遺傳辦審批優化進階，創新藥研發利好加持

作者/策劃：浩悅資本
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浩悅資本，專注中國醫療健康的精品投行

新聞摘要：

10月21日，中國人類遺傳資源管理辦公室發布：《關於進一步優化人類遺傳資源行政審批流程的通知》，這是今年遺傳辦發布的第8個文件。

浩悅觀點： 《通知》稱，為進一步提高審批效率，縮短審批時間，遺傳辦經研究決定對人類遺傳資源採集和國際合作科學研究項目進一步優化審批流程。優化內容為：一、調整採集審批提交倫理審查批件時間，由在線預申報時提交延後至正式受理時提交。二、國際合作科學研究審批提交倫理審查批件和臨床試驗批件、通知書或備案公布材料時間，由在線預申報時提交延後至正式受理時提交，但在線預申報時應提交臨床試驗審批受理通知書。新藥研發企業關注多時的人類遺傳資源審批流程正在進一步被優化。 浩悅資本認為：過去幾年，遺傳辦的審批流程繁瑣、審批周期長（在臨床試驗中如果涉及到人類遺傳資源標本出口項目，要由試驗的牽頭醫院負責向遺傳辦申請審批，獲得批件之後，標本方才可以出口），對新藥研發企業尤其是開展國內外多中心臨床試驗的藥企構成普遍障礙。隨著我國創新藥臨床試驗數量快速提升，「時間」成為各家創新藥公司競技的關鍵要素之一。此次調整對於採集審批提交倫理審查和國際合作科研提交倫理審查批件等文件的流程做了進一步的優化，宗旨是在遺傳資源得到保護的前提下縮短藥物的研發周期。這一系列審批流程的優化將對國內新藥研發企業尤其是具備全球研發實力的優質藥企產生利好。

交易綜述：

• 生物醫藥：本周生物醫藥共3起私募融資，1起IPO申請。私募融資方面，聖諾製藥、派真生物分別完成D輪和B+輪融資；IPO方面，昭衍新藥提交港股IPO申請。
• 創新醫療器械：本周創新醫療器械共2起私募融資，1起兼併收購。私募融資方面，致力於打造中國血管介入創新型平臺企業的禾木公司完成由高瓴創投領投，君聯資本和三正健康投資跟投的數千萬美元B輪融資，浩悅資本擔任本輪融資的獨家財務顧問；兼併收購方面，海爾生物(688139.SH)擬以5.47億元人民幣對價收購採漿綜合服務商重慶三大偉業90%股權。
• IVD與精準醫療：本周IVD與精準醫療共2起私募融資。其中，分子診斷平臺龍頭企業思路迪診斷完成由CPE領投的15億元人民幣股權融資，專注於單細胞全基因組擴增及測序技術的序康醫療獲得來自中金資本、世紀金源和國方母基金的投資。
• 醫療服務：本周醫療服務共1起私募融資，1起兼併收購。私募方面，綜合口腔醫療服務企業締佳醫療獲博遠資本股權融資。
• 智慧醫療：本周智慧醫療共3起私募融資。其中，基於O2O的藥物上門配送平臺叮噹快藥獲得由泰康、海爾醫療、龍門投資領投，招銀國際招銀電信基金、國藥中金、軟銀中國跟投的B+輪10億元人民幣融資。

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本周市場信息匯總

▷ 重點新聞

▷ 私募融資

▷ 兼併收購

▷ IPO

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本周重點交易觀點

▷ 私募融資

# 生物醫藥

10/23 聖諾製藥

• D輪：1.05億美元
• 投資機構：（領投）旋石資本、沃森生物、陽光融匯資本，（跟投）仙瞳資本、隆門資本、弘陶資本、中源資本
• 公司簡介：公司成立於2008年，位於江蘇。公司依託小幹擾核酸化藥偶聯(siRNA-chemo Drug Conjugate)技術、小肽半乳糖胺偶聯(PdoV-GalNAc)等技術，從事核酸幹擾(RNAi)新藥的研發，管線包括STP705和STP707，針對TGF-β1和COX-2靶點。

