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細胞治療登上今年兩會!關於幹細胞、免疫細胞治療及收費,委員提出...
要點： 1.建議在試驗區內指定醫療機構探索開展自體免疫細胞針對晚期腫瘤患者的治療。 2.建議允許試驗區內企業或醫院正在開展已通過國家幹細胞臨床研究備案的項目，經初步觀察可能獲益、符合倫理要求的，經知情同意後，可在開展相關的醫院內用於其他患者，並成本性收費，其安全性數據可用於註冊申請； 上證報中國證券網訊全國政協委員、浦東新區政府副區長李國華在今年全國兩會期間建議，在張江科學城建設國家細胞產業發展與監管試驗區。
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免疫細胞治療的是是非非
據了解，2009年，原衛生部頒布首批允許臨床應用的第三類醫療技術目錄。在19個項目中，自體免疫細胞（T細胞、NK細胞）治療技術名列其中。鑑於免疫細胞治療技術屬於涉及重大倫理問題，安全性、有效性尚需經規範的臨床試驗研究進一步驗證的醫療技術，根據要求，醫療機構需經原衛生部審批合格後，方可開展自體免疫細胞治療。
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總結2019年幹細胞發展走向的4個特點,幹細胞未來可期
2.允許自貿區開展幹細胞研究2018年年底，國家發布了自由貿易試驗區可先行先試的幹細胞研究政策，提出了「自貿試驗區內醫療機構可根據自身的技術能力，按照有關規定開展幹細胞臨床前沿醫療技術研究項目。」2019年，各地政府發文支持自貿區幹細胞研究，貫徹落實國家的文件精神，探索不一樣的幹細胞研究特色之路。
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幹細胞、免疫細胞治療、單抗等新技術可在海南研究轉化
此次公布的《條例》從開發建設、產業發展、服務管理等方面對幹細胞、免疫細胞治療等新技術研發和轉化應用加大了扶持力度，完善了相關法律法規以淨化新技術研發市場環境。 例如，《條例》中支持將公立醫院品牌、商標、專利、技術、服務、管理等以特許經營的形式提供給先行區醫療機構使用，鼓勵開展先行區臨床真實世界數據應用研究，探索將臨床真實世界數據用於藥品、醫療器械產品註冊，縮短上市時間；同時，鼓勵境內外資本在先行區投資舉辦醫療機構，放寬境外資本股比限制。
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幹細胞治療:醫療史上的第三次革命
20%左右；幹細胞增殖、幹細胞誘導分化技術及產品研發屬於中遊產業，其主要業務模式為以幹細胞產品製造或通過向醫院提供幹細胞技術體系並收取技術服務及技術使用權轉讓費獲得收益，專利數量佔比41%；各類幹細胞移植、藥物篩選及治療美容業務屬於下遊產業，主要包括一些開展幹細胞治療的醫療機構和製藥企業，專利數量佔比39%。
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疫情之下,曾經飽受爭議的幹細胞治療能否實現新突破?
二、國內幹細胞治療的曲折背景目前全球已經批准上市的幹細胞藥物以美國、歐洲和日本國家和地區的市場化應用最為廣泛。隨著全球範圍內幹細胞研發的深入及轉化應用的拓展，許多國家都將其作為重要的研究發展方向之一。相比於國外，國內幹細胞治療發展並不是一帆風順的，從09年首次被納入第三類醫療技術後，因其高風險、倫理性問題一直處於政策的強力監管之下。2009年，國家衛生部頒行《醫療技術臨床應用管理辦法》，從安全性、有效性、風險性和倫理等多個維度，對醫療技術作出三級分類。其中，細胞治療被列入了第三類醫療技術，存在高風險，且涉及重大倫理問題，指安全性、有效性尚需進一步論證，由衛生部重點監管。
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魏於全院士:中美兩國在幹細胞治療監管上面臨相同挑戰
胚胎幹細胞的臨床應用主要存在倫理限制，而iPSC的臨床應用仍受限於以下技術障礙：（1）iPS潛在的安全性，主要是致瘤風險；（2）體細胞重編程效率低，要獲得大量、高純度的治療細胞很難，成本非常高，可能高達每個患者100萬美元；（3）臨床效果有待於繼續研究。
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免疫細胞和幹細胞技術給人類帶來了希望
，而醫生以及科研人員一定會儘自己所能去治癒疾病給患者帶來的身體上以及心理上的創傷，面對現有醫療水平無法治療的疾病時，醫生以及科研人員選擇向新領域探索新的治療手段，經過不懈的探索，幹細胞技術應運而生，人們也由此受益匪淺。
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國內幹細胞療法最新進展,6大地區深入探索先行先試
在2月份廣東省人民政府發布了《支持自由貿易試驗區深化改革創新若干措施分工方案的通知》，7月2號深圳人民政府積極響應，允許自貿試驗區內醫療機構可根據自身的技術能力，按照有關規定開展幹細胞臨床前沿醫療技術研究項目。
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2020年全球及中國幹細胞醫療行業市場現狀及競爭格局分析 北京市...
