每經記者：趙李南 每經編輯：魏官紅
圖片來源：攝圖網
3月24日，艾德生物(300685，SZ)發布《關於與強生達成靶向藥物臨床研究合作的公告》（以下簡稱《合作公告》）稱，艾德生物與強生(中國)投資有限公司(以下簡稱強生)籤署了合作協議。艾德生物自主研發的「維惠健」(基於NGS平臺的10基因檢測產品)將與強生的靶向藥物在中國臨床上展開合作。
國元證券相關研報顯示，NGS（二代測序）優勢為通量大、靈敏度高，能檢測多種突變，劣勢為數據分析難。腫瘤伴隨診斷目前仍以PCR技術為主，NGS增速較快。
3月25日，艾德生物上漲3.52%，報收於70.25元/股。
與強生達成靶向藥物臨床研究合作
《合作公告》顯示，艾德生物自主研發的「維惠健」(基於NGS平臺的10基因檢測產品)，2018年11月20日獲國家藥品監督管理局批准上市，艾德生物將與強生的靶向藥物在中國臨床上展開合作，推進維惠健的變更註冊(擴大其伴隨診斷範圍)。
根據2018年11月21日艾德生物的《關於公司獲得醫療器械註冊證的進展公告》，維惠健用於定性檢測非小細胞肺癌(NSCLC)、結直腸癌(CRC)患者多種基因變異，以及多種靶向藥的伴隨診斷檢測，該NGS產品獲批2大癌種、5個伴隨診斷，10個基因，覆蓋了肺癌、結直腸癌已上市及擬上市的靶向藥物所需要檢測的基因變異。
此外，艾德生物稱，2019年6月，「艾惠健」和「維惠健」成為禮來RET抑制劑LOXO-292亞洲藥物臨床試驗的伴隨診斷試劑；2019年11月，艾德生物與日本衛材就其在研膽管癌靶向藥物臨床上達成合作。
艾德生物表示，此次強生選擇公司作為其腫瘤產品線伴隨診斷合作夥伴，是對公司品牌和產品的信任和肯定，對公司未來的發展將產生積極影響，上述協議的籤署預計不會對公司2020年的財務狀況和經營成果產生重大影響。
NGS處於市場早期階段
艾德生物披露的《2019年度業績快報》顯示，2019年度實現營業總收入5.78億元，同比增長31.73%；實現歸屬於上市公司股東的淨利潤為1.35億元，同比增長6.80%。《每日經濟新聞》記者注意到，艾德生物已連續3年營收增長率超30%。
艾德生物已建成ADx-ARMS、Super-ARMS、二代測序(NGS)、數字PCR(ddPCR)、螢光原位雜交(FISH)、一代測序、免疫組化(IHC)等7大檢測技術平臺。公司2019年半年度報告顯示，其產品已進入全球50多個國家和地區的數百家大中型醫院、科研院所銷售。
此前，艾德生物ROS1基因融合檢測試劑盒助力輝瑞公司靶向藥物克唑替尼(Xalkori)泛亞太臨床研究，在日本、韓國、中國臺灣地區獲批上市並納入日本、韓國醫保。
艾德生物認為，隨著腫瘤靶向藥物、免疫治療藥物的陸續上市，以及用藥成本的下降，伴隨診斷作為臨床用藥的必要診斷程序，市場前景廣闊。
根據國際癌症研究中心的《2018年全球癌症統計數據》，2018年全球預計有1810萬個癌症新發病例和960萬個癌症死亡病例。其中，中國新增病例數佔380.4萬例，死亡病例數佔229.6萬例。
國元證券2019年10月16日發表相關研報稱，PCR技術實用性強、操作簡便、成本較低，是目前主流伴隨診斷方式。NGS技術推出後，也對行業產生了巨大影響，它可以一次性檢測出全部突變，並在突變豐度、罕見突變檢測等方面效果卓越，但由於目前單位成本較高，尚未大規模推行，仍需技術進一步沉澱。
圖片來源：國元證券研究報告截圖
國元證券方面稱，基因檢測的發展方向是：單基因到大panel，PCR到NGS。目前國內基於NGS的腫瘤檢測產品已有4家公司5項產品通過相關機構批准，分別為燃石醫學、諾禾致源、南京世和及艾德生物，前三家公司各有一項產品，適合腫瘤類型為非小細胞肺癌，艾德生物有2項產品，適合腫瘤類型覆蓋非小細胞肺癌、結直腸癌及乳腺癌。
天風證券2月27日發表相關研報稱，新產品BRCA檢測試劑盒(NGS)處於市場推廣早期階段，作為奧拉帕利Lynparza的伴隨診斷試劑盒，目前僅有艾德生物一家獲批，獨佔市場優勢明顯。
（實習生李子健對本文亦有貢獻）
每日經濟新聞