第三批正式官宣:自費藥、流標藥、零售藥、「雜質」藥統統納入

文｜MedTrend醫趨勢

今天（7月21日），上海陽光醫藥採購網發布第三批國採的第一個正式消息：就86個品規藥品採集相關信息，意味著第三批國採正式啟動！

需要注意的是，文件並未表明這是第三批集採目錄，也就是說，目前尚不確定這是否是最終集採品種，但可以確定的是，第三批國採品種大概率會在這86個品規中出現。

根據目前傳出的規則來看，國採雖然已經成績斐然，但並沒有固步自封，而是在探索中不斷優化，玩法不斷更新，一次次刷新著醫藥人的認知。

在保證公平的基礎上，第三批國採又衍生出了激勵機制，讓醫院更有參與感，參與品種和企業也再創新高，種種跡象表明，第三批國採極具看點！

新規上線，集採加速

根據通知，第三批國家集採品種目錄大擴容，56個通用名藥品、86個品規擬納入，據 Insight 資料庫統計，截止7月21日，86 個品規符合集採條件的企業共涉及153家，降價及替代效應洶湧而至。

品種選定：充分體現應採盡採

三批集採的品種數量分別為：

第一批：25個品種；

第二批：33個品種；

第三批：56個品種。

第三批和第二批之間，差了第一批的量。

品種大大增多，一方面，是一致性評價給力，評審提速；另一方面，這一次醫保局把幾乎所有達到充分競爭條件的產品，都納入了本次集採，包括原料藥雜質「問題」品種二甲雙胍和纈沙坦，以及4+7流標品種卡託普利。

可以說，只要符合充分競爭的條件（符合0+3或1+2），就會自動觸發國採開關按鈕，應採盡採成為一種新常態。

節奏加快：第四批有望年底出爐

國採時間安排越來越緊湊。

從湖南省醫保局報量通知來看：

6月22日，發通知；

6月24日，要求各醫療機構或零售藥店發送申請表；

7月1日，填報數據；

7月3日，各市州醫保部門必須完成所轄區醫療機構報量數據的審核；

7月21日，上海聯採辦官宣信息採集（採集標準與資料準備）。

對比第二批國採，是2019年11月28日下發報量信息，12月末公布量的消息，2020年1月3日去上海開國採投標企業規則解讀會---歷時36天。

相比之下，本次時間軸要長一些，但醫保局的腳步在逐漸加速，根據網傳消息：7月31日正式公布目錄和標書公布，8月20日報價、開標、公示。

另外，雖然受到疫情影響，第三批與第二批國採的競標時間也僅相隔7個月，什麼叫常態化？這就叫常態化！

如果按著這個進度，傳說中的第四批也有可能年底就會出爐。以後或許固定就是「每年兩採」的節奏。

競爭升級，看點十足

說完規則，再來說說競爭格局。

本次集採可謂看點十足：

19個品規可參與競爭的企業數達5家及以上；

輝瑞、默沙東、阿斯利康、諾華等跨國藥企多個重磅品種在列；

中國生物製藥、上藥集團、揚子江等頭部藥企過評品種領跑；

齊魯製藥有6個品規將與豪森藥業、恆瑞醫藥、石藥集團競爭市場...

據信達證券統計，這56個品種對應的2019年樣本醫院採購金額約為126億元，其中規模最大的3個品種為卡培他濱（12億）、莫西沙星氯化鈉（9億）、頭孢地尼（8億）。

不過，還有一些產品低於2000萬市場容量的產品一樣納入報量範圍，如阿莫西林、阿派沙班、非布司他、環孢素、拉米夫定等品種。

「不考慮原料藥雜質問題」：二甲雙胍、纈沙坦被納入

據此前流出集採會議內容，第三批國採「不考慮原料藥雜質問題」，估計主要針對的就是二甲雙胍。

事情要追溯於第二批國家帶量採購前期，「準集採品種」二甲雙胍突然出現了「意外事故」。

2019年12月5日，美國FDA宣布開始測試二甲雙胍的樣品是否含有超過限度的致癌物N-亞硝基二甲胺，也即此前因為纈沙坦事件而引發廣泛關注的NDMA，為此，醫保局對二甲雙胍集採按下了「緊急暫停鍵」。

