前言：
人的心臟終末期心力衰竭，是目前醫療技術尚無法治癒的疾病。冠心病、心臟瓣膜病以及先天性心臟病發展到最後，均會出現終末期心力衰竭。目前，這類疾病在全球的發病率仍逐年增加。
雖然目前對晚期心力衰竭的最佳治療方法仍首推心臟移植，但由於供體缺乏，此技術一直難以廣泛開展。隨著心力衰竭患者數量不斷增加，對供體需求的缺口日益增大，臨床亟待可替代心臟移植的新治療技術。因此，採用心室輔助裝置的機械性循環支持已成為當前最有希望的替代技術。
心室輔助裝置（VAD）作為人工心臟的一大分支，既可作為心臟移植的過渡又可用於心衰患者的輔助循環以利於自體心臟恢復功能。VAD的應用將為各種原因引起的頑固性心衰的患者治療開闢新的途徑。
一、心室輔助裝置（VAD）——終末期心衰治療主要手段
心室輔助裝置是將心房或心室的血液引流到輔助裝置，通過血泵升壓後，再回輸到動脈系統，起到部分或全部替代心臟做功，維持血液循環的作用。
植入式心室輔助裝置（下）示意圖
（圖片來源：網絡）
根據植入部位的不同可分為體外裝置和植入裝置兩類。體外裝置包括非搏動性體外裝置（如體外膜肺）和搏動性體外裝置。植入裝置可分為搏動性植入裝置（如Heartmate）和非搏動性植入裝置（如Impella）。
根據左右心室的不同可分為左室、右室和雙室血泵，目前臨床運用較廣的是左室輔助裝置，因為左心室是心臟的重要排血心室。
典型的左室輔助裝置包括用外科手術將左室與泵連接，見圖。血液經泵排入主動脈，到全身。這樣跳過心臟，將需要有效的血液和養分送給全身及重要器官。
心室輔助裝置由兩個主要部分組成，一是管道系統（tube system），分別用於將血液從心室導入心室輔助裝置，和將血液從心室輔助裝置送入主動脈，以進一步分布於全身；二是動力裝置（power source），實際上是一個類似於心臟的泵。另外，尚有與動力裝置相連的控制單元（control unit），後者可以發出警報或給予動力裝置指令，以維持整個系統正常工作。
二、心室輔助血泵（VAD）領域兩大巨頭Thoratec和HeartWare陸續被收購
目前，心室輔助醫療器械已經成為比較成熟的市場，擁有Abbott（雅培）和Medtronic（美敦力）等產業巨頭，它們兩家公司分別收購了該領域的兩家領先廠商——Thoratec公司和HeartWare公司。
軸向流動泵（HeartMate 2）與離心流動泵（HeartMate 3）對比示意圖
（圖片來源：網絡）
2014年，Thoratec宣布，其超小型全磁懸浮式人工心臟HeartMate 3在美國和歐洲進入臨床試驗，相比其他企業產品，展示出壓倒性的性能優勢。HeartMate 3是全球首款利用磁懸浮技術的完全植入式心臟泵，血液流動通道寬，可以降低前切應力，不使用機械軸承，無摩擦，通過產生內在搏動可以減少血液瘀滯和避免血栓形成。
Thoratec（今雅培子公司）超小型全磁懸浮式人工心臟HeartMate 3
（圖片來源：網絡）
2015年7月，Thoratec公司被聖猶達醫療公司以34億美元收購。此後不久，雅培又以250億美元收購聖猶達。2018年10月，雅培全磁懸浮式人工心臟HeartMate 3上市後，其心力衰竭業務實現兩位數增長，2019年一季報顯示其心衰業務營收為1.84億美元，增長高達20.9%，是雅培所有心血管業務中增長最高的領域。
（圖片來源：網絡）
在當時，Thoratec公司佔據該領域近60%的市場份額。而在聖猶達收購Thoratec之際，美敦力也參與了競購，但失敗了。競購失敗後，美敦力為保持在心血管器械行業的整體競爭力，於2016年6月以總價約11億美元的交易收購了當時佔據近40%市場份額的美國第二大心室輔助裝置生產商HeartWare。
HeartWare公司的旗艦產品是HVAD系統，是一種非常小的的心室輔助裝置（VAD），用於降低手術創傷、減少患者康復時間以及改善臨床療效。在美國被用來治療等待心臟移植的難治性終末期左心衰患者，同時在歐洲獲批准，可供有心衰死亡風險的終末期患者長期使用。
三、絕境造英雄，心室輔助血泵（VAD）領域佼佼者——Abiomed
Abiomed公司標誌
（圖片來源：Abiomed官網）
Abiomed成立於1981年，由David M. Lederman創立，總部位於美國麻薩諸塞州丹弗斯市。公司以「修復心臟和拯救生命」為企業使命，致力於人工心臟的開發，以協助或取代衰竭心臟的泵送功能。
AbioCor可植入式全人工心臟（圖片來源：網絡）
