10月28日至30日，北京召開第八屆中國醫藥企業家年會暨2016醫藥產業創新論壇。此次會議上，藥企眼下最發愁的BE試驗或出現「柳暗花明」，其最關注的藥品審評等速度也將加快。
大會主要聚焦於中國醫藥產業的政策創新，生物大分子產業、臨床研究與CRO、轉化醫學、生物醫藥園區的創新發展等多個領域。
CFDA(國家食品藥品監督管理總局)副局長吳湞表示，將進一步完善鼓勵創新的工作機制、營造創新創業的社會氛圍，加快新藥好藥的審評審批，使醫藥產業儘快實現「中國製造向中國創造轉變、中國速度向中國質量轉變、中國產品向中國品牌轉變」。
2015年8月份44號文件發布，定了5項目標、12項任務，4項保障措施。5項目標其中一項是加快審評速度，要求到2016年基本消除積壓，2018年實現按時限審評。
CFDA2015年完成了10000件審評審批，今年年底有望完成11000件。到今年年底估計積壓在9000件，基本實現完成消除積壓(CFDA定的消除積壓指標是積壓量在10000件以內)。吳湞稱希望2017年實現年度審批平衡，即當年進，當年(度)出。2018年希望實現按時限審批。
據了解，因為歷史等原因，積壓了很多批件，申報量巨大;另一個原因則是人手缺少。為解決這個問題，吳湞稱CFDA一方面通過向省局調、借用專家、社會招聘等多種途徑增加審評人員，一方面通過提高門檻控制一定的受理量，再加上改革審批流程、優化審評程序、簡化審評過程，CFDA不斷將審批速度提高。
而對上市以後的藥品進行質量和療效一致性評價，是藥審改革難度最大、耗時最長的一項改革。但這一步走好了，中國藥品質量會有極大提高。目前這項工作已經從上到下達成共識。
另外，吳湞也提到了目前藥企關注比較多的參比製劑和BE試驗。對於參比製劑，CFDA已經收到數百家企業數百個品種的報備案，部分已經進行了回復，吳湞說CFDA正在組織一批專家制定相關規定，但希望藥企不要等和靠。
「目前CFDA批了幾千個仿製藥BE試驗。如果一致性評價開展的話，可能又要有幾千個BE試驗開展。但目前國內只有100多家臨床機構能夠做生物等效的。有專家和企業希望在臨床機構方面開一個口子。CFDA也正在考慮，如何推動臨床醫療機構積極參加到臨床試驗當中來，可能不久會有指導文件。」 吳湞說。
實際上，BE試驗是現在藥企面臨的最難的問題之一。國泰君安指出，由於臨床機構在鏈條中屬於稀缺資源，在本次一致性評價中處於相對強勢地位，議價能力更高。
一位業內人士曾向記者指出，2012年第一批15個仿製藥一致性評價啟動時，產品的體外溶出度曲線如果不符合，需要做BE試驗，基本上30萬~50萬元包過，但今年報價已經達到了300萬~600萬元甚至更高。多位藥企負責人表示將慎重選擇參評藥品，甚至部分表示將放棄。
原標題：吳湞：或為藥企BE試驗開一道口子 不久將有指導文件