來源:經濟觀察報
經濟觀察網 記者 瞿依賢 在新冠疫情不斷發酵,全球確診人數攀升的情況下,有效對抗並終結這場大流行病的關鍵——新冠疫苗再次回到人們視野。人們在渴望,疫苗什麼時候面世?
事實上,疫苗研發的過程複雜且漫長,為了加快實驗室研發、臨床試驗、監管審批、生產交付等各個環節的進程,開展跨國家、跨領域、跨部門的廣泛合作十分緊迫和必要。
除了研發,疫苗的公平性問題也十分重要,世界上所有的國家——無論貧窮還是富有——都急需疫苗應對疫情。因此,疫苗的定價、生產、全球供應也將是一項複雜的工作。目前,國際上還沒有健全的協調機制來管理疫苗的全球分發供應。
疫情還在發展。二十國集團領導人在3月26日結束的應對新冠肺炎特別峰會上也發表聲明, 指出二十國集團完全支持並承諾進一步增強世衛組織在協調國際抗疫行動方面的職責,包括保護一線醫療工作者,提供醫療用品,特別是診斷工具、診療方法、藥品和疫苗。承諾在自願基礎上,立即向世衛組織新冠肺炎團結應對基金、流行病防範創新聯盟(CEPI)和全球疫苗免疫聯盟(Gavi)提供資源,並確保在公平的基礎上,將這些資源以可負擔的價格儘快提供給情況最緊急的地區。
速度
流行病防範創新聯盟(CEPI)和全球疫苗免疫聯盟(Gavi)是疫苗研發與交付領域的多邊合作平臺。CEPI專注於研發針對傳染性疾病的新型疫苗,Gavi則基於有效性和量產能力來發掘應對傳染病的最佳候選疫苗,並通過其資源加速疫苗的後續研發、生產環節,讓疫苗能夠以最快的速度供應給所需的人們,同時保障疫苗能夠觸達世界上最貧困的國家。
CEPI團隊發布的一份持續監測報告顯示,截至2020年4月8日,全球共有115支新冠疫苗在開發,其中78支處於活躍狀態。雖然大多數進行中的項目仍處於探索或臨床前階段,但有5支候選疫苗進入了臨床試驗階段。
78支候選疫苗中,56支(72%)來自私營或者企業開發者,22支(28%)來自學術機構、公共部門和其他非營利組織。從地區來看,36家(46%)開發者來自北美,14家(18%)來自中國,14家(18%)來自除中國外的亞太地區,另外14家(18%)來自歐洲。
值得注意的是,最新情況是,中國已有3個疫苗獲批進入臨床試驗。其中,軍事科學院軍事醫學研究院生物工程研究所陳薇院士團隊的腺病毒載體疫苗首個獲批進入臨床研究,3月底完成了一期臨床試驗受試者的接種工作,4月9日開始招募二期臨床試驗志願者,是全球首個啟動二期臨床研究的新冠疫苗品種;4月12日,國家藥監局批准了國藥集團中國生物武漢生物製品研究所和中國科學院武漢病毒研究所聯合申請的新冠病毒滅活疫苗開展臨床試驗;4月13日,國家藥監局又批准了北京科興中維生物技術有限公司研製的滅活疫苗開展臨床試驗。
在梅琳達·蓋茨基金會(下稱:蓋茨基金會)日前的一期媒體研討班上,CEPI執行長理察哈切特(Richard Hatchett)表示,新冠疫苗的研發有幾種不同的技術路徑,包括病毒載體疫苗、核酸疫苗(mRNA疫苗、DNA疫苗)、重組蛋白疫苗等,每一種路徑各有優勢和挑戰,有一些疫苗如以DNA和RNA為基礎的疫苗,可以很快地進入臨床試驗,「但是現在沒有一種DNA或RNA疫苗擁有全球資質,因此在疫苗審批環節可能存在一些監管上的不確定性」。
理察哈切特認為:「如果在監管環節較為順利,我們可能很快能有一種成功的新疫苗,但是很難實現幾億甚至幾十億的產量。」
規模
規模指的是,一旦疫苗成功研發出來,全球都有疫苗的需求。如何加大生產的規模,短時間內快速生產出數億份,甚至幾十億份疫苗,是更為關鍵的問題。
據了解,CEPI在支持新冠疫苗研發的同時,還將大幅投資用於提升量產能力,一方面要提高產能,另一方面要保證這種量產能力能夠在世界不同地方進行複製。
「這樣我們一旦有高質量的數據,確定了疫苗的安全性和有效性,就能夠儘快地滿足全球的需要。」理察哈切特說。
國家衛健委高級別專家組成員、中國疾控中心流行病學首席科學家曾光此前在接受經濟觀察網採訪時也表達了對疫苗產能的擔心:疫苗研製出來,是不是能夠保證全世界60多億人的接種?