此次二甲雙胍、纈沙坦均被納入，預計是醫保局考慮到該品種的超大使用量和臨床必須性，在安全性有保障的基礎上，才「容忍」了雜質問題。

4+7集採流標品種卡託普利再次被納入

第一批國採4+7流標的品種卡託普利也再次納入，原研廠家施貴寶，12.5mg/25mg規格廠家達到10家。

卡託普利早在2019年11月就被納入河北省高血壓、糖尿病門診藥品集中採購，當時25mg河北給出的限價為3分/片，如此「低谷」的價格，第三批國採，不知還會有多大降幅。

已經進行集採的同通用名下的其他劑型也被納入

之前已經集採過的口服常釋劑型之外的劑型繼續納入：如咀嚼片（孟魯司特）、口崩片（奧氮平）、注射用濃溶液（左乙拉西坦）。

出現三個非醫保藥品，其中兩個是治療ED藥物

三個非醫保品種中，包括

兩個ED藥物：西地那非、達泊西丁

一個癲癇藥物：左乙拉西坦注射用濃溶液

原研廠家分別為輝瑞、Berlin-Chemie AG、優時比。

首次出現外用藥品：左氧氟沙星滴眼液

該品種年銷超10億，是日本參天製藥的核心品種，這充分體現了國採對具備競爭條件的品種應採盡採的原則，而不再顧及劑型的差異。

主流零售藥品也被納入，不排除原研廠家會擔憂價格下降而放棄

零售主流品種的納入，也備受關注。

比如：多潘立酮（嗎丁啉）、氨溴索（沐舒坦），以及在醫院、零售藥店均有布局的：二甲雙胍、纈沙坦、卡託普利、布洛芬、阿莫西林、定氯雷他定、維生素B6等品種，畢竟集採是自願參加，不知相關企業會不會由於價格而放棄？

聯採辦「拍了拍」醫院：獎勵機制捆綁臨床，與獎金掛鈎

為了保證中標產品的使用量，醫保局可是花了大心思。

近日，國家醫保局財政部聯合下發《關於國家組織藥品集中採購工作中醫保資金結餘留用的指導意見》，核心思想是「結餘留用」。

大致意思就是通過帶量採購降價後的藥品費用與醫保支付的預算基金差額，將作為獎勵返還一部分給公立醫療機構。

簡單的舉個例子解釋下這個機制：比如報量100萬片，要求完成60%，如果，醫院完成60萬片以上，不高於100萬片，節餘部分適當獎勵醫院，但超過100萬片部分不獎勵。

具體計算方法包含3個關鍵指標：

指標1：集採藥品醫保資金預算

指標2：結餘測算基數

指標3：結餘留用金額

三者的關係為：集採藥品醫保資金預算（指標1）減去醫院產生的實際費用就等於結餘測算基數（指標2），然後再根據醫保與醫療機構之間的分配比例確定出醫院最終能獲得多少結餘留用費用（指標3）。

集採藥品醫保資金預算：約定採購量是關鍵，鼓勵醫院報實量

醫療機構要拿到結餘留用，那麼預算一定要大才行。

在這個公式中，涉及四個因素，後三項均可視為固定項，這裡面唯一的變量來自因素1「約定採購量基數」，也就是說醫院在集採前的報量，報量越大，預算也越大，因此，這個算法事實上是鼓勵醫院報實量（後面還有約束機制）。

