美國壟斷瑞德西韋絕大部分全球供應,人體器官移植條例重新修訂

2021-01-18 丁香園

一文了解醫療界那些事,實時追蹤時事熱點 

【醫界頭條】

1.美國政府與吉利德達成協議,獲未來 3 月瑞德西韋絕大部分全球供應。

2.中國香港某公司的網站向美國出售連花清瘟膠囊,直接標註該產品旨在緩解、預防、治療、診斷或治癒 COVID-19 的內容,FDA 發布警告信要求該公司立即採取行動,糾正違規內容。

3.京津冀啟動跨省異地就醫門診費試點直接結算,北京協和醫院以及天津的兩家醫院、河北的四家醫院已經試點開通。

4.霍尼韋爾推出 Aclar® Edge™創新型口服液體製劑瓶和無菌注射劑瓶,用於人類健康口服液體製劑和動物健康無菌注射劑。

5.第二款國產二價 HPV 疫苗重組人乳頭瘤病毒雙價(16/18 型)疫苗(酵母)的上市申請被受理,目前全球共有 4 款 HPV 疫苗獲批上市。

6.世衛組織:豬流感病毒不是新病毒,自 2011 年起就對其進行監測。
(來源:新浪醫藥、美通社、中國經濟網、動脈網)

 

【行業動態】

國家衛健委:摘取未滿 18 周歲公民活體器官將追究刑責

為進一步規範人體器官移植,國家衛健委對《人體器官移植條例》進行了修訂,形成並公布了《人體器官移植條例(修訂草案)(徵求意見稿)》。任何組織或者個人不得摘取未滿 18 周歲公民的活體器官用於移植,構成犯罪的,依法追究刑事責任。醫務人員或人體器官獲取組織工作人員,若出現「未通過分配系統分配公民逝世後捐獻器官、偽造醫學數據騙取器官分配或未執行分配系統分配結果」等情形,由縣級以上地方人民政府衛生主管部門依照職責分工暫停其 6 個月以上 1 年以下執業活動;情節嚴重的,由原發證部門吊銷其執業證書;構成犯罪的,依法追究刑事責任。(來源:北京日報)

 

CDE 發布《藥物臨床試驗期間安全信息評估與管理規範(試行)》

7 月 1 日,CDE 發布《藥物臨床試驗期間安全信息評估與管理規範(試行)》,以落實藥物臨床試驗期間申請人在安全信息報告及風險管理中的主體責任,做好藥物臨床試驗期間安全信息評估與管理工作。《規範》明確,藥物臨床試驗期間,申請人應積極與臨床試驗機構等相關各方合作,嚴格落實安全性風險管理的主體責任。應建立藥物警戒體系與制度,開展風險監測、識別、評估和控制,及時發現存在的安全性問題及風險,主動採取必要的風險管理措施,如調整臨床試驗方案、主動暫停或者終止臨床試驗等。(來源:國家藥品監督管理局藥品審評中心)

 

國家藥監局公布 2019 年全國各級藥監部門查處製售假劣藥品情況

7 月 1 日,國家藥監局公布 2019 年全國各級藥監部門查處製售假劣藥品情況。2019 年全年共檢查藥品生產企業 22342 家次,藥品批發企業 35746 家次,藥品零售企業 937648 家次,責令停產停業 1394 戶。共查處違反藥品法律法規案件 77093 件,罰沒款共計 50072.9 萬元,其中生產假藥案 95 件,按假藥論處案 129 件,銷售假藥案 1099 件,按假藥論處案 1210 件;生產劣藥案 442 件,按劣藥論處案 593 件,銷售劣藥案 4372 件,按劣藥論處案 6101 件。吊銷藥品生產許可證 3 件,吊銷藥品經營許可證 118 件。(來源:國家藥品監督管理局)

 

【醫院新聞】

跨越千裡的愛心接力,貴州 20 歲女子心臟有個「洞」,蕭山醫生出手了!

