漯河成英醫療器械「未經許可生產醫用口罩」被查,已銷售口罩17萬隻

豪悅護理:公司生產的第二類醫療器械包含醫用外科口罩、一次性使用...

同花順金融研究中心9月29日訊，有投資者向豪悅護理提問，親愛的董秘，你們做的是醫療口罩還是普通口罩啊？公司回答表示，本公司的經營範圍：生產、加工、製造：第一類醫療器械（限醫用衛生材料及敷料），第二類醫療器械（醫用外科口罩、一次性使用醫用口罩），日用口罩（非醫用），衛生用品（婦女經期衛生用品、尿布等排洩物衛生用品），塑料薄膜，複合芯體，無紡布，無紡布製品；生產、加工、製造（地址：杭州市餘杭區瓶窯鳳都路3號；杭州市餘杭區康信路581號）：（上述經營範圍涉及前置審批的項目除外

非醫用口罩,印有FDA標誌可以出口嗎?

Q17、外貿公司出口醫療器械2類產品，如醫用口罩，需要外貿公司去辦理2類醫療器械經銷備案，還是2類醫療器械經銷許可證？A海關對外貿企業經營範圍無特殊要求。經營範圍要求，建議諮詢當地市場監督局。5號公告和53號公告目前沒有區分貿易性質，一般貿易、捐贈物資、其他進出口免費，屬於公告範圍的醫療物資均須提供醫療器械產品註冊/備案證明和質量安全承諾聲明，可從具有醫療器械經營資質的醫療物資銷售公司採購，或從具有醫療器械生產資質的廠家採購。

廈門口罩搖號買!中國一天能生產2000萬隻口罩,為什麼你還是買不到?

/ 子彈出膛的速度生產 / 讓我們先來梳理疫情發生後，各地公布的口罩生產數據。浙江省經信廳稱，截至1月26日，全省已有32家防護物資生產企業復工復產，其中N-95型口罩、醫用口罩的日生產能力已分別達到3.5萬隻、100萬隻。

如何區分醫用口罩與非醫用口罩,最直觀方法看外觀

此前的3月31日，商務部曾會同海關總署、藥監局發布《關於有序開展醫療物資出口的公告》，要求出口醫用口罩等5類產品必須取得國家藥品監管部門相關資質，符合進口國(地區)質量標準要求。此後，又有很多試圖以「非醫用口罩」名義對外出口醫用口罩的案件被查獲。

增加口罩等醫療防護用品生產銷售經營範圍,這股也要飛

在戰疫當前，最火的概念當屬口罩和呼吸機。特別是在疫情日趨嚴重的歐美國家，搶口罩和呼吸機已是八仙過海各顯神通。在A股市場，口罩等醫療防護概念已被炒了一波又一波，個股一旦公告涉及口罩等醫療防護概念，股價立即一飛沖天，漲停已成為標配。隨著海外疫情的推波助瀾，口罩等醫療防護概念仍將上演神奇。

前瞻醫療器械產業全球周報第12期:超3000家企業轉產口罩,深大研製...

藥品監管部門開展疫情防控急需醫療器械應急審批2020年2月5日，據國家藥品監督管理局消息，截至2020年2月5日16點，有關省級藥監局已按照醫療器械應急審批程序批准醫療器械註冊申請72個，包括醫用防護口罩2個，醫用外科口罩14個，一次性使用醫用口罩17個，醫用一次性防護服9個等。

...25期:國家高性能醫療器械創新中心落戶深圳,兒童口罩國家標準發布

《通告》指出，江蘇省醫療器械行政審批系統可辦理第二類醫療器械產品註冊審批，第二類、三類醫療器械生產許可審批，藥品、醫療器械信息服務審批，出具醫療器械出口銷售證明，醫療器械臨床試驗備案，第二、三類醫療器械生產企業委託生產備案等事項。自5月29日起，將不再接受線下申報。江蘇省藥品監督管理局對該系統提供辦理的事項推行電子證照應用服務，不再發放紙質證書。

非醫用一次性防護口罩要法檢嗎?如何區分醫用與非醫用口罩

從表中可以看到，海關對19個商品編號項下醫療物資實施出口商品檢驗；包括口罩、呼吸機、紅外線人體測溫儀、醫用消毒劑等當前熱賣產品。至此，法檢落下實錘！據悉，昨天下午17:30左右開始，海關開始對「口罩」等防疫物資，採用人工審單+口岸現場加強查驗的方式，進行通關審核和放行。

銷售未備案醫用口罩益豐大藥房受處罰

該企業兩分店因在餓了麼平臺銷售未備案的一次性醫用口罩，被上海市虹口區市場監督管理局責令其限期改正，並處以警告。行政處罰決定書顯示，上海益豐大藥房連鎖有限公司曲陽路店、曲陽路二店於5月6日起，分別在餓了麼平臺銷售「然利」牌一次性醫用口罩和「東貝」牌一次性醫用口罩，但兩分店卻無法提供醫療器械網絡銷售備案憑證。

前瞻醫療器械產業全球周報第15期:Moderna首批新冠肺炎疫苗已生產...

