FDA批准首個基於二代測序(NGS)的伴隨診斷試劑盒

2020-12-07 生物谷

2016年12月19日，美國食品和藥物管理局（FDA）批准了Foundation Medicine公司的FoundationFocus CDxBRCA產品，成為市場上第一個基於二代測序的伴隨診斷試劑盒。

該產品被批准用於鑑定攜帶BRCA突變的晚期卵巢癌患者，這些患者更易對Clovis Oncology公司生產的PARP抑制劑Rubraca（rucaparib）有反應。與此同時，FDA加速批准了Rubraca這一新藥，該藥物適用於已經用兩種或更多種化療治療並且攜帶有害的BRCA1和BRCA2基因突變的晚期卵巢癌患者。FoundationFocus CDxBRCA是基於福馬林固定石蠟包埋（FFPE）的卵巢腫瘤組織，採用NGS技術檢測BRCA1和BRCA2突變的伴隨診斷試劑盒。該檢測的結果可用於鑑別正在考慮用Rubraca治療的卵巢癌患者。如果患者具有BRCA1/2有害突變的陽性結果，則可能適合接受Rubraca治療。

據美國國家癌症研究所最新統計，超過22，000名婦女將被診斷患有卵巢癌，超過14，000名婦女將死於該疾病。而其中，15%至20%的卵巢癌患者攜帶有BRCA突變。FoundationFocus CDxBRCA便可以用於檢測患者腫瘤組織中的此類突變。

此前，於2014年12月FDA曾批准AstraZeneca公司生產的PARP抑制劑Lynparza（olaparib）以及Myriad Genetics公司的伴隨診斷產品BRACAnalysis CDx，用於鑑定接受三線以上化療並具有BRCA突變的晚期卵巢癌患者。Myriad公司的伴隨診斷可基於患者血液檢測生殖系突變，其中使用PCR和Sanger測序來分析單核苷酸突變和Indel，使用多重PCR以評估大片段缺失和重複。

Clovis公司提交了兩項單臂試驗的數據，包括106名先前接受過治療的卵巢癌患者，Foundation Medicine公司的檢測證實了96%的研究參與者存在BRCA突變。在此項研究中，54%的患者腫瘤縮小，反應持續中位數為9.2個月。

使用Rubraca治療的患者通常經歷噁心、疲勞、嘔吐、貧血、血小板水平低和呼吸困難。一些患者經歷嚴重的副作用，包括骨髓問題、急性骨髓性白血病和胎兒損傷。由於是基於替代終點（surrogate endpoint）指標，Rubraca獲得加速批准，因此，Clovis必須繼續對該藥物進行後續研究並提交數據以證明其對患者結果的影響。(生物谷Bioon.com)

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會議詳情： http://www.bioon.com/z/2017ivd/

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