在醞釀並討論多年後，新成立的國家食品藥品監督管理總局(以下簡稱「國家食藥總局」)於近日開始啟動《藥品管理法》修訂工作，並定於2014年8月後向全社會徵求意見，修訂建議稿將分別由中國藥科大學、清華大學法學院進行研究。
《藥品管理法》1985年實施，1998年啟動第一次修改，2001年正式頒布，至今已走過將近13個年頭。這部法律將從哪些方面修訂成為很多業內人士關注的焦點。《經濟參考報》記者近日從國家食藥總局獲悉，本次修改主推的市場機制理念將觸及行業變局。
主推市場化理念
「我認為，這次修訂不是小改動或部分字句的調整，而是徹底扭轉監管思路、明確監管部門職能、企業責任，調動實現社會共治的理念。」國家食藥總局副局長吳湞在《藥品管理法》修改啟動會議上指出，有些項目是否能考慮實行備案制、有些藥品三期臨床試驗是否沒必要經過審批、一些審批權是否還需要放到中央等問題，都需要落實到修改意見中。
據他介紹，原《藥品管理法》的諸多問題早在2007年就暴露出來，但隨著這幾年國內醫藥產業發展，人們越來越認識到這部法律明顯不適合經濟社會發展。2013年食藥總局機構改革職能落定後，修改時機已經成熟。
《經濟參考報》記者了解到，現行《藥品管理法》存在四大問題：一是沒有明確鑑定政府職能、市場機制，為執法帶來很大障礙。審批制與備案制實施目標並不明晰；二是中央與地方職權沒有清晰劃分；三是沒有充分參照和借鑑國際經驗；最後，業內人士紛紛指出，最突出的是問題是：部分條款沒讓市場機制充分發揮作用、引導醫藥經濟充分健康發展。
「現行法規具有很強的部門性，留下了很強的計劃經濟色彩，很多項目都需要審批。」吳湞認為，這些都影響了其法律作用。
國家食藥總局副局長滕佳材指出，《藥品管理法》修訂將積極探索藥品安全工作規律，創新治理理念、治理制度等，明確藥品安全相關各方權利和責任，著力構建企業負責、行業自律、政府監管、部門協同、社會參與的藥品安全社會共治新格局；堅持依法從嚴治藥，強化藥品安全法律責任追究，嚴懲重處違法違規行為，全面提升藥品安全水平。
推崇向第三方購買服務
「當前我們藥品市場和監管工作，碰到了一個很大的問題，那就是信用問題。」江蘇省食藥局副局長葉耀宇指出，自己在平時日常監管過程中遇到不斷出現的很多問題，都反映了醫藥企業信用缺失。市場經濟如果沒有誠信，沒有信用做基礎，這個市場不僅不能建立，而且也得不到發展。「希望在這次修法的時候，一定要把這個問題充分在法律中體現出來。」
他還認為，一些條文限制了醫藥企業併購重組。企業準入有難度，而退出更難，市場機制沒有發揮作用。「藥品生產許可證、營業執照先後順序問題沒解決，G M P認證和許可證目前合二為一，可未來怎麼辦？」
對於目前醫藥界反映的藥品審評速度太慢、人手太少等問題，專家們的觀點一致指向第三方參與，建議政府向第三方購買服務。
上海市食藥局副局長唐民皓說，我國有不少從事基礎醫藥、檢驗等工作的第三方研究機構，但監管部門並未調動他們的積極性、發揮政府購買服務的作用。「第三方怎麼參與進來、政府實驗室怎麼來重新歸位，這些問題應該解決。」
中國醫藥工業科研開發促進會執行會長宋瑞霖指出，應該推動第三方評價機構的建立。「我們現在有大量在科研機構、大專院校的實驗室可以利用起來，也可以利用N G O，利用民間的這種技術機構來承擔一些藥品的檢驗等技術性的工作。這樣也可以節省我們很多的人力、物力；如果我們真的看不清，就留一個窗口，留一個對接，為今後改進留下空間。」他說。
業內人士指出，向第三方購買服務的理念已被接受，這將讓第三方檢驗診斷機構獲益。
加大處罰力度提高違法成本
而現行《藥品管理法》法律責任不明確、處罰太輕的問題，也備受詬
瀋陽藥科大學工商管理學院教授武志昂認為，現行法規經濟處罰力度太輕，沒有突出藥企民事賠償責任，不足以糾正市場競爭帶來的一些缺陷。
宋瑞霖指出，修訂法案應該強化藥監局的執法能力，特別是執法權力，提高違法成本。「一家藥品企業違法了，不是說真讓它傾家蕩產，而是讓它感覺到傾家蕩產那種巨大的壓力。」
全國人大法工委行政法室副主任黃薇指出，能否讓藥企的所有汙點都留下記錄，將來檔案還要向社會公開。通過信息公開，大家來監督這個藥企，使它能真正承擔起第一責任人的責任。
「而且，明星代言植入廣告也要承擔連帶責任。明星做廣告的藥品很多，打開電視(一看)都在做藥品廣告，對社會的誘導作用不容忽視。」她指出。