隨著新冠滅活疫苗和腺病毒載體疫苗在國內開始實施緊急接種,核酸疫苗的研發進展也備受關注。疫苗作為預防傳染病的終極武器,其安全性和有效性的驗證是上市的必要條件。
10月19日,上海市委書記李強與德國拜恩泰科(BioNTech)公司創始人兼執行長烏格·薩因(Ugur Sahin)舉行視頻連線。李強書記表示:「希望拜恩泰科公司與復星醫藥加強項目合作,在確保臨床效用及安全性前提下,推動相關研發成果早日上市。」
國內也有望接種核酸疫苗
新冠肺炎疫情的發生再次表明,團結合作是戰勝疫情的有力武器,要加強國際科技合作,共同開發安全可靠的新冠疫苗和創新療法。
BioNTech公司正在與美國輝瑞製藥以及中國的復星醫藥進行核酸(mRNA)疫苗的合作研發,這款疫苗有望於今年11月向美國FDA遞交上市申請。
世界衛生組織官網10月2日發布的統計數據顯示,全球有42個在研疫苗獲批進入臨床試驗階段,包括滅活疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體疫苗、重組蛋白疫苗、核酸疫苗等多個技術路線。
與傳統疫苗技術相比,由中德美藥企聯合研發的這款mRNA疫苗,具有研發效率高、安全性好、可快速規模化生產等特點,適用於應對像新冠肺炎這樣的突發疫情。此外,mRNA疫苗具有強大的免疫原性,同時生產工藝相對便捷,從疫苗設計到樣品製備可在1~2個月內完成,並能夠快速實現全球供應,從而有效遏制疫情的傳播。
按照計劃,一旦疫苗獲批,BioNTech將與輝瑞公司在2020年底前向全球提供高達1億劑疫苗,BioNTech最近還與諾華製藥籤署協議,收購其位於德國馬爾堡的生產廠房設施,將使新冠疫苗產量每年增加7.5億劑,到2021年底累計提供13億劑疫苗。
今年新冠肺炎疫情以來,復星醫藥就宣布與BioNTech合作,並獲得其在研新冠疫苗在中國市場的授權許可。對此,復星醫藥集團副總裁文德鏞早些時候對第一財經記者表示:「目前這款疫苗獲得國家藥監局批准已經在中國境內開展臨床試驗,雖然中國現在的患者較少,但如果這款疫苗在海外獲批上市,那麼我們希望能夠第一時間供應中國。目前渠道、物流等方面工作已經開始啟動,並將於近期和海關進行接洽。」
據介紹,9月4日,復星醫藥獲得BioNTech授權在中國進行的BNT162b1疫苗I期臨床試驗的144例受試者全部完成了間隔21天的兩次免疫接種,目前無不良反應。
目前新冠肺炎疫情仍在全球蔓延,疫苗研發刻不容緩。疫苗廠商都在試圖證明疫苗申請授權的任何決策是由科學而非政治驅動的。
復星醫藥方面向第一財經記者表示:「科學充滿了不確定性,全球需要多種不同類型的候選疫苗,以最大化的機會找到成功解決方案。只有全球團結、開放合作,才能快速控制疫情蔓延,最終戰勝病毒。」
核酸疫苗尚無商業化案例
但由於核酸疫苗此前沒有商業化的先例,這種技術路線能否在這次新冠肺炎疫情中得到成功驗證也面臨諸多挑戰。
軍事研究院微生物流行病研究所研究員秦成峰在日前舉行的2020全國醫學病毒學會議上表示:「核酸疫苗技術可能是『最容易』的技術,也是代表未來的技術,但是核酸疫苗面臨三大挑戰,包括穩定性、遞送效率和大規模生產工藝。」
根據美國企業此前向美國疾控中心(CDC)披露的信息,新冠疫苗均需要深度冷藏,這可能會阻礙疫苗的儲存、運輸和分發。
比如Moderna的新冠病毒候選疫苗mRNA-1273的保存要求儲存溫度為零下20攝氏度;而復星、輝瑞和BioNTech共同研發的候選新冠疫苗產品BN1162b1和BNT162b2要求的儲存溫度為零下70攝氏度。輝瑞疫苗研發負責人稱,輝瑞公司將需要為其新冠疫苗使用超低溫冷藏箱和隔熱託運存儲設備。
投行SVB Leerink在一份給投資者的建議中寫道:「這些存儲條件將使傳統的藥房很難管理疫苗。儘管這些條件可以在一些醫院和實驗室中得到滿足,但仍然只能覆蓋一小部分健康人群。疫苗的運輸和存儲將成為其是否具有競爭力的重要因素。」
一位研究伊波拉疫苗的專家對第一財經記者表示:「以默沙東生產的全球首個伊波拉減毒活病毒疫苗為例,儲存溫度需要在零下80攝氏度以下,而且最好是液氮存儲。」
DHL與麥肯錫近日聯合發布的一份白皮書也顯示,一些疫苗很可能有嚴格的溫控要求(零下80攝氏度),以確保在運輸和倉儲過程中保持其效力,這對傳統上的冷鏈(2~8攝氏度)溫度下配送疫苗的現有醫療供應鏈提出了新的物流挑戰。
為了應對這些物流方面的挑戰,9月7日,復星醫藥與國藥控股籤署關於BioNTech研發的mRNA疫苗的物流戰略合作協議,將在疫苗的儲運、物流方面共同推進疫苗商業化及供應鏈服務。
根據協議,雙方將共同建立疫苗冷鏈體系,包括疫苗的儲運和配送,共同促進和完善疫苗使用應急保障機制,提升疫苗等緊急物資的戰略儲備和配送能力。
復星醫藥還稱,疫苗一旦獲批上市,重要的是保證供應。「我們把疫苗生產的問題放在非常重要的維度考量,合作雙方在全球範圍內積極探索各種可能性,包括合作在國內建廠的可能性,我們希望通過雙方的努力保障疫苗在中國內地和港澳臺地區的供應。」該公司對第一財經記者表示。