2019年8月26日，第十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過《中華人民共和國藥品管理法》修訂案。
在此次《藥品管理法》修訂過程中，對假劣藥定義的修訂受到社會各界高度關注，為假劣藥「瘦身」的呼聲頗高。筆者認為，這次新修訂《藥品管理法》對假劣藥的定義更加科學、合理和準確，主要呈現四大亮點。
亮點1 取消按假藥論處和按劣藥論處概念
新修訂《藥品管理法》取消了按假藥論處和按劣藥論處的概念，十分必要。一是現行《藥品管理法》的第四十八條和第四十九條中，將假劣藥分為假藥、按假藥論處、劣藥和按劣藥論處4個概念15種情形，包括產品成分不符或不足，以及相關違反法律禁止性規定的行為，這種人為劃分不夠明確和科學。二是劣藥、按劣藥論處在行政管理上均屬劣藥，但《刑法》中生產銷售劣藥罪的構成並不包括按劣藥論處情形，導致執法實踐中與《刑法》的銜接不夠有效、順暢。三是其他國家沒有按假藥論處和按劣藥論處的概念。
亮點2 違反藥品管理秩序不納入假藥範疇
科學、合理界定假藥是解決行政執法實踐中假藥案件難以判定的根本，是判斷罪與非罪的重要界限。假藥，對應的是真藥，即合法企業生產的、成分符合藥品標準的藥品，因此，成分不符合標準或者假冒的藥品均應屬於假藥，具體包括兩種情形：一是物質上的假藥，主要是指成分與藥品標準不符的情形。成分是決定藥效的重要因素，是能否獲準註冊的關鍵，也是區分不同藥品的重要標準，因此，成分與藥品標準不符的，即為假藥。二是假冒產品，主要是指以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的情形。此外，新修訂《藥品管理法》把變質的藥品、所標明的適應證或功能主治超出規定範圍的藥品也列入假藥範圍。
基於上述假藥界定標準，新修訂《藥品管理法》對假藥的定義進行了全新界定，現行《藥品管理法》中規定的「國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的」「依照本法必須批准而未經批准生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的」「使用依照本法必須取得批准文號而未取得批准文號的原料藥生產的」三種情形不再作為假藥，而是單設處罰條款，明確禁止此類違法行為，並規定對此類違法行為從嚴處罰，處罰幅度與假藥的處罰幅度一致，筆者認為是科學和合理的。具體理由如下：
一是「國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的」不一定是假藥，而且在執法實踐中，國務院藥品監管部門沒有明確規定哪些是屬於禁止使用的藥品。但是，該行為違反了藥品管理秩序。
二是依法應當經過批准而未經批准的藥品，主要是指未獲得藥品上市許可證明文件或者通過欺騙手段取得藥品上市許可證明文件的行為。依法獲得藥品上市許可證明文件是藥品生產、進口的必要條件，沒有獲得藥品上市許可證明文件、通過欺騙手段取得藥品上市許可證明文件或被藥品監管部門撤銷藥品上市許可證明文件而生產、進口的藥品，安全性和有效性難以保證，但並不意味其藥品成分一定不符合藥品標準，不必然是假藥；依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的行為，是指藥品生產企業違反強制性檢驗的要求，未經檢驗即銷售，但藥品本身是經過批准的，不必然是假藥。但是，上述行為均違反了藥品管理秩序，具有主觀故意，情節也較為惡劣。
三是在現行《藥品管理法》中，「使用依照本法必須取得批准文號而未取得批准文號的原料藥生產的」情形被認定為假藥，但目前原料藥已不再單獨註冊審評，改為與藥品關聯審評審批，因此在新修訂《藥品管理法》中，對假藥的認定已不包括這一情形。在第九十八條單設處罰條款，明確規定「禁止使用未按照規定審評、審批的原料藥、包裝材料和容器生產藥品」。
亮點3 違反藥品管理秩序不納入劣藥範疇
劣藥對應的應當是合格藥品，即質量與藥品標準要求一致的藥品，因此，劣藥應當是質量不符合藥品標準。包括兩種情形：一是藥品成分的含量不符合藥品標準；二是外在因素造成藥品不符合標準，主要是指被汙染，未標明或者更改以及超過有效期，未註明或者更改產品批號和擅自添加防腐劑、輔料的藥品。
基於上述劣藥界定標準，新修訂《藥品管理法》將現行《藥品管理法》按劣藥論處中的「直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批准的」情形不再作為劣藥，而是單設處罰條款，明確禁止此類違法行為，並規定對此類違法行為從嚴處罰，是科學和合理的。
新修訂《藥品管理法》將現行《藥品管理法》劣藥定義中「擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料」修改為「擅自添加防腐劑、輔料」，「擅自添加著色劑、香料、矯味劑」不再作為劣藥。根據現行《藥品管理法》第一百條的定義，輔料是指生產藥品和調配處方時所用的賦形劑和附加劑。這些賦形劑和附加劑必須通過大量試驗檢測和科學論證，並經過藥品監管部門的核准才能符合輔料的定義，供藥品生產和調配處方使用。藥品獲得批准上市，則其所使用的藥用輔料就固定了，不得擅自變更其他輔料或擅自添加其他物質。但藥品檢查中發現，存在擅自添加其他物質的情況，這些物質本身無治療作用，大多以化工或食品行業中的著色劑、香料、矯味劑的形式在藥品生產或處方調配中使用，且部分沒有藥用的歷史，不在藥用輔料的名錄內，不屬於藥品管理法中輔料的管理範疇。因此，擅自添加輔料與擅自添加著色劑、香料、矯味劑的違法性質不一樣。
此外，新修訂《藥品管理法》在劣藥定義中保留了「其他不符合藥品標準的藥品」的兜底條款，主要是考慮中藥、化學藥、生物製品的標準差別較大，法律中無法窮盡不合格藥品的具體情形，因此有必要保留兜底條款，便於執法。
亮點4 未經批准進口的藥品不納入假藥範疇
此次《藥品管理法》修訂過程中，未經批准進口國外已上市、境內未上市藥品是否按假藥論處頗受關注。從新修訂《藥品管理法》有關條款來看，立法者雖然將未經批准進口的藥品不納入假藥範疇，但認為該行為違反了藥品管理秩序，應當從嚴設定法律責任。
這種處理方式符合中國國情且合理，理由有三：一是國外已上市、境內未上市藥品與國產藥品一樣，均應經藥品監管部門審批。二是在藥品研製、生產、流通、使用的過程中，有很多風險需要防控，必須有一套嚴密的法律體系，藥品經過監管部門批准是這一體系的基本要求。加快公眾需要的國外藥品進入國內市場，不能以法律層面放寬或者降低管理標準為代價。三是對進口藥品進行審批，體現了一個國家對國民負責任的態度，目前沒有任何一個發達國家對進口藥品不進行批准或認可就直接進口。
當然，為回應社會關切，體現法律的人文關懷，參考《關於辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》第十一條第二款，新修訂《藥品管理法》第一百二十四條第三款增加了「未經批准進口少量境外已合法上市的藥品，情節較輕的，可以依法減輕或者免予處罰」的規定。
（作者單位：廣東省藥品監管局）