AbioCor是Abiomed的第一款產品，也是該公司最重要的產品。該產品由公司創始人Lederman與德克薩斯心臟研究所合作開發，這是全球第一款完全植入式心臟替代設備，用於治療心力衰竭末期患者。但尷尬的是，作為公司旗艦產品，AbioCor歷經20多年開發，卻遲遲未得到美國FDA的批准，甚至由於在2000年臨床試驗失敗，導致公司股價大跌（2000年底Abiomed的股價從年初每股41美元跌至3美元左右）。
當時，在心室輔助設備市場上，Thoratec和Heartware兩家巨頭佔據大量市場份額，Abiomed根本無法與Thoratec、Heartware爭奪市場份額。此時，瀕臨破產、進入絕境的Abiomed公司，迎來了他們的新任執行長兼總裁Michael R. Minogue。Minogue曾在通用電氣醫療集團（General Electric Healthcare）工作了11年，擔任多個領導職位，並在癌症和心血管疾病診斷成像的銷售、營銷、產品開發、信息技術和軟體/服務運營等方面積累了專業知識。
Minogue上任後，一方面利用自己在營銷方面的優勢，刺激Abiomed現有心臟輔助設備的銷售。另一方面謀求轉型，制定了新的發展戰略，收購了同樣處於危難之際的德國心室輔助設備初創公司Impella CardioSystems AG。
此後，Abiomed的發展重心便逐漸轉向Impella系列產品，以改善患者血液流動或心臟的泵血功能，使心力衰竭患者的心臟能夠休息、癒合和恢復。Abiomed的業務重心也隨即從心臟移植前輔助幹預，轉向心臟手術前、手術期間和手術之後全程介入治療。
Impella泵從左心室吸入含氧血液並將其排入主動脈以流向身體的其他部位
（圖片來源於Abiomed官網）
Impella心臟泵主要解決兩種問題：
第一種是高風險PCI（經皮冠狀動脈介入治療）。對於那些心臟泵血能力差，需要心臟手術的人，Impella心臟泵可以提供血液循環支持，減輕心臟的壓力，使動脈再次打開。
第二種是可提供持續性心源性休克、急性心肌梗死（AMI）心源性休克以及心臟切除術後心源性休克（PCCS）治療。據悉，Impella心臟泵是第一個也是唯一一個經FDA批准對心源性休克適應症安全有效的經皮臨時心室支持裝置，該公司50％的業務正來源於此。當患者心臟受損嚴重，無法輸送血液時，醫生在患者體內植入Impella心臟泵並通過微創技術，可以幫助患者維持生命。
（圖片來源：Abiomed官網）
過去五年中，Abiomed在Impella系列產品上投入超過2億美元的研發資金。在改進現有產品的基礎上，Abiomed以提高醫療效率、設備易用性和患者管理質量為目標，開展了新技術和新產品的研發，如光學傳感器技術、智能設備互聯技術（Impella Connect）以及新的產品組合。
通過先進的軟體和智能傳感器，新一代Impella CP心臟泵提高了實時定位的精確性，同時無需成像設備，簡化了患者管理；通過在Impella控制臺上集成實時臨床數據信息，包括左心室壓力（LVP）、舒張末期壓力（EDP）和心臟功率輸出（CPO）等，新一代Impella CP心臟泵能夠幫助醫生為患者提供最佳支持。
從世界上第一個人工心臟到世界上最小的心臟泵，Abiomed向市場推出了一系列心室輔助裝置（VAD），也因此獲得了越來越多的市場份額。在美國、德國和日本，截至目前已經有超過10萬名患者接受了Impella系列產品的治療。自2014年以來，Impella的銷售額一直保持著兩位數的增長。
如今，Abiomed在全球擁有約1100多名員工，在美國丹佛斯和麻薩諸塞州、德國亞琛和柏林、日本東京設有工廠。Abiomed的Impella系列產品在美國、歐洲、日本、加拿大、中國、印度等國家獲得了30多項全球監管機構的批准，產品在上述市場的滲透率不斷提高，業務版圖不斷擴大
（圖片來源：Abiomed公司2018年財報）
據Abiomed官網介紹，在Minogue任職期間，Abiomed的市值增長了4000％，是增長最快、GAAP（按公認會計準則）盈利且無負債的醫療技術公司之一。如今，Abiomed的市值為140億美元，是追蹤收益的74倍（數據來源於福布斯報導）。
（數據來源：Abiomed公司2018年財報）
2018年財報顯示，2018財年Abiomed收入為5.71億美元，96%收入來源於Impella系列產品，且90%的營收來自於美國本土市場。儘管已經打開了歐洲、加拿大、日本、中國、印度等國家的市場大門，但Abiomed在上述市場的滲透率還不強。未來，Abiomed在國際市場潛力仍然可期。
