正式獲批!全球首個肝癌雙免疫療法:O藥+Y藥!

2020-11-29 騰訊網

2020年3月11日，美國FDA正式批准納武單抗（Opdivo，O藥，1mg/kg）+伊匹單抗（Yervoy，Y藥，3mg/kg），用於既往接受過索拉非尼治療的肝細胞癌（HCC）患者。

商品名：Yervoy（Y藥）

通用名：ipilimumab（伊匹單抗、伊匹木單抗）

靶點：CTLA-4抑制劑

廠家：BMS（百時美施貴寶）

美國首次獲批：2011年

中國首次獲批：尚未獲批

獲批適應症：黑色素瘤、腎癌、結直腸癌、肝癌

規格：50mg/10mL、200mg/40mL

推薦劑量：

肝癌：O藥1mg/kg，Y藥3 mg/kg，每3周的同一天注射一次，共4個周期，之後靜脈注射O藥240 mg/ 2周或480 mg/ 4周，每次30分鐘

價格：原研50mg/10mL：約14900元

一

臨床數據

該研究評估了O藥聯合Y藥用於治療索拉非尼進展或耐受的晚期肝癌患者的有效性和安全性。

入組人群特徵：中位年齡數為60歲；88%是男性；74%是亞洲人，25%是白人；ECOG評分為0（61%）或1（39%）；57%的患者有活動性HBV感染，8%有活動性HCV感染，35%無活動性HBV或HCV感染的證據；患肝癌的病因為：酒精性肝病(16%)和非酒精性肝病(6%)；肝功能分級Child-Pugh為A5（82%）或A6（18%）；80%的患者出現肝外轉移；35%的患者存在血管侵犯；51%的患者AFP水平≥400 g/L；既往治療史包括手術(74%)、放療(29%)或局部治療(59%)；所有患者都曾接受過索拉非尼治療，其中10%的患者無法耐受；29%的患者接受過2次或以上的系統性治療。

研究數據顯示：根據RECIST v1.1評估的客觀緩解率（ORR）為33%，完全緩解率（CR）為8%，部分緩解率（PR）為24%；根據修訂後的RECIST v1.1評估的客觀緩解率（ORR）為35%，完全緩解率（CR）為12%，部分緩解率（PR）為22%；中位持續反應時間（DoR）為16個月，88%的患者反應持續時間≥6個月，56%的患者反應持續時間≥12個月，31%的患者反應持續時間≥24個月。

圖註：O藥聯合Y藥治療治療索拉非尼進展或耐受的晚期肝癌患者的臨床數據

二

不良反應

常見的不良反應有：皮疹（53%）、皮膚瘙癢（53%）、肌肉骨骼疼痛（41%）、腹瀉（39%）、咳嗽（37%）、食慾減退（35%）、疲勞（27%）、發熱（27%）、腹痛（22%）、頭痛（22%）、噁心（20%）、甲狀腺功能減退（20%）、體重減輕（20%）、頭暈（20%）......

常見的3~4級不良反應有：皮疹（8%）、腹痛（6%）、皮膚瘙癢（4%）、腹瀉（4%）、貧血（4%）、腎上腺功能不全（4%）、肌肉骨骼疼痛（2%）、食慾減退（2%）、疲勞（2%）、消化不良（2%）......

圖註：O藥聯合Y藥治療治療索拉非尼進展或耐受的晚期肝癌患者的不良反應

常見的實驗室異常數據為：AST升高（66%）、ALT升高（66%）、膽紅素升高（55%）、淋巴細胞減少（53%）、脂肪酶升高（51%）、低鈉血症（49%）、低鈣血症（47%）、貧血（43%）、中性粒細胞減少（43%）、白細胞減少（40%）、鹼性磷酸酶升高（40%）......

常見的3~4級實驗室異常數據為：AST升高（40%）、低鈉血症（32%）、脂肪酶升高（26%）、ALT升高（21%）、澱粉酶升高（13%）、淋巴細胞減少（13%）、膽紅素升高（11%）、中性粒細胞減少（9%）、貧血（4.3%）、鹼性磷酸酶升高（4.3%）、血小板減少症（4.3%）......

圖註：O藥聯合Y藥治療治療索拉非尼進展或耐受的晚期肝癌患者的實驗室異常數據

三

警告與注意事項

小腸結腸炎/結腸炎

肝炎

皮炎/皮膚不良反應

神經性疾病

內分泌病

肺炎

腎炎與腎功能不全

腦炎

輸注相關反應

其他免疫介導的不良反應

胚胎毒性

與納武單抗聯合使用的風險

參考來源：

https://packageinserts.bms.com

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