同仁堂咳嗽藥海外被召回 內含腎毒性物質馬兜鈴酸

2020-12-03 網易財經

（原標題：北京同仁堂咳嗽藥在海外市場被召回 內含腎毒性物質馬兜鈴酸）

南都訊 見習記者張勝坡 近期，一批含有馬兜鈴酸的藥物在海外市場被召回。2018年12月21日，澳大利亞治療產品管理局（TGA）在官網上發布了一份藥品召回通知，通知顯示，TGA與北京同仁堂澳大利亞公司協商召回了兩批支氣管咳嗽丸（氣管炎咳嗽痰喘丸），因為這兩批產品都含有苦杏仁苷。其中一批還含有極低濃度的馬兜鈴酸。苦杏仁苷和馬兜鈴酸均被列入"毒物標準"附表10，列入此附表的是被認為對健康構成不可接受風險的物質。

此外，該通知特別強調，「馬兜鈴酸與腎臟問題和泌尿道癌症有關，它沒有確定的安全使用水平」。

馬兜鈴酸上次進入公眾視野是在2017年10月份，彼時，《科學》下屬子刊《科學轉化醫學（Science Translation Medicine）》發表封面文章指出，馬兜鈴酸與亞洲肝癌廣泛相關。不久，原國家食藥監總局新聞發言人表示，中國肝癌患者主要由B肝病毒感染引起，是否與馬兜鈴酸有直接關係，尚無直接有力數據支撐。

不過，該發言人也坦言，馬兜鈴酸具有明顯腎毒性，可造成腎小管功能受損，甚至存在引發腎癌的風險。2012年，世界衛生組織(WHO)國際癌症研究機構將馬兜鈴酸列入I類致癌物質，I類致癌物是對人類的確定致癌物。

他同時表示，所有把含馬兜鈴酸藥材作為原料生產製劑的企業，都要對其產品進行安全性評價，限期提供評估結論，逾期未能提供評估結論，要停止生產，註銷藥品批准文號；有評估結論的，要提出風險控制措施，經藥品審評中心審評後，對獲益大於風險的修改完善說明書，對風險大於獲益的予以淘汰。

原國家食藥監總局官網上則公布了《含馬兜鈴屬藥材的已上市中成藥品種名單》，共47種，被TGA召回的支氣管咳嗽丸位列其中，它在國內的名字叫「京制咳嗽痰喘丸」。

中國自2003年起對含馬兜鈴酸藥材及中成藥採取了一系列風險控制措施，包括禁止使用馬兜鈴酸含量高的關木通、廣防己和青木香；調整藥材使用部位；明確安全警示，對含馬兜鈴屬藥材的口服中成藥品種嚴格按處方藥管理；制定《含毒性藥材及其他安全性問題中藥品種的處理原則》。

不少中醫藥界人士認為，一些含馬兜鈴酸極微量的中藥，其藥味在處方中含量很小，用藥療程也很短，因此其安全風險很低。

而著名科普學者方舟子則認為，「馬兜鈴酸藥物並非救命藥，只是用來"清火"、助消化、治感冒之類，且不說是否真有這些療效很可疑，即使真有療效，為了"清火"、助消化、治感冒就去冒著腎衰竭、肝癌的風險，完全得不償失。」

本文來源：南方都市報 責任編輯：韓玉坤_NBJ11142

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