近日,蕭山區第一人民醫院在貴州從江幫扶的醫師們和蕭山區第一人民醫院心胸血管外科團隊接力,為患有先天性心臟病的唐女士開展了一場跨越千裡的心臟手術。經過充分的術前評估和準備,醫療團隊為唐女士進行了心臟手術(體外循環下房間隔缺損人造補片修補術)。三個小時的手術後,唐女士的心臟修補完成,各項指標恢復正常,心臟也慢慢恢復了強有力的跳動。在護理團隊的細心照料下,很快唐女士就能起身活動了。(來源:杭州市蕭山區第一人民醫院)

 

與死神賽跑—荊門市中醫醫院多學科協作成功搶救糖尿病酮症酸中毒女孩

近日,荊門市中醫醫院接受了一名因感染誘發糖尿病酮症酸中毒,並發嚴重急性腎功能衰竭,人已休克的患者。急診多學科診療中心、內分泌科、腦病科、心血管科、肺病科、感染科、腎病科、重症醫學科(ICU)等多部門聯動、多學科協作,初步診斷女孩糖尿病酮症酸中毒、感染性休克、急性腎損害、心肌受損。經過 1 小時搶救,女孩呼吸、血壓稍稍穩定。「待血壓穩定在 100/50 mmHg 左右,完善頭胸全腹部 CT 後,送至重症醫學科(ICU)負壓病房。」經過 7 天的搶救,最終將患者從死神手中奪了回來,打贏了這場漂亮的「生命保衛戰」。(來源:荊門市中醫醫院)

 

【健康科普】

你有多久沒潔牙了?

潔牙是一種很好的牙齒保健手段亦是治療牙周病的重要措施。潔牙俗稱洗牙,專業術語齦上潔治術(supragingival scaling),是指用潔治器械去除牙齦上牙石、菌斑和色漬,並磨光牙面,以延遲菌斑和牙石再沉積。牙菌斑和牙結石是牙周病的主要局部刺激因素,潔治術是去除齦上菌斑和牙石的有效方法。通過定期潔牙,不但可以徹底清除牙齒上的菌斑和結石,令牙周組織保持健康,防治牙周病,而且,潔牙時容易發現細小的不易覺察的牙病,如比較隱蔽的齲齒,從而達到早發現早治療的目的。

「定期潔牙是一種很好的牙齒保健手段。」重慶北部寬仁醫院口腔科主任周繼祥教授建議,每半年或一年進行一次潔牙;如牙周狀況欠佳者,建議每三個月到醫院進行一次口腔衛生檢查。(來源:重慶北部寬仁醫院)

 

