國內腫瘤精準醫療伴隨診斷行業領軍者——艾德生物

作者 ｜ 積木仁 來源 ｜ 粒場財經（ID：lccaijing）

生命科學快速發展，人們對癌症的致病機制有了更加深刻的認識，腫瘤的治療方式發生了改變，腫瘤精準醫療漸漸成為治療癌症的主流療法。腫瘤精準醫療給患者帶來新的希望，也是人類攻克癌症的希望所在。

01、實現腫瘤精準醫療,伴隨診斷必不可少

伴隨診斷是指，靶向藥物療法需要對患者體內癌細胞的基因突變類型和蛋白質結構進行診斷、測試和確認。

由於腫瘤發病分子機制的不同（不同的基因突變）、相同組織學的分子表達不同、信號轉導通路的複雜性等原因，腫瘤靶向藥物的療效也存在差異。

因此，利用分子診斷技術了解腫瘤患者基因突變的種類與狀態從而選擇最適合的靶向藥物和制定個體化治療方案是腫瘤靶向藥物臨床使用的必要程序。

根據Jorgensen＆Hersom在2016年的研究數據顯示，過去15年內批准的靶向藥物中，無伴隨診斷的靶向藥可觀應答率（ORR）在6.8%-45%之間，而有伴隨診斷的靶向藥物可觀應答率在41%-80.2%之間，說明伴隨診斷可以顯著提升靶向藥物可觀應答率。

▲伴隨診斷對靶向藥可觀應答率有改善作用

資料來源：《Companion diagnostics-a tool to improve pharmacotherapy》，國元證券研究中心

02、伴隨診斷龍頭艾德生物

艾德生物是國內首家專業化的腫瘤精準醫療分子診斷試劑生產企業，公司主營業務為腫瘤精準醫療分子診斷產品的研發、生產及銷售，並提供相關的檢測服務。公司產品主要用於檢測腫瘤患者相關基因狀態，為腫瘤靶向藥物的選擇和個性化治療方案的制定提供科學依據。

1）先發優勢顯著

根據艾德生物官網介紹，擁有行業內國際先進、完全自主智慧財產權的ADx-ARMS、Super-ARMS、ddCapture、digital dual-direction Capture等技術平臺，打破了跨國企業的技術壟斷，在短短幾年內成長為細分領域優勢企業。

基於專利技術，針對目前腫瘤精準醫療重要的EGFR、KRAS、BRAF、EML4-ALK、PIK3CA、ROS1、NRAS、Her-2、RET、MET、BRCA等基因，艾德生物陸續研發了十幾種基因檢測產品，均獲得NMPA醫療器械註冊證書並通過歐盟CE認證。公司是國內腫瘤精準醫療分子診斷產品最齊全的企業之一。

艾德生物以檢測試劑銷售為核心業務，2019年檢測試劑銷售實現收入4.79億元，佔公司總營收的82.7%，同比增長23.3%；檢測服務現實收入0.8億元，佔比為13.9%，同比增長60%。

艾德生物的人類EGFR基因突變檢測試劑盒（螢光PCR法）於2010年11月25日獲批，艾德是EGFR基因檢測試劑在國內獲批的第二家公司。EGFR基因突變檢測試劑是公司的核心產品，根據公司2017年年報披露，該產品2017年創收達1.52億元，佔公司營收的46%，是公司2017年營收最高的檢測試劑產品。

艾德生物的人類EML4-ALK融合基因檢測試劑盒（螢光PCR法）於2013年3月12日獲批，艾德是ALK基因檢測試劑在國內獲批的首家公司，隨後公司多款ALK基因檢測試劑陸續獲批。2017年公司ALK基因檢測試劑產品實現營收0.38億元，佔比為11.5%。

艾德生物的人類ROS1基因融合檢測試劑盒（螢光PCR法）於2014年8月13日獲批，艾德是ROS1基因檢測試劑在國內獲批的首家公司。2017年公司ROS1產品納入日本醫保，實現迅速放量，公司2017年年報顯示，實現營收0.32億元，佔比9.7%。

2）業績處於釋放期

2019年，艾德生物實現營收5.78億元，同比增長32%，實現扣非歸母淨利潤1.17億元，同比增長8.3%，扣非歸母淨利潤增速低於營收增速主要受股權激勵成本攤銷的影響，如果剔除股權激勵成本攤銷，則扣非歸母淨利潤為1.52億元，同比增長41%。

今年前三季度，艾德生物現實營收4.84億元，同比增長17.35%，實現扣非歸母淨利潤1.02億元，同比增長10.8%，盈利增速低於營收增速，若剔除股權激勵費用攤銷，則扣非歸母淨利潤同比55%。

▲2015-2020前三季艾德生物營收、扣非歸母淨利及增速

數據來源：WIND

從艾德生物季度營收同比增速數據看，季度營收增速接近30%，保持在較高的增速水平，說明國內腫瘤精準醫療需求旺盛，今年一季度營收下滑主要系國內新冠疫情影響，二、三季度營收繼續保持高增速，說明公司主營業務需求端非常穩定。