曾光認為,疫苗生產力的形成不是能馬上實現的,「現在可以看出來,如果再生係數是2的話,我們要有50%的人接種才能解決問題;如果要是3的話,恐怕是70%的接種才能形成比例屏障,如果再高可能接種百分之八九十了,這裡面確實有很多問題需要策劃」。
那麼,如果新冠疫苗研製成功,如何解決疫苗生產能力的限制問題?
Gavi執行長塞斯·伯克利(Seth Berkley)表示,CEPI、Gavi和世界銀行的製造業工作組試圖在全球範圍內評估全球疫苗生產能力,同時確保日常所用疫苗繼續生產。
目前,全球疫苗工廠有的已經投入生產中,有的可能本來已經棄用、正在建設新的工廠,還有一些生產商產能過剩。塞斯·伯克利表示,疫苗生產方面也有技術創新,有些可以通過模塊化的流水線生產。
根據Gavi的一項最新分析報告,新冠病毒在全球的大流行已經帶來了次生影響:目前至少有21 個低收入和中等收入國家和地區報告稱,新冠疫情導致的邊境關閉和航線中斷,已導致常規疫苗的短缺。
Gavi在全球不同國家和地區針對脊髓灰質炎、麻疹、霍亂、人乳頭瘤狀病毒、黃熱病和腦膜炎的14個疫苗接種項目、4次全國性疫苗接種行動,已受疫情影響被推遲。如果不受疫情影響,將有超過1350萬人因接種疫苗獲得免疫。
「從全球化的眼光來看,如果我們依賴任何一個國家或地區,最終可能會陷入這樣的境地:我們必須做出艱難的抉擇,為了生產救命的疫苗去停止一些日常傳統疫苗的生產,這不會是好的選擇。」 塞斯·伯克利說。
他同樣指出,國際合作和溝通非常重要,比如疫苗的無菌分裝,新冠疫苗需要的產量極大,中國、印度、和其他一些人口大更需要準備這樣的生產能力,「需要通過全球溝通確定我們未來需要做什麼」。
公平
CEPI和Gavi都致力於將有效的疫苗部署到中低收入國家,這些國家最需要這些疫苗,但往往無力負擔採購成本。
蓋茨基金會北京代表處首席代表李一諾在媒體研討班上表示,雖然現在新冠影響了大部分較發達國家,但是蓋茨基金會仍然比較擔心,因為對於欠發達地區的人民、邊緣化的人民或者貧困人口來說,在類似任何一場災難的新冠疫情面前,這部分人是尤其脆弱的。
塞斯·伯克利表示,Gavi的73個成員國總人口佔全球50%,他非常擔憂新冠疫情對這些國家帶來衝擊。為了確保發展中國家能夠獲得新冠疫苗,他認為需要提前達成協議並進行預先規劃,「否則,所有的疫苗,無論來自哪裡,都有可能只為富裕國家提供。這意味著這種流行病將繼續在世界各地蔓延,大量的病毒將在全球傳播,這將威脅到我們所有人。」
理察哈切特估計,CEPI在接下來十幾個月需要在疫苗研發上投入20億美元,目前已經獲得了8億美元的支持,「在融資方面獲得充足的支持,對疫苗製造來說也是一個比較大的挑戰」。
塞斯·伯克利則認為,與全世界採購疫苗、製造和分發疫苗的費用相比,20億美元的研發支出相比是很小的一部分。根據Gavi進行的全球評估,如果新冠病毒疫苗研發成功,全球採購、製造和分發疫苗可能需要80億美元的資金,甚至是280億美元。
Gavi有兩個籌資渠道——直接捐款和創新融資,分別佔疫苗聯盟資金配比的78%和22%。直接捐款來自包括捐助國政府、基金會、公司和相關組織的捐款和捐款協議,創新融資則包括國際免疫融資基金(IFFIm)、預先採購承諾(AMC)和全球免疫聯盟匹配基金(Gavi Matching Fund)等金融創新機制。
塞斯·伯克利介紹,這些資金不僅用於支持Gavi和CEPI的工作,或許今後還會用於疫苗採購。新冠疫苗研發成功後,他們將為全球採購十億劑。