國家藥監局：應急審批醫用防護服醫療器械註冊證93個2月25日，國家藥品監督管理局副局長顏江瑛介紹，對醫用口罩，醫用防護服等醫療器械產品的註冊、生產許可和檢驗檢測等實施特別程序、特別措施，合併審批流程。截至2月24號，全國共有醫用防護服醫療器械註冊證的是134個，其中防疫期間應急審批的是93個。

董明珠開賣口罩,家電企業涉足醫療領域為哪般?為何還是一罩難求

她在2月12日便公開透露，格力已開始製造口罩生產設備等抗擊疫情產品。顯然，格力等家電企業涉足醫療產品，是為疫情提供急需支援物資的舉措。同時，這也是家電企業多元化發展的戰略選擇。未來的智能家居，健康需求日漸增多，健康管理已被列為格力智能家居的五大功能之一，而海爾集團旗下已有海爾生物醫療公司，美的集團的機器人業務也已涉足醫療領域。

口罩出口的詳細要求及各國口罩準入條件

生產屬於醫療器械管理的口罩用於出口，中國海關不需要企業提供相關資質證明文件，但一般進口國會要求生產企業提供產品三證，以證明該進口的商品在中國已合法上市，具體如下： 1.營業執照（經營範圍包含有醫療器械相關，非醫療級別的物品不需要）。 2.醫療器械產品備案證或者註冊證。

繼富士康比亞迪後兩天逾10家上市公司跨界生產口罩

「小」跨界：醫療企業新增口罩生產線許多本已在醫療領域經營的上市公司，開始增加口罩等防護物資的生產線。2月11日，翰宇藥業披露公告稱，已將全資子公司甘肅成紀生物藥業有限公司（下稱「成紀藥業」）的經營範圍變更為「小容量注射劑、凍乾粉針劑、片劑、顆粒劑、散劑、硬膠囊劑、第Ⅰ類、第Ⅱ類、第Ⅲ類醫療器械的研發、生產、銷售」。

這個春節過去了,你還剩多少只口罩?

更關鍵的是，在口罩產業100多億元的產值中，這次大家搶購的醫用口罩只佔54%。根據用途，口罩一般可分為普通紗布口罩、醫用口罩、日用防護型口罩和工業防塵口罩四大類。中央赴湖北指導組成員、工信部副部長王江平曾在接受媒體採訪時指出，中國口罩每天2000萬的產能是所有口罩的，醫用外科口罩產能是220萬，醫用N95口罩產能僅有約60萬。

全國超68萬隻口罩被召回!包括霍尼韋爾,涉及過濾效率不達標

【江西】20.8萬隻口罩被召回其中1.6萬隻已售出近日，國家藥監局官網連發多條通知稱，5家企業分別對一次性使用口罩進行了主動召回，涉及南昌市康華衛材有限公司、南昌興興醫療器械有限公司、南昌永德利醫療器械有限公司、江西愛益衛生材料有限公司、江西錦輝醫療器械有限公司等5家公司。

32家上市公司跨界戰「疫」,消毒劑、口罩、防護服面面俱到

另外，普通民用防護服生產流水線已順利投產，首批2000件民用防護服已於2月5日正式交付上海市經信委用於疫情防控物資保障調撥，而醫用隔離服生產許可證正在辦理中。華紡股份（600448.SH）已利用現有服裝生產設備臨時轉產部分產能用於生產民用防護口罩，日產量已達2萬隻，產品部分自用，其餘交於政府收儲，不對外銷售。同時，公司擬建設無菌車間以生產醫用口罩及防護服。

陽普醫療:進一步豐富公司醫用口罩規格

2月10日晚間，陽普醫療發布了《關於子公司獲得醫療器械註冊證的公告》和《關於子公司變更醫療器械生產許可證的公告》。陽普醫療子公司陽普醫療（湖南）有限公司（以下簡稱「湖南陽普」）收到了由湖南省藥品監督管理局頒發的《醫療器械註冊證》，產品是「醫用防護口罩（無菌型）」；並完成了《醫療器械生產許可證》的變更登記，增加一項生產產品「醫用外科口罩」。

營業範圍新增醫療器械銷售?途虎回應:就是賣口罩

來源：證券日報本報見習記者許偉來自天眼查的數據顯示，3月10日，途虎養車旗下的上海紫途電子商務有限公司發生工商變更，公司經營範圍新增第一類醫療器械零售，第一類醫療器械批發，第二類醫療器械零售，第二類醫療器械批發

解讀|如何區分醫用與非醫用口罩

而民用口罩允許有呼氣閥，通過呼氣閥可以減小呼氣阻力，從而有利於作業人員長時間工作。通過外包裝上的信息分辨正規途徑銷售的口罩產品的最小單元包裝上應該有商品名稱、執行的標準和防護等級等信息。這些商家明示的信息可以作為一個分辨點，如商品名稱中帶有「醫用」或英文「surgical」「Medical」等字樣的，一般可判定為醫用口罩。

前瞻醫療器械產業全球周報第17期:新冠人源細胞疫苗誕生,咽拭子...

國家藥監局：特別措施加快防疫相關醫療器械審批、生產、許可3月12日，國家藥監局藥品監管司司長袁林在國務院聯防聯控機制發布會表示，各地藥監局根據國家局的統一部署安排，加快防疫相關醫療器械審批、生產、許可等工作。特別是對醫用口罩、醫用防護服等產品註冊、生產許可、檢測檢驗等，實施了特別措施。