浩悅觀點： 自Alnylam的Onpattro和Givlaari上市後，核酸幹擾藥物熱度一路上升，國內的聖諾製藥、蘇州瑞博均實現了不錯的發展。包括RNAi、CRISPR、基於AAV載體的與致病基因或蛋白基因相關的基因療法有望成為下一個湧現多個重磅藥物的重要賽道，浩悅建議持續關注基因治療領域。

10/20 西嶺源藥業

• A輪：5,000萬元人民幣
• 投資機構：（領投）深圳分享投資，（跟投）四川省健康養老產業基金
• 公司簡介：公司成立於2016年，位於成都。公司業務涉及三個方面，包括化學/生物催化平臺、高端原料藥/中間體/製劑、創新藥。本輪融資資金將主要用於推進公司首個創新小分子5-HT3受體激動劑SMP-100用於治療腸易激症候群(IBS)的臨床研究。

10/24 派真生物

• B+輪：數千萬元人民幣（B輪與B+共近億元，B輪數千萬元）
• 投資機構：（領投）紅杉資本，（跟投）德誠資本，凱輝基金、元禾原點
• 公司簡介：公司成立於2014年，位於廣州。公司從事AAV載體包裝及基因治療CDMO業務，本輪融資將主要用於建設GMP級AAV生產基地，擴建GMP生產車間，推進AAV載體新技術、新工藝開發。

浩悅觀點： 據Frost & Sullivan預測，2024年全球基因療法CDMO的市場規模將達到57億美元，年複合增速超過25%，是生物藥CDMO增速的2.5-3倍；預計2022年國內基因療法CDMO市場規模將超過5億美元。目前國內基因療法CDMO行業尚處於初期階段，業內企業較少，競爭格局良好，加之CDMO行業具有先發優勢、強者恆強的特性，是產生獨角獸企業的絕佳機會。基因療法CDMO公司面臨更高的技術壁壘和人才壁壘，是否擁有病毒載體（尤其是AAV）GMP級別的大規模生產能力是關鍵，浩悅建議關注這一賽道的優質企業。

# 創新醫療器械

10/19 禾木公司

• B輪：數千萬美元
• 投資機構：（領投）高瓴創投，（跟投）君聯資本、三正健康投資，（獨家財務顧問）浩悅資本
• 公司簡介：公司成立於2017年，研發中心位於威海，運營總部設在北京。公司致力於打造中國血管介入創新型平臺企業，為缺血性卒中、出血性卒中和顱內血管狹窄等腦血管病領域提供神經介入整體解決方案。在產品的全生命周期，公司始終奉行嚴控質量、安全標準，以確保產品的最高級別可靠性。公司擁有專業資深的管理與運營團隊，通過多源化研發和國際學術資源，持續打造全球領先的創新技術產品，深入布局神經介入等黃金賽道。

浩悅觀點： 腦卒中是全球第二大、中國第一大致死性疾病，具有高死亡率、高發病率、高復發率和高致殘率。如果患者無法得到有效治療，會給家庭和社會造成嚴重的心理和經濟負擔。中國神經介入領域相較歐美等發達國家起步較晚，但隨著影像技術和血管介入技術的不斷發展，過去幾年神經介入器械在中國市場高速發展，且由於社會老齡化、整體診斷水平和病人就診意識的提高和全國卒中中心的加快建設，該趨勢將會持續延續下去。據統計，2018年中國神經介入器械市場規模為40億元；預計到2025年，該數字將超過200億元，複合增長率高達26%。與此同時，中國也極有可能超越全球其它發達國家，成為神經介入高值耗材領域全球第一大單一市場。腦卒中大體可分為缺血性腦卒中和出血性腦卒中，其中缺血性腦卒中佔據75%的患病人群，目前除了常規靜脈溶栓之外，機械取栓（包括抽吸技術和支架取栓）已經成為指南I類推薦療法。禾木公司不僅擁有全球領先的抽吸導管技術，也布局了完整的神經介入綜合解決方案，我們期待禾木公司及其它優秀神經介入企業能夠將更多創新產品帶給臨床和病患。

