目前，藥械創新速度正在加快，包括境外創新藥在國內的加速上市、持續提升國內藥械企業創新等，這也對我國藥械審評檢查工作提出更大挑戰。
近期，國家藥品監督管理局藥品審評檢查長三角分中心、醫療器械技術審評檢查長三角分中心、藥品審評檢查大灣區分中心、醫療器械技術審評檢查大灣區分中心分別落戶上海、廣東，這為業界帶來諸多信心和期待。
根據合作協議，國家藥監局將和當地政府一起加強頂層設計，建立科學高效專業的區域性審評檢查工作體系，為藥品醫療器械企業研發創新提供優質服務，將四個分中心打造為推動長三角地區、粵港澳大灣區高質量一體化發展的實踐平臺、深化藥品醫療器械審評審批制度改革的合作平臺、服務醫藥產業創新發展的孵化平臺。
區域性、跨省藥械審評檢查中心的成立意味著什麼？四大分中心平臺將如何優化現有的審批體系？創新又將如何推進？帶著這些問題，記者採訪了業內多位專家。
加速藥械創新與上市
記者了解到，上述四個審評檢查分中心將直接隸屬於國家藥監局藥品審評中心的藥品、醫療器械註冊管理司，承擔的職能是「協助國家藥監局藥品審評中心、醫療器械技術審評中心開展藥品、醫療器械審評事前事中溝通指導和相關檢查等工作」。
「這對促進長三角、大灣區的醫療創新是極大的利好消息。」公共衛生政策專家、上海創奇健康發展研究院創始人蔡江南在接受第一財經採訪時表示，「這次四個分中心都設立在國家藥品、醫療器械科研創新程度非常活躍的地區，如長三角、粵港澳，那麼這些區域內的創新藥械不但可以因此更及時地得到審評，也便於企業和審評機構充分溝通。」
蔡江南介紹：「長期以來，我國藥械產品審評審批周期較長，一定程度上和人力資源不足有關。原先國家藥械評審中心人手非常有限，只有100餘人，且主要集中在北京，近年來相關人手已增設到約800人。」
事實上，國家藥監局藥品審評中心2019年的工作重點已從「解決藥品註冊申請積壓」逐漸過渡為「提升藥品註冊申請的按時限審評審批率」。國家藥監局公開數據也顯示，2019年全年完成藥品審評審批的註冊申請8730件（含器械組合產品5件），排隊等待審評的註冊申請由2015年9月高峰時的近22000件降至4423件。
「分中心設立後，不僅是長三角、粵港澳的科研人員力量較強，也更有助於吸引當地優質人才來補充審評審批隊伍，創新藥械也能更早進入到審評審批程序，促進其加速上市。」蔡江南補充。
此外，奧諮達醫療器械服務集團東區市場總經理詹金城告訴記者：「分中心的成立還可以幫助藥械企業在文件正式送審至國家藥監局前，由分中心預審或給予企業相關指導，這就避免了一些企業藥械送審的實際問題，如因為企業準備的文件不專業、缺少數據等因素，到了國家審評審批層面後，等待較長時間仍無法過關，因此導致藥械無法上市。」
充分激發各類市場主體的創新活力，也是四個審評檢查分中心設立的重要原因。
詹金城認為，分中心的成立及工作推進，會結合各地現行審評審查的優勢。也就是說，不論是醫生端的臨床技術成果轉化領域的創新，還是國外藥械產品因為此前審評時間漫長不敢貿然進入中國等，分中心的設立都會大幅改善這些問題。「廣東省又是中醫藥消費大省，大灣區藥械分中心的成立，也為中國香港、中國澳門兩個特別行政區已上市的好產品引進大灣區做好準備。」
「未來，考慮到產品上市時間大幅縮短、不需要自建工廠生產才能申請產品註冊上市等情況，一定會有更多國內外藥械企業願意在研發層面投入更多經費。」詹金城表示。
優化資源配置
在我國深化藥械審評審批制度改革的背景下，有兩項重要的制度，即「藥品上市許可持有人制度」和「醫療器械註冊人制度」。
在上述制度下，上市許可持有人和生產許可持有人可以是同一主體，也可以是兩個相互獨立的主體。根據自身狀況，上市許可持有人可以自行生產，也可以委託其他生產企業進行生產。
多位國家藥械審評專家都認為，這兩項制度能夠進一步整合、優化資源配置，落實主體責任，建立完善的藥械質量體系，也更有利於監管。
此外，2019年10月，上海市、江蘇省、浙江省、安徽省四地藥品監督管理局發布了《長江三角洲區域醫療器械註冊人制度試點工作實施方案》，這也是全國首個跨省醫療器械註冊人制度的落地。這不僅極大地改善了整體市場資源配置的能力，醫療器械跨區域監管的責任、合作機制也得到進一步明確。
此後，為了落實跨省監管銜接，《長江三角洲區域醫療器械註冊人制度跨區域監管辦法（試行）》於 2020年2月13日出臺。該辦法在一市三省藥監部門間設置工作小組、建立協調機制、搭建監管資料庫，並針對跨省醫療器械的重點檢查、日常監管、監督抽檢、投訴舉報、行政處置、有因檢查等作了詳細規定。
2020年11月發布的《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》中也提到，「支持港澳藥品上市許可持有人、醫療器械註冊人將持有的藥品醫療器械在粵港澳大灣區內地9市符合條件的企業生產。」
「截至目前，22個省區市共計已經有552個產品按照醫療器械註冊人制度試點方案獲準上市，這一數字與2019年相比增加了5倍。」國家藥監局醫療器械註冊司稽查專員王蘭明在2020年11月曾表示，「從跨區域來看，有413項是省內試點，有139項是跨省試點，長三角所佔比例超過一半。」
國家藥監局藥品監督管理司副司長崔浩也曾公開表示，國家藥監層面會更多關注「上市準入」，省局負責「產品生產」，市縣負責「產品流通」，這一權責劃分將為「藥品上市許可持有人制度」的實施奠定重要的基礎。
蔡江南還告訴記者：「此次四個審評檢查分中心與兩項制度的結合，可以促進長三角、粵港澳這兩個區域的創新藥械研發力度。」同時，「研發與生產的分離，也更有利於促進源頭創新，且限制了生產基地與設備的重複建設。」
蔡江南還表示：「基於上述兩項制度，再加上長三角、大灣區兩個區域的生產資源強大，藥械的專利持有人能將生產部分委託給長三角、大灣區內的城市，使得區域內的各類資源都得到更好的利用。」
「未來，藥品上市許可持有人、醫療器械註冊人可以跨區進行相互委託生產，而產品質量監管的技術檢查部分，就可以由四個分中心來執行。」詹金城表示。