▲2018Q1-2020Q3艾德生物季度營業總收入及增速

數據來源：WIND

股權激勵彰顯艾德生物對業績持續增長的信心。2019年4月26日，公司發布公告稱，授予高管和核心研發人員限制性股票402萬股，對應價格為22.45元/股，業績考核目標為2019-2021年公司營收增速不得低於35%、25%、20%。

3）產品議價能力遙遙領先

艾德生物核心業務檢測試劑的銷售毛利率一直維持在92%以上，說明公司的檢測試劑產品的技術壁壘較高，議價能力較強。同時通過與國內分子診斷行業的可比公司比較，可以發現艾德生物的毛利率水平處於領先地位。

▲2012-2020H1檢測試劑、檢測服務及公司銷售毛利率

數據來源：WIND

▲國內分子診斷可比企業銷售毛利率

資料來源：WIND

4）財務數據表現出色

2014年艾德生物資產負債率為50.4%，至2020年三季度資產負債率僅為13.8%，公司的有息負債幾乎沒有，公司資產負債結構非常安全，說明公司經營穩健，有造血能力。

2016-2019年，艾德生物的淨資產收益率都高於16%，結合較低的資產負債率看，艾德生物為股東創造價值的能力還是非常強的。

2016-2019年，艾德生物銷售毛利率均高於90%，銷售淨利率均高於20%，顯示出穩定的較高的盈利能力。

艾德生物的運營能力也有所提升，2015年存貨周轉天數為180.6天，至2020年三季度存貨周轉天數下降至118.5天，公司存貨管理效率在提升，產品沒有滯銷風險。

截至2020中報顯示，艾德生物93%的應收帳款是帳齡1年以內的應收帳款，而且公司對應收帳款帳齡3年以上的壞帳計提比例為100%，應收帳款壞帳計提的會計處理方式較為保守，因此公司應收帳款壞帳風險較低。

2014--2019年，艾德生物研發支出佔營收比例均高於15%，在國內分子診斷行業內處於領先水平，說明艾德生物對研發非常重視，另一方面說明腫瘤精準醫療新藥較多，公司需要持續跟進。

同時，為了避免研發支出的浪費，公司也布局了NGS產品，NGS產品可以一次檢測多個腫瘤基因突變，目前公司已經有多款NGS（高通量測序）產品獲批。

2020年三季報顯示公司銷售費用率同比下降7Pct，主要系上半新冠疫情影響，公司產品宣傳推廣活動減少，導致銷售費用大幅縮減。

從財務角度看，艾德生物的財務數據可以吊打90%以上的A股上市公司。

5）國際化戰略快速推進

2012年艾德生物的國外營收為208萬，佔比為5.5%，至2019年公司國外營收達6553萬，佔比增長至11.3%，國外營收年複合增長率達64%，顯著高於公司營收年化增長率。

▲2012-2019年艾德生物國外營收及佔比

數據來源：WIND

2017年1月至2018年12月，艾德生物自主研發的人類ROS1基因融合檢測試劑盒（螢光PCR法）先後獲得了日本藥品和醫療器械管理局（PMDA）、韓國食品藥品安全部（MFDS）和中國臺灣地區衛生行政部門批准，為非小細胞肺癌（NSCLC）患者提供伴隨診斷，篩選適合應用克唑替尼治療的患者。

2019年6月，艾德生物自主研發的人類ROS1基因融合檢測試劑盒獲得韓國健康福利部（MOHW）批准納入韓國醫保，人類EGFR基因突變檢測試劑盒獲中國臺灣衛生福利部批准納入當地醫保，為當地非小細胞肺癌（NSCLC）患者提供伴隨診斷。

2019年9月，艾德生物公告稱，艾德與日本國家癌症中心（National Cancer Center of Japan，NCC）共同宣布雙方達成合作關係，NCC將使用艾德生物基於PCR平臺的多基因聯合檢測產品艾惠健（海外版）為亞洲個體化醫學癌症基因篩查項目（LC-SCRUM Asia）篩選靶向治療獲益人群。

2020年8月，艾德生物發布公告稱，公司與默克集團達成伴隨診斷戰略合作。艾德生物將推進自主智慧財產權的PCR明星產品艾惠健升級版用於默克重磅MET抑制劑Tepotinib在日本的伴隨診斷註冊。該藥於今年3月份獲日本厚生勞動省批准上市，用於治療MET外顯子14跳躍突變的非小細胞肺癌患者。

2020年8月，艾德生物與專注於腫瘤創新藥物開發的海和生物達成伴隨診斷合作。根據協議，艾德生物艾惠健升級版產品AmoyDx Pan lung cancer PCR panel（已在日本獲得註冊受理）將作為伴隨診斷配合海和生物在研MET抑制劑谷美替尼（glumetinib，SCC244）在日本進行藥物臨床和註冊。