10/21 傑思拜爾

• A+輪：數千萬元人民幣
• 投資機構：道彤資本
• 公司簡介：公司成立於2019年，位於蘇州。公司專注於脊柱全內鏡領域的創新技術開發，公司產品包括能量設備、脊柱內窺鏡、內鏡攝像系統、電動器械工具、鏡下植入物等，覆蓋經皮脊柱全內鏡手術、脊柱內鏡融合術過程中的設備及耗材。

# IVD與精準醫療

10/19 思路迪診斷

• 股權融資：15億元人民幣
• 投資機構：（領投）CPE，（跟投）中金資本旗下基金、濟民可信、清松資本、浦東科創、海爾醫療、睿億投資、蘭尚資本、魯信創投、山東交通發展基金、仙瞳資本
• 公司簡介：公司成立於2010年，位於上海。公司是一家腫瘤精準治療平臺，通過大數據技術支持，建立多級風險評估模型，集早期預防、精確診斷、個性化藥物於一體的運作模式，提供腫瘤精準治療、腫瘤精準預防、腫瘤藥物開發、腫瘤健康管理服務。

浩悅觀點： 腫瘤的分子診斷可以從基因層面上評估腫瘤的耐藥性及發展趨勢，為腫瘤診斷提供重要輔助信息，有利於進一步精準診斷。NGS檢測技術是目前腫瘤分子檢測技術中最高效的一種，該技術可同時選取多個基因並全面了解基因突變狀況，但NGS技術複雜和臨床檢測零汙染的要求讓醫院自主開展NGS的落地困難，思路迪的技術就是化繁為簡，開發出了全球首款全自動化封閉式的NGS文庫構建平臺，有助於推動醫院自主開展NGS檢測。 腫瘤NGS檢測為IVD最火的黃金賽道，思路迪診斷該輪15億元融資，更是打破IVD領域單次私募融資的記錄，融資額接近同樣做腫瘤精準醫療泛生子今年6月納斯達克上市的融資額(2.6億美元)。該筆融資標誌著資本市場對這個領域的認可，未來五年該領域將進入高速發展和洗牌的重要時期，有更多的優秀企業也將贏得機會。

10/21 億康基因

• 股權融資：交易金額未披露
• 投資機構：中金資本、世紀金源、國方母基金
• 公司簡介：公司成立於2015年，位於上海。公司是一家精準醫學檢測技術研發商，專注於從事單細胞全基因組擴增及測序技術的研發與應用，主要為醫療機構、科研院所及個人提供生殖遺傳、婦幼健康、腫瘤篩查與檢驗等醫學檢測服務。

浩悅觀點： 億康基因作為主要業務布局的輔助生殖領域市場潛力巨大，在資本市場方面，輔助生殖檢測領域市場表現活躍，除億康完成本輪融資外，獲得輔助生殖檢測首個三代試管嬰兒基因檢測試劑盒的蘇州貝康於今年9月向港交所遞交主板上市申請，而國內領先的生殖遺傳一體化服務企業嘉寶仁和也已在今年8月完成杏澤資本近億元人民幣的B+輪融資。 而從市場需求而言，伴隨著工作壓力、自然環境和生育年齡後移等問題，隨著帶來的是輔助生殖的巨大市場需求，同時伴隨著居民可支付能力的提升和從計生到優生的需求轉變，輔助生殖市場快速發展。胚胎植入前遺傳學篩查/診斷(PGS/PGD)對避免反覆流產、遺傳傳性疾病的檢測以及臨床體外輔助生殖有重大意義，通過使用PGS/PGD檢測可顯著提高輔助生殖的成功率。 一方面我們相信未來隨著首批PGS檢測試劑盒的推出和技術的更新迭代，PGS/PGD檢測服務未來有望進一步普及。而另一方面，在生殖檢測服務領域也逐步從胚胎植入前檢測逐步向一般孕產婦擴展，幫助中國生育人群實現從能生到優生的轉變。