結餘測算基數的關鍵因素：中選約定採購量、非中選使用金額

結餘測算基數公式中，醫院要獲得更多的結餘數，預算後面的數字要越小越好，其中存在中選產品約定採購量和非中選產品使用金額兩個關鍵變量。

單從公式上看，方案存在三個BUG，但醫保局已經未雨綢繆，在《意見》中完美的打好了「補丁」。

問題1：如果醫院超量使用中選產品，反而會降低結餘測算基數。

補丁：當醫院超過了報量時，超過部分可不計入通用名藥品醫保支出金額。

問題2：醫院完不成約定採購量結餘數反而更大。

補丁：完不成採購量壓根沒有結餘獎勵。

問題3：醫院為了讓結餘資金多，有可能儘量少報量。

補丁：帶量中選產品和非中選產品醫保資金之和，超過了醫保支出預算，醫院同樣也會沒有醫保結餘資金獎勵。

總而言之，在這樣補償機制下，醫保結餘測算基數越大，醫院可能獲得獎勵就越多，所以，醫院會儘可能讓醫生多用中選藥品，儘量少用甚至不用落選藥品。

這使醫院有了減少非中選產品使用的極大動力，完美的和醫保部門站在同一立場。

結餘留用金額：想要獲得50%結餘獎勵，醫院還有10大考核門檻

在確定了醫保結餘測算基數後，根據考核結果，醫院可以得到最高50%的醫保結餘資金獎勵。

文件顯示，醫院總共有10大考核指標。其中，有6個是地方醫保局的參考指標，4個是國家醫保局重視的關鍵性指標，分別為：

1. 是否按時完成國家組織的集中採購中選藥品的約定採購量；

2. 是否做到了30天回款

3. 線下採購佔比，原則上不允許線下採購，具體由各省（自治區、直轄市）或各統籌設定標準

4. 藥品費用增長率是否達標

從四大固定指標來看，30天回款得到了進一步強化，對於藥企來說是個好消息。此外，線下採購金額佔比要求是保證所有藥品都是線上採購，防止醫院將落選藥品改為線下採購。

對於落選品種，醫保局似乎正在「360度無死角」的堵住出路，所以說，不中選基本是「廢了」。

附：通知原文及86個品規清單

為做好藥品集中採購相關工作，優化工作流程，現開展部分藥品基礎信息採集工作，有關事項如下：

一、藥品要求

屬於信息採集範圍（詳見附件）並獲得國內有效註冊批件的上市藥品，且滿足以下要求之一：

1. 原研藥及國家藥品監督管理局發布的仿製藥質量和療效一致性評價參比製劑。

2. 通過國家藥品監督管理局仿製藥質量和療效一致性評價的仿製藥品。

3. 根據《國家食品藥品監督管理總局關於發布化學藥品註冊分類改革工作方案的公告》〔2016 年第 51 號〕，按化學藥品新註冊分類批准的仿製藥品。

4. 納入《中國上市藥品目錄集》的藥品。

二、企業範圍

屬於本次信息採集範圍並滿足藥品要求的相關企業，包括：提供藥品及伴隨服務的國內藥品生產企業，藥品上市許可持有人，境外生產企業在中國大陸設立或指定並能承擔相應法律責任的代表機構或企業法人。

三、採集內容

1. 生產企業、藥品上市許可持有人、境外生產企業在中國大陸設立或指定並能承擔相應法律責任的代表機構或企業法人（包括企業名稱、統一社會信用代碼、聯繫人、授權書等）。

2. 符合藥品要求的證明材料（包括藥品註冊批件、補充註冊批件、說明書等）。

3. 產能及原料藥自產說明等。

四、其他事項

1. 本次信息採集工作僅用於相關工作的摸排和研究，不作為藥品集中採購企業申報依據，具體申報企業資格及申報品種資格以採購文件規定為準。

2. 填報方式，請登陸 http://pub.smpaa.cn/xxsj/進行企業註冊及填報信息。

3. 聯繫電話 (服務時間 8:30-11:30, 13:30-16:30)：021-31773269、31773279