隨著艾德生物國際化戰略快速推進，國外市場將成為艾德生物未來的一個主要增長點。相較於國外市場高增速，國內市場前景如何？

03、國內伴隨診斷市場規模保持較高增速

根據Visiongain數據，2019年國內伴隨診斷市場規模為3.95億美元，同比增長35%，並預計2020年達5.33億美元，2021年達7.41億美元，分別同比增長35%、39%。

▲2010-2021E國內伴隨診斷市場規模（億美元）及增速

資料來源：Visiongain，國元證券研究中心

國內伴隨診斷市場規模未來保持較高增速的原因，包括以下幾點：

1）新檢測基因需求增長

新的致病機制、新的基因突變點位發現，將催生新型靶向藥物，帶動新的基因檢測需求的增加。

2）伴隨診斷產品格局變化

按照技術路線劃分，伴隨診斷市場可細分為PCR（聚合酶鏈式反應）、FISH（螢光原位雜交）、IHC（免疫組化）、NGS（高通量測序）等。伴隨診斷目前仍以PCR為主，而NGS增長較快。

根據艾德生物招股書介紹，PCR原理是，DNA在高溫下形成單鏈，低溫下按照鹼基互補配對原則生成雙鏈。PCR有檢測時間短、成本低的特點，不足之處在於檢測點位單一，僅能檢測已知突變。截止2018年底，國家藥品監督管理局批准的運用分子診斷技術的腫瘤基因檢測試劑盒共129個，其中PCR技術共89個，佔比69%。

NGS是發展前景較好，NGS原理是，通過模板DNA分子的化學修飾，將其錨定在納米孔或微載體晶片上，利用鹼基互補配對原理，通過採集螢光標記信號或化學反應信號，實現鹼基序列的解讀。NGS特點是，一次檢測可以同時檢測多個腫瘤基因的突變，不足之處系試驗操縱複雜，成本高，存在一定的內在錯誤。

PCR和NGS各有優勢，PCR適合基因點位已知、對靈敏度要求較高的檢測，NGS在發現未知基因突變檢測上更有優勢，二者是優勢互補、長期共存的關係。未來NGS產品銷量將持續增長，市佔率提升，由於NGS產品單價較高，伴隨診斷市場規模將增長。

3）隨著靶向藥物納入醫保，靶向藥物和伴隨診斷的滲透率將提升

2016年我國進行了首次抗癌藥物醫保談判，埃克替尼和吉非替尼分別降價54%和55%；2017年有18個抗腫瘤藥物納入醫保，最低降價幅度為36%；2018年新納入17種抗癌藥。根據PDB統計，2016-2018年三次醫保談判，相關腫瘤靶向藥價格平均降幅為59%，減輕了患者的經濟負擔，隨後腫瘤靶向藥物實現快速放量。

伴隨診斷檢測項目納入醫保後的降價是否會對艾德生物主營業務產生衝擊？

醫保對於藥品基本是直接報銷，而體外診斷是以醫療服務來收費，醫保支付的是醫療服務價格，並非直接支付採購價，儀器和試劑是醫院的成本項，提供檢驗服務，醫療服務是臨床醫生價值的體現，屬於正常收入，也是國家政策鼓勵的方向。

長期趨勢看，傳統醫療檢驗項目收費是逐步下降的，但是這種調價是溫和的，劇烈的價格調整對醫院是不利的。傳統醫療檢驗項目收費下降，對於艾德生物影響有限，公司可以通過調整產品結構，推出新檢測試劑，維持公司產品價格，維持較高毛利率。

4）人口老齡化趨勢背景下，癌症發病率持續增長

根據國家統計數據顯示，2019年末，我國65歲及以上人口1.76億，佔比為12.6%；60歲及以上人口2.54億，佔比18.1%。

根據中國發展研究基金會發布的《中國發展報告2020：中國人口老齡化的發展趨勢和政策》預測，到2050年，中國65歲及以上的老年人口將達到3.8億，佔總人口的30%；60歲及以上的老年人口將接近5億，佔總人口比例超三分之一。

影響癌症發病率的關鍵因素之一是年齡，相關研究顯示，癌症發病率在0-37歲階段最低，37-62歲階段最高，62-77年階段次高，77歲及以後階段次低。

隨著我國人口老齡化趨勢越發明顯，我國癌症發病率也呈現上升趨勢。2019年8月發布的數據顯示，我國每年新發癌症病例約380萬，死亡人數約229萬，總體癌症發病率平均每年上升3.9%，發病率及死亡率均持續上升。

腫瘤精準醫療是大勢所趨，伴隨診斷行業也將大放異彩，行業領軍企業艾德生物也迎來業績主升浪。基於公司稀缺性和高成長性，市場給予公司的估值水平也較高。

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