2020年全球幹細胞治療三大發展動向

2020-11-23 健康界

2020年，新冠疫情牽動了每個人的心。這場突如其來的病毒襲擊，讓人們看到了幹細胞等先進醫療對健康的守護所具有的巨大價值。同時，2020年全球幹細胞行業也取得了一些重大的進展。無論是從新藥申報、項目啟動還是監管政策，幹細胞行業均有了新的發展動向。

動向1：幹細胞新藥上市數量增加

幹細胞及其衍生的產品作為重要的再生醫學產品，已經被應用於解決許多醫學難題，在細胞替代、組織修復及疾病治療等方面具有巨大的潛力。在十多年前，國際上就已經有幹細胞新藥獲批上市。2020年，幹細胞新藥上市有了新的進展。

近期，印度藥品管理總局(DCGI)批准了同種異體間充質幹細胞療法Stempeucel上市，用於治療伯格氏病(Buerger's Disease)和動脈粥樣硬化性周圍動脈疾病引起的重症下肢缺血(CLI)。截止目前，全球共有15款幹細胞新藥上市。

同時，另一款間充質幹細胞新藥Ryoncil（remestemcel-L）正在接受FDA的優先審評，近期美國FDA腫瘤藥物諮詢委員會（ODAC）以9:1的投票結果支持了該療法治療類固醇難治性急性移植物抗宿主病（SR-aGVHD）兒童患者的療效。根據外媒報導，這款療法預計在今年在美國推出。若通過審評上市，全球幹細胞新藥排行榜上將增加新的一員。

在我國，2020年新增了7個間充質幹細胞新藥獲得臨床批件，截止目前我國已經有11款間充質幹細胞新藥申請獲得臨床批件，適應症包括移植物抗宿主病、牙周炎、炎症性腸病、類風溼關節炎、缺血性腦卒中、膝骨關節炎、糖尿病足等。

動向2：臨床轉化發展更加廣闊

美國及歐盟等國家早前就已經將幹細胞療法歸入藥物範疇進行管理，並有了明文規定。例如，美國將細胞治療產品歸為生物藥，已經形成了相對完善的法規監管框架，FDA生物製品評估研究中心旗下的細胞與基因治療部負責接收細胞治療產品的審批與準入，快速審批程序時間為6-10個月。

在我們國家，幹細胞藥物的研製也已經成為了 「幹細胞及轉化研究」重點專項的目標之一。2017年《細胞治療產品研究與評價技術指導原則（試行）》的頒布明晰了幹細胞治療作為藥品申報的標準。然而，幹細胞製品在細胞來源、類型以及製造工藝等方面差異較大，並且相較於傳統藥物而言，幹細胞的治療機制以及在人體內的活性就更為複雜。這也就決定了幹細胞新藥的研發迫切需要標準化。

近期，國家藥品監督管理局藥品審評中心組織起草了《人源性幹細胞及其衍生細胞治療產品臨床試驗技術指導原則（徵求意見稿）》，目的是為藥品研發註冊申請人及開展藥物臨床試驗的研究者提供更具針對性的建議和指南。指南涵蓋了臨床試驗設計、臨床試驗結束後研究、上市後研究或監測、以及幹細胞備案臨床研究結果用於藥品註冊審評的評價要點等。

自2015年7月印發《幹細胞臨床研究管理辦法（試行）》和《幹細胞製劑質量控制及臨床前研究指導原則（試行）》以來，目前國內已經有74個幹細胞臨床研究項目通過了國家備案，並且備案項目數量呈逐年遞增趨勢。CDE發布的《人源性幹細胞及其衍生細胞治療產品臨床試驗技術指導原則（徵求意見稿）》，對幹細胞備案臨床研究結果用作藥品註冊審評進行了建議和指導。

幹細胞備案項目依據《幹細胞臨床研究管理辦法（試行）》開展臨床研究後，如申請藥品註冊試驗，可將已獲得的臨床研究結果作為技術性申報資料提交並用於藥品評價，其中必要條件是工藝和質量的一致性以及臨床研究的合規性和數據的完整性。

這也就意味著，將來有望出現更多的幹細胞新藥申報上市。這對於幹細胞臨床轉化應用的發展而言無疑起到了很大的促進作用。

動向3：臨床需求給市場帶來更大的發展空間

根據疾病的分類，全球幹細胞治療市場可分為地中海貧血、腦癱、糖尿病、白血病、自閉症等等。隨著糖尿病等許多疾病的發病率逐年攀升，增加了對幹細胞的臨床需求，從而推動了幹細胞治療市場的發展。根據全球知名調研機構Technavio發布的報告，全球幹細胞治療市場有望在2020年至2024年間增長5.8億美元左右，預計將以7%的複合年增長率增長。

在新冠疫情期間，基於臨床需求，科學家們正在拓展幹細胞療法在新冠肺炎相關併發症的範圍。例如，前面提到的用於治療類固醇難治性急性移植物抗宿主病（SR-aGVHD）的間充質幹細胞療法Ryoncil（remestemcel-L），正在通過「擴大可及」、「同情用藥」項目和隨機對照臨床試驗，用於治療新型冠狀病毒肺炎相關的急性呼吸窘迫綜合症，同時，該療法的研究團隊已經向美國FDA提交了 「擴大使用協議」（EAP），在「同情用藥」的條件下為臨床醫生提供該療法，用於治療新冠肺炎感染並發的心血管疾病以及其他多系統炎症症候群（MIS-C）。

由此可見，臨床需求的增加給幹細胞的市場發展帶來了更大的空間！

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