，隨著2017年12月22日，國家食品藥品監督管理總局《細胞治療產品研究與評價技術指導原則(試行)》的發布，為這一前景無限但又曾飽受束縛的前沿技術正名，也開啟了細胞治療領域新紀元。廣州、浙江和四川7家擁有國家牌照的臍帶血造血幹細胞庫，開展臍帶血造血幹細胞的長期深低溫儲存業務，並進行了多例異體臍帶血造血幹細胞移植治療的臨床應用，有力促進幹細胞研究從研究向轉化應用，具有良好的示範帶動作用。
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中國環保科技(00646)收購幹細胞和免疫細胞技術研發服務業務
目標集團在中國的營業執照包括生物細胞儲存庫服務，醫學研究，生物技術測試服務，生物技術和生物技術材料的研發，生物技術諮詢服務，技術的買賣和推廣，保健食品的銷售和生產， 銷售化妝品，以及銷售醫療器械和生物技術材料。 目標集團除擁有20項與幹細胞和免疫細胞技術相關的專利外，尚未開展任何業務。
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免疫細胞療法相關法規條款梳理
但經媒體核實，到衛生部門備案的醫療機構已有三千多家，沒有一家免疫細胞治療項目得到批覆。2015年7月2日，衛計委發文取消第三類醫療技術臨床應用準入審批（國衛醫發〔2015〕71號），細胞免疫治療未列入「限制臨床應用的醫療技術（2015版）」清單，文中註明「未在上述名單內的《首批允許臨床應用的第三類醫療技術目錄》其他在列技術，按照臨床研究的相關規定執行。」
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國家衛計委:幹細胞臨床應用領域全面整頓
近年來,國家衛生計生委積極開展專項行動和專項監督檢查,加大醫療監督執法力度,依法嚴肅查處違法違規行為,取得了明顯成效,醫療服務市場秩序持續好轉。但是,一些醫療機構和醫務人員依法執業意識不強,違法違規執業行為依然存在,近期媒體相繼曝光了多起醫療服務領域侵害人民群眾利益的案件,影響惡劣,引起社會廣泛關注。
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2018年中國醫藥生物技術十大進展在桐廬發布
此外，2018年，富春山健康城全面啟動建設總規劃用地面積106畝，總建築面積約85000平方米，總投資4.08億元的桐廬·鳳棲生命港，致力打造國家及生命健康產業加速器，招引細胞治療、組織工程等生物技術類項目，數字醫療，生命健康產業基金公司，以及各類配套的第三方服務機構。目前，生命港正在加速建設中，預計2019年10月正式開園。
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衛計委發文規範臨床應用 國內免疫細胞治療將得到規範化發展
，讓這種當前世界最前沿的技術以一種特殊的方式進入到了大眾視線。5月4日，國家衛生計生委召開了關於規範醫療機構科室管理和醫療技術管理工作的電視電話會議，會議重申，自體免疫細胞治療技術按照臨床研究的相關規定執行。業界普遍認為，該規定進一步明確了國內免疫細胞治療的行業標準，規範了臨床應用，對推動整個行業的健康持續性發展具有重大意義。
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河北政策：開展幹細胞應用研究試點！支持幹細胞健康美容等相關業務！
支持北戴河國家生命健康產業創新示範區、石家莊國家高新技術產業開發區開展細胞製備中心、細胞存儲中心建設及臨床研究試點，鼓勵醫療生物資源收集與儲存的進一步開放，開展第三方細胞質量檢驗檢測服務，推動幹細胞製品標準化建設，發展標準化流程、規模化生產、中心性供應、統一化監管的新型幹細胞產業發展模式。
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體細胞治療應嚴格分級分類監管
國家衛健委於2019年3月29日發布關於《體細胞治療臨床研究和轉化應用管理辦法（試行）》徵求意見稿（以下簡稱「《辦法》」），明確有條件的醫療機構可以「備案制」的方式開展體細胞臨床研究，完成研究後經過備案可開展收費細胞治療項目，與之前國家食藥監局頒布的
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武漢大學人民醫院啟動肝硬化幹細胞治療,已招募患者82名
幹細胞治療在破解醫學難題方面被賦予無限希望，然而多年來因作用機制等問題尚未徹底明確而備受質疑。據悉，該臨床項目負責人為武漢大學人民醫院感染科江應安教授。江應安介紹，幹細胞臨床研究指應用人自體或異體來源的幹細胞經體外操作後輸入（或植入）人體，用於疾病預防或治療的臨床研究。