編輯:小林

相關焦點

  • 人體器官移植條例迎修訂,哪些變化引關注?
    相比原《條例》,修訂草案增加了國家鼓勵公民逝世後捐獻人體器官的表述,加強了活體器官移植的管理,加大了違規行為打擊力度。本期議苑就該問題進行討論。作為專門規範人體器官移植的行政法規,《條例》結合醫療技術發展趨勢、醫學倫理觀念更新、人體器官供求狀況等,並總結《刑法修正案(八)》實施以來的司法實踐,對《條例》作出適當修訂,彌補人體器官移植相關環節的制度漏洞,並實現與刑法等相關法律規範的銜接和協調,規範人體器官捐獻、分配、移植等行為。
  • 瑞德西韋有效嗎?全球7項臨床試驗尚未公布結果
    4月16日,吉利德方面向紅星新聞確認,由於入組人數低,由中國研究機構牽頭的瑞德西韋針對新型冠狀病毒肺炎重症患者和輕中症患者的兩項臨床研究已提前終止。吉利德公司同時向紅星新聞透露,目前全球範圍內共啟動了7項臨床試驗以確定瑞德西韋治療新型冠狀病毒肺炎的安全性和有效性。
  • 瑞德西韋全球啟動臨床試驗;燈具品牌Gantri發布玉米材料3D列印檯燈...
    迪士尼將與Impossible Foods合作供應人造肉食品迪士尼與美國人造肉產品製造商Impossible Foods本周二宣布達成合作,迪士尼的主題公園、度假村和遊輪將開始供應Impossible Foods的人造肉漢堡。
  • 首個瑞德西韋臨床試驗結果出來了
    新冠肺炎特效藥「候選人」瑞德西韋(remdesivir),雖然還未獲批上市,但已經在「同情用藥」的原則下,於各國展開臨床治療。4月10日,《新英格蘭醫學雜誌》刊登了一份瑞德西韋在同情用藥情況下治療重症新冠肺炎患者的研究報告。結果顯示,68%的患者在用藥後症狀出現改善,13%的患者結束療程後死亡。
  • 人體器官移植條例八原則 腦死亡患者可器官移植
    首部《人體器官移植條例》將出臺 確立八項原則———  本報訊 在昨天舉行的第六屆國際臨床肝臟移植研討會上,衛生部官員透露,我國首部《人體器官移植條例》現正面向社會徵求意見,隨後將上報國家相關部門。據了解,即將出臺的《條例》中首次規定,腦死亡患者可以進行器官移植手術。
  • 北京協和醫院等合作解析新冠RNA複製酶結合瑞德西韋的結構並揭示其...
    合作團隊首次解析新冠肺炎病毒重要藥靶RNA複製酶和抑制劑瑞德西韋(Remdesivir)的高分辨冷凍電鏡結構,闡述RNA複製酶結合RNA的模式,以及瑞德西韋抑制RNA延伸的機制,為基於病毒基因的複製酶的抗新冠病毒藥物以及廣譜抗病毒藥物研發提供了理論機制和結構基礎。《Eurekalert!》
  • 楊臺瑩|瑞德西韋的研發者
    這款治好過一個新型冠狀病毒患者的特效藥,就是我們渴望的瑞德西韋,美國吉利德公司正在研發中的,緊急投入使用的試驗藥。        我們祈求上帝,能讓這個藥有效,真正解救被病毒肆虐的患者,被禁足在家的每個人。        春天到了,我們再不能被一層薄薄的玻璃和整個世界隔離。
  • 梳理瑞德西韋在治療COVID-19方面的最新研究進展
    它還被研究在人體中用於治療伊波拉病毒病。如今有多項研究表明瑞德西韋也有望用於治療COVID-19,而且已經開展了多項臨床試驗來驗證瑞德西韋的安全性和療效。基於此,小編針對瑞德西韋在治療冠狀病毒感染方面的研究進行一番梳理,以饗讀者。1.Nature重大進展!瑞德西韋對感染SARS-CoV-2的恆河猴有效!
  • 瑞德西韋是抗擊新冠肺炎的希望?恐怕這並不容易
    最近美國的一例病例治療在微博上獲得了大量的轉發,病人在用藥 24 小時知好所有的急症就得到了緩解,只剩下咳嗽等輕微症狀,這個藥就是瑞德西韋(Remdesivir)。」制度之下,醫生嘗試性給病患注射了瑞德西韋。
  • 瑞德西韋三項試驗結論不同 專家:或與樣本量、研究終點有關
    來源:澎湃新聞原標題:瑞德西韋三項試驗結論不同,專家:或與樣本量、研究終點有關過去24小時內,美國國立衛生研究院(NIH)和美國製藥企業吉利德(Gilead)以及國際頂級權威醫學期刊《柳葉刀》先後發布了三項關於目前最受關注的新冠肺炎治療藥物之一瑞德西韋的不同臨床試驗的報告。
  • 瑞德西韋三項試驗結論不同,專家:或與樣本量、研究終點有關
    過去24小時內,美國國立衛生研究院(NIH)和美國製藥企業吉利德(Gilead)以及國際頂級權威醫學期刊《柳葉刀》先後發布了三項關於目前最受關注的新冠肺炎治療藥物之一瑞德西韋的不同臨床試驗的報告。三項報告得出了不一致的結論。
