2016年,全球生物材料與組織修復再生市場規模超過1400億美元,我國市場規模突破了3700億元人民幣。隨著全球人口老齡化的加劇和大量的器官移植需求,組織修復再生臨床需求將進一步加大。
正是基於人體創傷修復和器官修復再生這一臨床重大需求,王華楠博士在2017年創立了華諾生物,專注於植入性生物醫用材料類醫械耗材的研發、生產、推廣和銷售。
作為一種新型生物材料,水凝膠在人體組織和器官修復損傷方面有著巨大的應用潛力。華諾生物自主研發的自修復水凝膠具備快速自修復、高拉伸性、高彈性、抗壓性強、操作性強、可注射、可列印、可塑形等優勢和特點,可用於創傷止血、組織粘合、骨修復等臨床場景。
目前,華諾生物已經利用自修復水凝膠材料研發出了可注射止血凝膠和可注射骨修復凝膠兩款產品。其中,可注射止血凝膠已經實現規模化生產,即將進入臨床試驗階段。
突破水凝膠材料諸多技術瓶頸,擁有多項專利
現在,臨床上用於組織修復和再生的材料主要是鈦合金等生物惰性材料。生物惰性材料力學強度大、韌性好,可以用於骨和牙等硬組織的修復和替換,在固定和承重方面有著顯著的優勢。但是,惰性物質植入人體後也容易出現異體反應,因此,人體創傷修復和器官修復領域亟需新型生物醫用材料。
材料科學、醫學的發展推動了多種新型生物醫學材料的出現,水凝膠材料就是其中之一。水凝膠是通過聚合物和其它小分子的化學(共價)交聯或物理(非共價)交聯而合成的,是一種能在水腫溶脹,吸收並保持大量水分,且不會溶解於水的親水性網狀高分子溶脹體。
水凝膠與人體組織相近,具有良好的柔性和生物相容性,非常適合用於人體組織修復和器官再生。但目前,水凝膠在臨床上的應用寥寥無幾,大多數技術仍然停留在科研階段。王華楠博士表示:「這是因為水凝膠應用於臨床需要解決諸多困難。
例如,如何提高水凝膠的強度,如何保證材料來源安全性,如何實現可降解可吸收,如何實現可注射、可列印、可塑性等性能,如何保證產品的穩定性等,這些均限制了水凝膠材料在臨床上的應用。」
目前已經有多種水凝膠被研發出來,如高強水凝膠、響應性水凝膠、仿生水凝膠、自修復水凝膠等。其中,自修復水凝膠具有快速自修復的能力,固化速度快,可重複加工成型,應用價值非常大,華諾生物是目前國內少有的突破了自修復水凝膠材料技術難點和產業化瓶頸的企業。
華諾生物創始人王華楠是四川大學生物醫學工程專業博士,荷蘭奈美根大學醫學院博士,美國哈佛大學醫學院、工程學院博士後,擁有17年生物材料領域研究基礎。
早在2010年,王華楠就在對自修復水凝膠材料進行技術研發和基礎研究,2015年,回到國內的他開始考慮對自修復水凝膠材料進行轉化,2016年,華諾生物在深圳成立。
華諾生物的自修復水凝膠材料基於超分子非共價交聯的膠體網絡水凝膠材料設計與製備技術研發而成,原料安全無毒,力學強度高,術前準備時間小於1分鐘,製作簡便,易於臨床推廣,且具備可注射、可列印、可塑性、可降解吸收等優勢。
目前,華諾生物已經在自修復水凝膠材料方面形成技術壁壘,具備超低內毒素高分子原料提純工藝、膠體顆粒大批量製備技術、自修復水凝膠設計製備技術等,擁有相關發明授權8項公開專利17項、PCT專利申請4項。
可注射止血凝膠已實現規模化生產,即將開展臨床試驗
自修復水凝膠材料在醫學領域的應用場景非常廣泛,王華楠博士介紹到:「基於自修復水凝膠技術可開發出多種產品,滿足不同臨床場景的需求。例如,在創傷止血方面可開發可注射止血凝膠和止血粉,在醫美領域可開發組織填充凝膠,在創傷修復領域可開發粘附水凝膠等。」
目前,華諾生物正在研發兩款可注射水凝膠產品,一是科凝Colloidose可注射止血凝膠,二是科奧Colloid-Osteo可注射骨修復凝膠。
科凝Colloidose可注射止血凝膠由天然明膠加工而成,凝膠材料強度可控、粘附力強,可自動降解為水和二氧化碳,主要用於臨床手術止血,適用於人體不同部位,即使是出血量大、出血血壓高的動脈出血也能有效止血。在止血的同時,該產品還可有效吸附並緩釋創傷組織液中的活性因子成分,促進組織修復再生,增加產品療效。
在大動物止血實驗中,科凝Colloidose可注射止血凝膠對豬頸動脈的噴射狀出血和肝臟深度創傷方面體現出了快速、可靠、穩定的止血效果。
現在,華諾生物已經建成了近千平的GMP級超淨車間和全球自修復超生產線,科凝Colloidose可注射止血凝膠已經實現規模化生產,即將進入臨床試驗階段。王華楠表示:「公司的可注射止血凝膠是首款國產可注射止血耗材,上市後可填補市場空白。」
另外,可注射骨填充材料已經成為歐美企業的研發重點,我國的骨填充材料大部分被進口產品壟斷,華諾生物有望打破這一局面。
公司研發的科奧Colloid-Osteo可注射骨修復凝膠有天然明膠及成骨活性材料製備而成,具有與骨組織相同的成分,可有效促進新骨生長,適用於非承重骨缺損修復,如修復非負重或低負重部位的骨缺損、脊椎體壓縮性骨折充盈復位強化固定、骨質疏鬆椎體的強化、椎體腫瘤清除後的注射填充等。
國內市場上缺乏可注射、可誘導骨再生的耗材產品,華諾生物的科奧Colloid-Osteo可注射骨修復凝膠兼顧力學強度、可注射、可塑形、快速固化、骨誘導性,可有效解決目前臨床瓶頸問題,後期市場推廣潛力巨大。目前,公司的可注射骨凝膠產品正在研發中,即將實現規模化生產。
接下來,華諾生物希望能夠在2至3年的時間內將公司的可注射止血凝膠和可注射骨修復凝膠推向市場,搶佔市場空間。另外,公司也會基於自修復水凝膠技術,研發更多的新產品,如組織粘合劑、組織填充凝膠、載藥凝膠、組織工程支架等,努力成長為人體創傷修復和器官再生領域的領軍企業。