進行監管。受託生產所在地食品藥品監管機構對生產過程和產品質量進行監管，在發生產品質量問題或嚴重不良反應時，兩地監管機構協調一致，合力查處。
《通知》要求建立完善的跨區域監管的監督檢查責任體系和質量保障體系，形成完善的上市許可持有人制度。試點省市食藥監管部門要按此要求抓緊開展試點工作，2017年12月份報送試點工作中期總結。食藥監總局將加強對試點工作的指導，督促檢查試點工作進度，對於試點工作中取得的經驗及時推廣，對開展工作不力的，食品藥品監管總局將視情況予以通報。
法制網北京8月21日訊