四、擁有完整自主智慧財產權的「中國心」創造者——同心醫療
（圖片來源：網絡）
同心醫療是世界上除了雅培以外，唯一擁有成熟的全磁懸浮式人工心臟技術的企業，主要研發具有左心室輔助、右心室輔助和雙心室輔助等功能的人工心臟產品CH-VAD。
CH-VAD、HeartMate 3、HVAD參數對比
（圖片來源：網絡）
CH-VAD與HeartMate 3均為完全磁懸浮式人工心臟。CH-VAD擁有完備的自主智慧財產權，同時，CH-VAD的尺寸比HeartMate 3更小，植入侵犯性更低；CH-VAD的電纜中導線數量為4根，電纜直徑為3.4mm，並在美國獲得專利，成為全球經皮電纜中導線最少、最細的人工心臟；相比HeartMate 3，CH-VAD的剪應力更小、剪切作用時間更少。通過近30多動物的試驗來看，沒有發現血栓，以此推斷其血液相容性更好。
五、專為嬰幼兒設計的心室輔助裝置——Berlin Heart
Berlin Heart公司標誌
（圖片來源：Berlin Heart官網）
專為嬰幼兒設計的Berlin Heart EXCOR PEDIATRIC 心室輔助裝置
（圖片來源：Berlin Heart官網）
Berlin Heart EXCOR PEDIATRIC VAD是一種機械脈動體外心室輔助裝置（VAD），兩根管子直接連接到嬰兒心臟，再通過皮膚延伸到一個體外泵。這臺機器驅動空氣進出泵，從左心室抽取血液，然後將血液輸送到主動脈。
六、心室輔助裝置全球市場廣闊，功能逐漸由過渡性治療轉變為目的性治療
NCBI發表的一篇研究論文顯示，心力衰竭每年影響全球約2600萬人。越來越多的等待心臟移植患者和供體器官的短缺推動了對替代方法（特別是VAD）的需求。根據美國衛生與公眾服務部發布的器官捐贈統計數據，截至2017年8月，美國將有近115,000人在等待救生器官移植。
根據美國調查機構Grand View Research報導，2018年全球心室輔助裝置市場規模約為11.5億美元，預計將以11.4％的複合年增長率增長。北美地區銷售額處於領先地位，佔全球總收入份額的53％。預計亞太地區增長率將達到12.0％，有望成為全球範圍內市場份額增長最快地區。
（圖片來源：Grand View Research）
心室輔助裝置長期以來更多的是起到心臟移植前的過渡作用，但隨著心室輔助裝置的結構、材料創新帶來的成功率的提升以及患者生活質量的改善，心室輔助裝置越來越多的被應用於目的性治療，而不僅僅是等待移植的「緩兵之計」。
從2006年到2007年，超過42％的VAD患者被列入等待移植手術範圍，只有14.5％用於目標性治療。從2011年到2013年，這一趨勢發生逆轉，超過41％的植入設備用於目的性治療，只有21％用於等待移植。
（圖片來源：Grand View Research）
2018年，左心室輔助裝置收入佔總收入份額的78％，是心室輔助裝置市場的絕對主力。截止2018年5月，Abbott為將近26,600名心力衰竭患者植入了HEARTMATE II LVAD。
總結：
心室輔助血泵（VAD）作為人工心臟器械的一大分支，目前已成為國際指南推薦的心衰標準化治療方式之一，同時也是心臟移植術有效的替代治療方案。目前，全球人工心臟市場由雅培、美敦力、Abiomed、同心醫療、Berlin Heart等公司領跑。
雅培旗下Thoratec擁有老一代機械接觸軸承式人工心臟HeartMateⅡ和新一代全磁懸浮式人工心臟HeartMate 3；美敦力旗下HeartWare擁有液體動壓軸承式人工心臟HVAD；Abiomed旗下Impella擁有多種型號的心臟泵系列產品；同心醫療擁有自主智慧財產權的CH-VAD全磁懸浮式人工心臟。Berlin Heart具有專為嬰幼兒設計的體外心室輔助裝置EXCOR PEDIATRIC。
2018年全球心室輔助裝置市場規模約為11.5億美元，預計將以11.4％的複合年增長率增長。其中，左心室輔助裝置收入佔總收入份額的78％，是心室輔助裝置市場的絕對主力。同時，心室輔助裝置越來越多的被應用於目的性治療，而不僅僅是等待移植的「緩兵之計」。
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作者 小鳴yy | 編輯 王卓逸 | 排版 墨非