# 醫療服務

10/20 締佳醫療

• 股權融資：交易金額未披露
• 投資機構：博遠資本
• 公司簡介：公司成立於2014年，位於北京。公司是一家綜合口腔醫療服務企業，由多年口腔醫療服務經驗的團隊組成，目前在北京、深圳、杭州設有分支機構，集醫療器械、臨床、教育和營銷於一體，致力於用更好的產品服務更多患者，創造口腔醫療新的系統和模式，結合網際網路、數位化技術打造一流的口腔醫療服務體系。

# 智慧醫療

10/20 叮噹快藥

• B+輪：十億元人民幣
• 投資機構：（領投）泰康、海爾醫療、龍門投資，（跟投）招銀國際招銀電信基金、國藥中金、軟銀中國
• 公司簡介：公司成立於2014年，位於北京。公司是基於O2O的藥物上門配送平臺，協助藥店提供便民服務需求的第三方信息展示平臺，並推出叮噹中醫服務，與中醫館打通，提供在線預約、諮詢等業務，隸屬於叮噹快藥（北京）科技有限公司。

浩悅觀點： 近年來歷經大浪淘沙，一度火熱的O2O醫藥電商賽道在歷經沉浮和優勝劣汰後，叮噹快藥成為脫穎而出的上半場優勝者。縱觀其發展歷程，線下的紮實基礎、穩健擴張、自營物流、持續的模型優化是其成長至今的關鍵詞，目前叮噹快藥在早期從北京開始，現已布局10餘個一線城市，在優勢地區的門店網絡已初具規模，其專業醫生在線問診、「網診店送」28分鐘送藥到家服務在一二線城市為用戶所熟知。特別是今年疫情以來，醫藥零售特別是醫藥電商行業整體受到利好，進一步加快了叮噹的發展。 浩悅資本認為，結合當下疫情及消費者觀念轉變，長期來看，滿足消費者全方位健康訴求的線上問診下單+線下及時送藥的O2O模式將成為藥店零售的主要趨勢，包括阿里健康攜手阿里旗下菜鳥網絡和餓了麼、京東健康憑藉其強大的物流網絡基礎，巨頭也在加速布局這個領域，未來行業在迎來機遇的同時，或也將面臨更多的巨頭的降維挑戰。

10/23 聯新

• 股權融資：3億元人民幣
• 投資機構：（領投）深創投，（跟投）高特佳弘瑞、青島國信招商母基金、中銀粵財基金、軟銀中國資本、廈門國貿海通鷺鳥基金、毅達鑫業
• 公司簡介：公司成立於2010年，位於深圳。公司是一家智慧醫療整體解決方案提供商，依託ICT技術和網際網路技術，打造了「醫互通」平臺，為醫院、醫生、護士提供移動醫療智能硬體產品、應用軟體產品以及移動臨床整體解決方案，產品涵蓋移動護理、智能用藥、院內即時通訊、設備管理、生命體徵採集等多個領域。

10/22 君嶺科技

• A輪：數千萬元人民幣
• 投資機構：夏爾巴
• 公司簡介：公司成立於2015年，位於杭州。公司定位為第三方保險科技及風控服務公司，主要圍繞商業健康險，通過產品及服務創新，整合優質醫療服務商，建立智能化運營及風控平臺，打造「醫、藥、信息」三網立體服務網絡，為保險公司及相關主體提供一站式產品與風控解決方案。

