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...羅氏明星診斷產品F1CDx在日本提交新申請,篩查ROS1融合陽性肺癌...
(Roche)控股的日本藥企中外製藥(Chugai)近日宣布，已向日本衛生勞動福利部（MHLW）提交了一份申請，擴大FoundationOne® CDx Cancer Genomic Profile（以下簡稱「F1CDx」，癌症基因組分析測試）的使用，作為靶向抗癌藥Rozlytrek（entrectinib）100mg和200mg膠囊治療ROS1融合陽性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的一款伴隨診斷試劑盒
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FDA指定FoundationOne CDx為拉羅替尼的診斷
在美國，Vitrakvi®（larotrectinib，拉羅替尼）可用於治療患有2020年10月23日，拜耳宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已批准FoundationOne®CDx用作首個伴隨診斷方法
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第二個免疫治療泛癌種伴隨診斷標誌物問世!TMB王者歸來
2020年6月16日，美國FDA批准了帕博利珠單抗（Pembrolizumab，商品名：Keytruda，中文商品名：可瑞達）單藥用於治療不可切除或轉移性的腫瘤組織樣本突變負荷高（TMB-H）≥10個突變/Mb的成人和兒童實體瘤患者（既往治療後疾病進展且沒有更佳替代療法），F1CDx為本次共同獲批的伴隨診斷檢測方法
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艾德生物:PCR-11基因將用於默克MET抑制劑Tepotinib在中國的伴隨診斷
艾德生物（300685）(300685.SZ)發布公告，近日，公司與MERCK KGaA(以下簡稱「默克」)籤署了合作協議，擴大伴隨診斷合作範圍，公司基於PCR技術平臺自主研發的「肺癌多基因聯合檢測產品」(即PCR-11基因)將用於默克MET抑制劑Tepotinib在中國的伴隨診斷，並將積極推進該產品在國家藥品監督管理局的註冊審批
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國內腫瘤精準醫療伴隨診斷行業領軍者——艾德生物
公司產品主要用於檢測腫瘤患者相關基因狀態，為腫瘤靶向藥物的選擇和個性化治療方案的制定提供科學依據。 2020年8月，艾德生物發布公告稱，公司與默克集團達成伴隨診斷戰略合作。艾德生物將推進自主智慧財產權的PCR明星產品艾惠健升級版用於默克重磅MET抑制劑Tepotinib在日本的伴隨診斷註冊。該藥於今年3月份獲日本厚生勞動省批准上市，用於治療MET外顯子14跳躍突變的非小細胞肺癌患者。
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腫瘤伴隨診斷公司未來將會如何發展？
目前已有不少且還將會有越來越多的靶向治療方案可供選擇。隨著靶向藥市場快速增長的必然是伴隨診斷的同步增長，各種新的伴隨診斷也將隨之層出不窮，比如前些年HRD的檢測屬小眾領域，而隨著某藥的獲批，今天如果一個腫瘤NGS檢測公司沒有HRD產品，醫生甚至都要開始懷疑其專業實力了。3. 癌症領域的科研進展做了足夠多的底層學術背書。4.
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FDA批准首個基於二代測序(NGS)的伴隨診斷試劑盒
2016年12月19日，美國食品和藥物管理局（FDA）批准了Foundation Medicine公司的FoundationFocus CDxBRCA產品，成為市場上第一個基於二代測序的伴隨診斷試劑盒。
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艾德生物與強生達成合作 NGS會成為腫瘤伴隨診斷主流嗎?
艾德生物自主研發的「維惠健」(基於NGS平臺的10基因檢測產品)將與強生的靶向藥物在中國臨床上展開合作。國元證券相關研報顯示，NGS（二代測序）優勢為通量大、靈敏度高，能檢測多種突變，劣勢為數據分析難。腫瘤伴隨診斷目前仍以PCR技術為主，NGS增速較快。3月25日，艾德生物上漲3.52%，報收於70.25元/股。
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艾德生物:伴隨診斷進入二代測序(NGS)時代
用於定性檢測非小細胞肺癌(NSCLC)、結直腸癌(CRC)患者EGFR/ALK /ROS1/RET/KRAS/NRAS/PIK3CA/BRAF/HER2/MET基因變異。該二代測序(NGS)產品獲批2大癌種、5個伴隨診斷,10個基因,覆蓋了肺癌、結直腸癌目前已上市及擬上市的靶向藥物所需要檢測的基因變異。
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拜耳和至本醫療將合作開發NTRK融合基因檢測的伴隨診斷-體外診斷試劑
拜耳公司與至本醫療科技（上海）有限公司宣布達成合作，在中國市場開發基於二代測序技術的用於NTRK融合基因檢測的伴隨診斷-體外診斷試劑產品。據悉，該合作將專注於開發larotrectinib在中國市場的伴隨診斷產品。
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聚焦藥靶 I IDH靶點藥物臨床進展及其伴隨診斷解決方案
2017年8月，FDA批准了新基和Agios的IDH2抑制劑enasidenib (商品名Idhifa，曾用名AG-221)，用於治療IDH2變異、復發難治型AML，同時批准了雅培的RealTime IDH2檢驗試劑盒作為伴隨診斷。
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國內腫瘤NGS伴隨診斷市場的競爭格局
腫瘤NGS伴隨診斷在中國仍是一個新興的行業，有6年左右的發展歷史，行業集中度正在逐漸提升。從收入角度來看，目前市場上的前三名企業佔據了39.7%的市場份額，前五名企業佔據了55.6%的市場份額。
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分子診斷:機遇伴隨著挑戰——專訪廈門致善生物科技有限公司副總...
