-
藥械審批四大平臺落地滬粵,醫藥研發或迎來新一波紅利
根據合作協議，國家藥監局將和當地政府一起加強頂層設計，建立科學高效專業的區域性審評檢查工作體系，為藥品醫療器械企業研發創新提供優質服務，將四個分中心打造為推動長三角地區、粵港澳大灣區高質量一體化發展的實踐平臺、深化藥品醫療器械審評審批制度改革的合作平臺、服務醫藥產業創新發展的孵化平臺。區域性、跨省藥械審評檢查中心的成立意味著什麼？四大分中心平臺將如何優化現有的審批體系？
-
「樂城先行區進口特許藥械品種首例突破100例和可用抗腫瘤創新藥...
二是推動高效審批，為急重患者用藥迫切需求創設新通道。我們現在對博鰲樂城臨床先行區進口藥的審批已經縮減到1．8個工作日，我局推動樂城特許藥械追溯管理平臺正式上線運行，優化了審批流程，精簡了辦事環節，將以往特許申請的紙質審批轉變為更方便快捷的網上審批，為特許藥械應用進一步提速。三是真實世界數據應用試點取得初步成果。
-
淺談日本藥品審批審評制度和市場準入機制
在我國醫藥行業改革轉型的關鍵階段，國內製藥企業在引進來的同時，也能大踏步的走出去，是對國產藥品最大的肯定。本文就日本的藥品審批審評制度和藥品如何進入日本市場進行了一些論述。其中，分管藥品審批有關的是藥品安全與環境健康局。在日文中，省表示「部」的意思，MHLW是由厚生部和勞動部兩部聯合而成，1938年，日本內務部的衛生局和社會局聯合成立厚生部，1947年設置勞動部，根據1999年新設立的《中央省廳等改革法案》有關要求，2001年設立厚生勞動部，同時廢止厚生部和勞動部。
-
藥物支架可降解 防護服火速上線 零距離了解上海醫療器械審評審批...
圖說：上海市醫療器械審評審批制度改革成果展舉行開放日活動 採訪對象供圖新民晚報訊（記者 裘穎瓊）上海本土創新的全降解鼻竇藥物支架系統、口罩防護服等疫情防控產品……上海市醫療器械審評審批制度改革成果展近日在上海市食品藥品監督管理局認證審評中心舉辦開放日活動
-
代表委員熱議藥品審評審批:對突破性療法新藥可借鑑國外滾動式審評...
特別是在去年醫藥行業迎來藥品審批審批提速、17種抗癌藥降價納入醫保、「4+7」帶量採購試點等諸多重磅利好政策的情況下，今年所討論的話題也更加多樣與深入。包括一些審批的規則，應該更加符合創新藥的客觀規律，也有賴於藥品管理法的修改，要讓企業參與進去，使其更符合創新藥的發展規律。 我國創新藥審批還可進一步提速 我國為加快藥品審評審批，近些年採取了一系列措施。
-
2020濟南審批服務改革年終盤點|制度創新激發審批服務新活力 推動...
這一年，濟南審批服務改革思路清晰、目標明確：堅持以黨建為引領，以便民利企為中心，以改革創新為主線，實施制度、標準、數聚和理念「四個賦能」深化流程再造改革，努力實現服務事項「創新辦」、「集約辦」、「智慧辦」和「兜底辦」，全力打造「極簡審批」濟南模式，推動「在泉城·全辦成」品牌實現新突破，為優化全市營商環境、促進高質量發展注入新的活力動力。
-
中國藥品審評「四大加快通道"出爐!看FDA「五大加快審評」是怎麼做的
>優先審評認定標準，高於快速通道或突破性療法認定 優先審評認定：意味著FDA應該在6個月內對上市銷售申請做出決策，而標準審評的審評時間限為10個月。優先審評認定引導重點關注和資源投入，用於評估將顯著改善嚴重或危及生命疾病的治療、診斷或預防的相關藥品。還可以針對特定治療領域（例如，具有抗傳染病資質的產品或針對某些兒科適應症的標籤擴展），或針對罕見熱帶病或罕見兒科疾病藥物開發的「優先審評憑券」所認定的優先審評。
-
國家藥監局發布《接受藥品境外臨床試驗數據的技術指導原則》
國家藥品監督管理局關於發布接受藥品境外臨床試驗數據的技術指導原則的通告（2018年第52號）為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號），加強對接受藥品境外臨床試驗數據工作的指導和規範
-
深化食品藥品監管體制改革 保護公眾飲食用藥安全