▷ 兼併收購

# 創新醫療器械

10/18 三大偉業

• 賣方機構：重慶三大偉業製藥有限公司
• 買方機構：海爾生物(688139.SH)
• 交易金額：5.47億元人民幣
• 估值：6.11億元人民幣
• 股權佔比：90%
• 公司簡介：重慶三大偉業製藥有限公司成立於2001年，位於重慶。公司是國內領先的採漿綜合服務商之一，公司主要為漿站提供血漿分離機、一次性使用離心式血漿分離器及配套使用的輸血用枸櫞酸鈉注射液及氯化鈉注射液等。
• 財務數據：

# 醫療服務

10/21 HKCL

• 賣方機構：Ample Honesty Limited
• 買方機構：亞洲聯合基建(00711.HK)
• 交易金額：6,400萬港元
• 股權佔比：100%
• 公司簡介：Hong Kong Cyclotron Laboratories Limited成立於2006年，位於香港。HKCL從事正電子發射斷層掃描(PET)放射性藥物是製造生產，主要產品為氟化脫氧葡萄糖(18F-FDG)。
• 財務數據：

• 對賭條款：

浩悅觀點： 核醫學作為分子層面顯像及治療的重要領域在美國已發展多年，其中治療藥物Lutathera曾被諾華以近40億美元收購；診斷領域SPECT/CT裝機量15,000臺，PET/CT2,000臺，每年總檢查量達2,000萬例。目前中國SPECT和PET相關設備裝機量共計不到1,500臺，人均檢查普及率約為美國的1/30，仍有巨大的市場空間。中國核醫學領域已開啟快速成長篇章，除同輻和東誠涉及的同位素藥物生產外，具備自主智慧財產權的創新藥物更具投資價值。瑞迪奧公司擁有中國第一個用於腫瘤診斷的放射性I類新藥，並已處於臨床3期；另有肝癌特異性顯像藥物用以填補原發肝癌診斷的行業空白、PD-L1分子探針用以彌補免疫組化異質性等缺陷、廣譜放射性腫瘤治療藥物加強免疫治療療效。公司目前已形成藥械一體化的布局，建議持續關注公司的研發進展。

▷ IPO

# 生物醫藥

10/19 公司名稱：昭衍新藥

• 交易所/股票代碼：港交所/申請
• 保薦機構：中信證券
• 公司簡介：公司成立於1998年，位於北京。昭衍新藥主要從事以藥物非臨床安全性評價服務為主的藥物臨床前研究服務和實驗動物及附屬產品的銷售業務。此外，還從事少量藥物篩選等藥物發現研究、臨床試驗、政策法規諮詢等醫藥研發外包服務及相關的技術服務。
• 財務數據：

浩悅觀點： 昭衍新藥是國內最早從事創新藥藥理毒理研究的企業，根據弗若斯特沙利文數據，昭衍新藥在國內非臨床CRO市場份額佔比15.5%，在全球非臨床藥物安全性評價合同研究組織中排名第三。然而，放眼國際CRO龍頭企業的業務覆蓋範圍與人員規模，國內CRO企業仍有很大的成長空間。國際大型CRO公司擁有經驗、業務資源積累優勢，客戶黏性較強。對於臨床前CRO業務，化合物庫、動物模型及研發技術平臺等研究資源均需要較長時間的積累，我國CRO具有厚積薄發的潛力。浩悅資本建議持續關注CRO賽道中的優質企業。

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本周重點新聞回顧

# 政策

新聞標題：《關於印發區域點數法總額預算和按病種分值付費試點工作方案的通知》

新聞簡述：《通知》表示，要用1-2年的時間，統籌地區醫保總額預算與點數法相結合，實現住院以按病種分值付費為主的多元複合支付方式。逐步建立以病種為基本單元，以結果為導向的醫療服務付費體系，完善醫保與醫療機構的溝通談判機制。（來源：國家醫療保障局）