【編者按】隨著老年人口的增加，醫療模式的轉變，社會市場對分子診斷的需求不斷增加，伴隨著相關企業市場擴張和自身創新的需求，分子診斷市場面臨前所未有的發展機遇。作為體外診斷市場中發展速度最快的市場，分子診斷產業也面臨著諸多挑戰。
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從尖端產品到多元合作,羅氏診斷亮相進博會赴「東方之約」
作為體外診斷領域的領先企業之一，羅氏診斷擁有覆蓋疾病診療全過程的診斷解決方案，並可根據不同類型實驗室的實際需求定製解決方案，助力各級醫療機構提升檢測效率，優化患者的診療體驗。同時，該分析儀擁有豐富的檢測菜單，除了常規篩查，纖溶系統、易栓症、肝素、狼瘡抗凝物、凝血因子、血管性血友病（vWD）、直接口服抗凝藥監測等都將陸續推出。隨著cobas t 711的上市，羅氏診斷凝血產品線將進一步得到完善。
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FMI公司癌症 NGS 體外診斷產品獲美國「醫保」覆蓋!適用全部實體瘤
成為首款獲得 FDA 突破性認定的癌症 NGS 體外診斷檢測產品。 作為基於 NGS 技術的一款明星產品，F1CDx 可以檢測任何實體瘤中發現的基因突變，輔助醫生管理癌症患者。此外，它還可以作為陪伴診斷用於鑑定可能受益於 FDA 批准的非小細胞肺癌、黑色素瘤、乳腺癌、結直腸癌或卵巢癌治療的某些特定突變患者。
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國際知名NGS公司腫瘤伴隨診斷試劑盒攜Horizon分子診斷...
2017年盛夏，基因編輯技術應用的全球領導者Horizon Discovery公司（倫敦證券交易所：HZD），宣布其與國際知名NGS公司合作的腫瘤伴隨診斷試劑盒攜Horizon分子診斷標準品成功通過FDA上市前批准申請（PMA）。
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羅氏診斷用於識別肺癌患者ALK蛋白表達的首款全自動免疫組化(IHC...
2013年9月12日，羅氏診斷宣布VENTANA ALK免疫組化（IHC）檢測獲得中國國家食品藥品監督管理總局（CFDA）批准，該檢測作為一種伴隨診斷，幫助識別適合服用已獲批准的輝瑞腫瘤藥物克唑替尼XALKORI®（crizotinib）的患者。VENTANA ALK （D5F3）兔單克隆抗體檢測用於識別非小細胞肺癌（NSCLC）ALK陽性患者(1)。
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代表未來醫學診療發展方向的精準診斷有哪4大熱點投資領域?
精準診斷有哪些熱點投資領域？應用的方向和市場前景如何？這是我今天要分享的主要內容。精準診斷的四大熱點投資領域精準診斷有四大投資熱點。1.生育健康領域，主要包括產前和遺傳。1.生育健康第一個熱點領域是生育健康，目前這個領域最成熟的產品就是無創產前檢測。無創產前篩查依賴二代基因測序技術，對母親的外周血中微量的嬰兒DNA進行檢測，和傳統的篩查方法，如血清學篩查，羊水刺穿篩查等相比，基於二代測序技術的無創產前檢測漏檢率低，且無流產風險，在技術上是革命性的進步。
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The BMJ:Never mind the gym, do medicine
Never mind the gym, do medicine I have just completed my first foundation year as a doctor in a large busy district general hospital.
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安捷倫科技公司微陣列晶片掃描儀在中國被批准用於體外診斷
安捷倫科技公司微陣列晶片掃描儀在中國被批准用於體外診斷 監管部門已批准 SureScan Dx 作為醫療器械應用 2015 年 1這意味著可以產生高質量的數據用於分析。」 該產品在歐洲通過了 CE 認證，可用於體外診斷, 在韓國和新加坡也已經被批准用於體外診斷。 該 SureScan Dx 微陣列晶片掃描儀帶有自動載片和安捷倫微陣列晶片掃描控制軟體。