2013年9月12日，羅氏診斷宣布VENTANA ALK免疫組化（IHC）檢測獲得中國國家食品藥品監督管理總局（CFDA）批准，該檢測作為一種伴隨診斷，幫助識別適合服用已獲批准的輝瑞腫瘤藥物克唑替尼XALKORI®（crizotinib）的患者。VENTANA ALK （D5F3）兔單克隆抗體檢測用於識別非小細胞肺癌（NSCLC）ALK陽性患者(1)。該項批准基於一項囊括了三家國家級醫院的1,100個中國患者的回顧性研究，該研究證明了VENTANA ALK IHC檢測與雅培Vysis ALK Break Apart FISH 探針試劑盒的一致性達99.23%。
肺癌是全球以及中國主要的癌症死因，其中非小細胞肺癌是最為常見的亞型。非小細胞肺癌的一個重要生物標誌物是間變性淋巴瘤激酶（ALK）融合基因，其與ALK融合蛋白的病理表達相關。識別ALK陽性對非小細胞肺癌患者非常重要，因為ALK酪氨酸激酶抑制劑可使得ALK陽性患者的腫瘤縮小。克唑替尼XALKORI®已被證實是一種能夠通過抑制重要生長和生存途徑而縮小或減緩腫瘤生長的口服ALK抑制劑。
肺組織ALK染色的陽性病例 肺組織ALK染色的陰性病例
羅氏診斷大中華區總經理黃柏興先生表示：「我很高興VENTANA ALK IHC檢測在中國成功完成產品註冊。這使得我們可以為客戶提供非小細胞肺癌（NSCLC）的ALK診斷檢測，非小細胞肺癌是中國發病率與死亡率最高的癌症之一，這也是我們通過創新的產品，積極追求個體化醫療舉措的一部分。」
羅氏診斷VENTANA ALK IHC伴隨診斷檢測在超過53個國家銷售，為患者和實驗室專業人員提供用於評估ALK蛋白表達的一種高效、標準和經濟的檢測方法。此外，VENTANA ALKIHC檢測是唯一獲得歐盟認證的用於識別適合克唑替尼XALKORI®治療的患者的體外診斷免疫組化檢測。全球4,000多臺VENTANABenchMarkXT和GX儀器都可作明視野免疫組化。免疫組化提供快速的解讀，與實驗室工作流無縫整合，並且能夠將檢測結果存檔。
羅氏診斷組織診斷部伴隨診斷部副總裁 Doug Ward 先生說：「VENTANA ALK IHC檢測在中國獲得批准是一個巨大的成功，其將為醫生和患者提供最佳和經濟的方法來識別ALK蛋白表達。憑藉全球最大的自動化免疫組化染色儀的裝機量和業界領先的伴隨診斷產品線，羅氏診斷致力於為全球患者、醫生、實驗室人員和支付者創造顯著效益。」
VENTANABenchMark XT
VENTANA ALK IHC檢測獲得CFDA批准凸顯了羅氏診斷的全球實力。羅氏集團成員Ventana醫療集團與羅氏各個國家分支機構緊密合作，如與羅氏診斷中國完成了臨床研究，並且在全球多個國家實現了體外診斷產品的註冊審批。除輝瑞製藥外，羅氏集團成員Ventana醫療集團在過去10年內與超過45家生物製藥合作夥伴攜手，並於目前開展了150多個合作項目來進行伴隨診斷的開發和全球商業化。
羅氏診斷組織診斷部全球負責人Mara G. Aspinall說：「我們與輝瑞成功合作開發VENTANA ALK IHC檢測，充分證明了我們為全球患者推行個體化醫療的戰略以及我們致力於成為製藥公司選擇的合作夥伴的承諾。」
關於羅氏集團成員Ventana醫療集團
羅氏集團成員，Ventana醫療集團（「VMSI」）（SIX：RO, ROG; OTCQX：RHHBY）從事創新和製造用於癌症診斷的自動化組織處理和切片染色的設備和試劑。VENTANA解決方案應用於全球臨床組織學和藥物研發實驗室。公司直觀、整合的染色技術，工作流管理平臺和數位化病理學解決方案能夠優化實驗室工作效率，從而減少失誤，支持診斷並且為幫助解剖病理學專家做出治療決策。通過加快藥物研發和「伴隨診斷」的開發來識別最有可能對特定治療產生應答的患者，羅氏與VMSI致力於共同推動個體化醫療。
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