  • 美國藥管局將為抗新冠病毒藥物瑞德西韋開綠燈:臨床5天見效
    當天早些時候,白宮健康顧問安東尼-福奇(Anthony Fuci)博士表示,一項抗新冠病毒藥物的臨床試驗顯示,吉利德的藥物瑞德西韋臨床見效,這是「相當好的消息」,並為冠狀病毒患者設定了一個新的護理標準。 福奇博士在白宮接受記者採訪時說,他被告知試驗數據顯示,瑞德西韋「在縮短患者康復時間方面有明顯的積極效果」。
  • 王立銘發聲 | 新冠病毒「特效藥」瑞德西韋,別隨便用!
    美國華盛頓州衛生局的一些科學家報導了他們如何治療美國本土第一例新冠病毒肺炎患者。他們提到一種名叫瑞德西韋(remdesivir)的試驗藥物,在患者住院的第七天,醫生們為他靜脈注射了瑞德西韋,轉天患者的情況就出現了好轉:血氧濃度上升、肺部囉音消失、食慾也有所恢復。截至1月30日,患者仍然在住院接受治療,但是情況已經大大好轉[1]。
  • 世衛組織否定瑞德西韋 抗體藥成為下一個希望
    瑞德西韋對於新冠住院患者的療效一直存在巨大爭議。周五,世衛組織在《英國醫學雜誌》(BMJ)上發表論文,明確表示不建議醫生將吉利德科學公司的抗病毒藥物瑞德西韋用於治療新冠住院患者。世衛組織研究稱,目前沒有證據表明瑞德西韋可以降低住院患者的病死率或縮短病程。世衛組織的建議與美國FDA的監管指南截然不同。
  • 人民的希望:瑞德西韋臨床試驗結果出來了!
    瑞德西韋有一個神譯名:人民的希望。頂級醫學期刊《新英格蘭醫學期刊》最新發表重磅文章報導瑞德西韋治療新冠肺炎的療效,這是瑞德西韋第一個臨床試驗結果:接受治療後(中位18天),36名接受瑞德西韋的患者獲得了臨床改善(36/53,68%),其中包括17名應用呼吸機病人最終拔管(17/30,57%)。25名病人出院(25/53,47%),7人死亡(7/53,13%)。
  • 「特效藥」不止一種,為何獨寵瑞德西韋?吉利德市盈率僅16倍,A股...
    而最受關注的,是有美國患者治癒案例「背書」的瑞德西韋。瑞德西韋也是抗愛滋病藥物,其主要通過阻止病毒在細胞內進行RNA(核糖核酸)的複製,產生作用。目前正處於三期臨床試驗中,療效和副作用仍有待證實。「特效藥」不止一種,為何尚未上市的瑞德西韋被率先投入人體臨床試驗中?同阿比朵爾不同,原本研發用於對抗伊波拉病毒的瑞德西韋,屬於在研藥,並未在全球任何國家獲批上市。
  • 瑞德西韋有效嗎?全球7項臨床試驗尚未公布結果,中國臨床研究入組...
    全球疫情形勢發展令人憂慮,但新冠肺炎的真正「解藥」卻仍然「下落不明」。曾被寄予厚望,甚至被人們調侃音譯為「人民的希望」的抗病毒藥物瑞德西韋(remdesivir),其全球範圍內的多項臨床試驗仍未正式對外公布任何結果。
  • 跌下神壇的瑞德西韋,到底有沒有哪怕一點點效果?
    但隨著更多研究結果的公布,人民對於瑞德西韋越來越失望。世界衛生組織剛剛公布的結果則顯示,WHO組織的研究中瑞德西韋無效。這個臨床試驗是目前全球規模最大的用於評估COVID-19治療方法的臨床試驗,一共在30個國家的405家醫院招募了11,266名COVID-19住院患者。其中2,750人應用瑞德西韋,954人使用了羥氯喹,1,411人使用了HIV蛋白酶抑制劑洛匹那韋,651人使用幹擾素+洛匹那韋,1,412人僅使用了幹擾素,4,088人為標準治療對照。
  • 中國首個瑞德西韋雙盲試驗結果出爐:無效!和美國結果截然相反
    前不久,因為WHO無意間洩露,中國中斷全球首個瑞德西韋雙盲對照試驗的消息不脛而走,雖然官方宣稱是樣本量不足,但當時就有許多人就懷疑,應該是試驗效果不顯著所致。因為如果有效,試驗通常還是會繼續推進的。這是全球首個關於瑞德西韋的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心臨床試驗結果,由國家呼吸疾病臨床研究中心、臨床醫學研究所、中日友好醫院、中國醫學科學院北京協和醫學院等25家單位的研究人員實施。英國愛丁堡大學的約翰·諾裡教授也發表了一篇述評,認為這項研究「設計合理,實施良好,具有較高的方案依從性,且極少失訪」。
  • 自稱瑞德西韋原料藥已「批量生產」
    2月12日,蘇州上市公司博瑞醫藥公告稱,已經批量生產出瑞德西韋原料藥,瑞德西韋製劑批量化生產正在進行中。但實際上,公司所稱「批量生產」僅為藥品研發中小試、中試等批次的試驗性生產,信息披露不準確。為此,公司及董秘王徵野3月12日收到江蘇證監局出具的警示函。