FDA指定FoundationOne CDx為拉羅替尼的診斷

在美國，Vitrakvi®（larotrectinib，拉羅替尼）可用於治療患有NTRK基因融合但無已知獲得性耐藥性突變的轉移性實體瘤患者。

2020年10月23日，拜耳宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已批准FoundationOne®CDx用作首個伴隨診斷方法，以幫助鑑定可能適合使用Vitrakvi®（larotrectinib）治療的神經營養受體酪氨酸激酶（NTRK）基因融合陽性患者。FoundationOne CDx是FDA批准的針對所有實體瘤的綜合基因組分析（CGP）測試。

全球腫瘤基因檢測行業標杆—FoundationOne CDx

FoundationOne CDx是Foundation Medicine開發的全面基因組分析檢測方法，被批准作為多種癌症的輔助診斷工具，可用於總共20種不同的治療方法。

Foundation Medicine首席醫學官醫學博士Brian Alexander說道：「批准F1CDx將改善基因檢測，在罕見癌症中的發揮更大作用，側面反映了與癌種無關的治療取得了令人難以置信的進步。」

TRK基因融合是發生在多種腫瘤中的遺傳變異，包括乳腺癌和結直腸癌、嬰兒纖維肉瘤、肺癌、黑色素瘤和各種肉瘤，TRK信號傳導和腫瘤生長因此不受控制。這種融合很少見，但它們在數十種成人和兒童腫瘤類型中表達。迄今為止，研究人員已經鑑定出50多種不同的伴侶基因，它們與3個TRK基因之一（NTRK 1、2和3）融合。

NEW：客觀緩解率達71%，拉羅替尼迎戰TRK融合肺癌

拉羅替尼（Larotrectinib）是一種具有中樞神經系統（CNS）活性且高度選擇性的EMA和FDA批准的TRK抑制劑，在多種癌症中顯示出79％的客觀緩解率（ORR）和35.2個月的中位反應持續時間（DoR）。本次報告了接受拉羅替尼治療肺癌患者的最新數據。

招募了14例轉移性TRK融合肺癌患者：13例非小細胞肺癌和1例小細胞肺癌。11例NTRK1 融合，3例 NTRK3融合。7名患者發生了基線中樞神經系統CNS轉移。患者平均接受了三種先前的治療（範圍1-5）。

結果顯示：拉羅替尼的客觀緩解率為71％：其中1例患者為完全緩解，9例患者為部分緩解，3例為疾病穩定，1例疾病進展。中樞神經系統轉移患者的客觀緩解率為57％。估計12個月的無進展生存PFS率為69％。

由此可見，拉羅替尼的耐受性良好，治療中出現的不良事件主要為1~2級。

有效率達79%，不限癌種拉羅替尼攻克NTRK實體瘤

除了上述臨床研究外，其實早在2020年美國癌症研究協會（AACR）虛擬年會上就更新了廣譜抗癌藥拉羅替尼治療NTRK實體瘤的最新數據。

其中，NTRK融合組的中位緩解持續時間（DOR）為35.2個月，非融合組的DOR為3.7個月。融合組的中位無進展生存期（PFS）為28.3個月，非融合組的中位PFS為1.8個月。融合組的中位總生存期（OS）為44.4個月，非融合組的中位OS為10.7個月。融合組在中位DOR、中位PFS以及中位OS表現方面都優於非融合組。

治療反應：NTRK融合組中64%的患者仍在繼續治療。

在腫瘤尺寸改變方面，融合組相比非融合組體現了較大的腫瘤大小的縮小。在ORR方面，融合組的ORR為79%，非融合組的ORR為1%，融合組的療效顯著優於非融合組。在最佳反應方面，融合組中CR率為24%，而在非融合組，CR率為0。從而可以看出融合組在療效和最佳反應方面的表現都顯著優於非融合組。

相關文章：總緩解率高達79%，不限癌種的廣譜抗癌藥拉羅替尼國內招募正在進行中！！

無癌家園臨床招募

去年7月，拉羅替尼將在國內開展臨床招募的信息公布後，引起了廣泛的關注，經過半年多的審批流程，近日，廣譜天價抗癌藥拉羅替尼針對成人實體瘤和兒童實體瘤的兩項試驗終於正式在國內開始招募患者了！這意味著，國內的患者也終於有機會免費用上這款美國的抗癌「特藥」！

適合患者：

通過分子學方法檢測出NTRK1、NTRK2或NTRK3融合基因的局部晚期或轉移性惡性腫瘤，必須接受過 適合其腫瘤類型和疾病分期的既往標準療法失敗後的患者。