一、深入學習習近平總書記關於衛生與健康、食品藥品監管工作的一系列重要講話精神和指示批示要求，堅持以人民為中心的思想，全面加強食品藥品監管工作 黨的十八大以來，習近平總書記對食品藥品安全做了一系列重要講話和指示批示，提出了關於食品藥品安全工作的新理念、新論斷和新要求，確立了關於食品藥品安全工作的思想基礎、理論指導、制度框架
-
《新冠肺炎疫情期間藥物臨床試驗管理指導原則(試行)》發布
◆◆ ◆ 7月14日，CDE發布《新冠肺炎疫情期間藥物臨床試驗管理指導原則（試行）》的通告(2020年第13號)，旨在規範我國新冠肺炎疫情期間的藥物臨床試驗，提供有效的安全管理措施。該指導原則自發布之日起施行。
-
食藥監總局舉行新修訂的《醫療器械分類目錄》發布會
近幾年我們持續對全國所有省審評機構進行審評審批能力的考核評估，今年安排十幾個省，每位司領導，還有審評中心領導都要帶隊組織專門的檢查組，了解省級對照標準、對照指標目前工作進展情況，對結果進行通報，同時督促省局各方面爭取條件，儘快能夠實現。 第二，總局已經印發將近200項技術審查指導原則，跟美國比可能有一定差距，美國現在大概有700個左右技術審查指導原則，我們現在有200項。
-
新冠肺炎疫情期間藥物臨床試驗管理指導原則(試行)公布
7月14日，CDE發布《新冠肺炎疫情期間藥物臨床試驗管理指導原則（試行）》，即日起施行。具體內容如下：指導原則（試行）新冠肺炎疫情期間的藥物臨床試驗面臨諸多困難和挑戰。藥物臨床試驗從啟動、實施到完成研究報告均需要一些特殊考慮。
-
藥物臨床試驗多重性問題等相關指導原則實施
日前，國家藥品監督管理局藥品審評中心(以下簡稱藥審中心)發布《藥物臨床試驗多重性問題指導原則(試行)》《藥物臨床試驗協變量校正指導原則》《藥物臨床試驗亞組分析指導原則(試行)》和《藥物臨床試驗富集策略與設計指導原則(試行)》多個和藥物臨床試驗有關的指導原則，為藥物臨床試驗中相關問題的解決提供指導意見
-
疫情難阻中國創新步伐:48個獲批新藥中「優先審評」佔65%
來源：21世紀經濟報導原標題：中國：疫情難阻創新步伐 48個獲批新藥中「優先審評」佔65%2020年末，我國首款新冠病毒疫苗正式附條件上市，國家藥監局於2020年12月30日依法附條件批准了國藥集團中國生物北京生物製品研究所新冠病毒滅活疫苗的註冊申請，為全年新藥批准畫下句號，也為對抗新冠開．．． 2020中美新藥審評審批 2020年新冠疫情在全球的大流行重塑了醫藥行業
-
藥企BE試驗將開一道口子 將有指導文件
此次會議上，藥企眼下最發愁的BE試驗或出現「柳暗花明」，其最關注的藥品審評等速度也將加快。大會主要聚焦於中國醫藥產業的政策創新，生物大分子產業、臨床研究與CRO、轉化醫學、生物醫藥園區的創新發展等多個領域。
-
40餘種醫療器械降級 新《醫療器械分類目錄》考驗地方審批能力
原《分類目錄》缺乏產品描述和預期用途等關鍵信息，影響了註冊審批的統一性和規範性。此外，原《分類目錄》難以覆蓋新產品、新類別，目錄內容不能及時更新，產品類別劃分缺乏合理性。面對產業發展新形勢和監管的新要求，食藥監總局以問題為導向全面部署了醫療器械分類管理改革工作，發布了《醫療器械分類規則》，頒布了新版《分類目錄》。」國家食品藥品監督管理總局醫療器械註冊管理司司長王者雄表示。
-
CDE發布:疫情下臨床試驗管理指導原則的意見稿
為保護受試者安全與權益，加強申請人主體責任，藥審中心在已批准新冠藥物臨床試驗監管實踐基礎上，結合申請人和研究者在疫情期間開展臨床試驗面臨的實際問題，組織起草了《新冠肺炎疫情期間藥物臨床試驗管理指導原則（徵求意見稿）》，現在中心網站予以公示。歡迎各界提出寶貴意見和建議，並請及時反饋。
-
國家食藥監總局藥品審評中心山東實訓總結表彰會在濟南舉行
中國山東網12月28日訊 (記者 馬文文) 12月27日，國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心(以下簡稱藥審中心)山東實訓總結表彰會暨實訓基地揭牌儀式在濟南舉行。山東省食品藥品監督管理局副巡視員史國生對實訓工作進行總結，國家食藥監總局審評中心黨委副書記嚴文君出席並講話。