阿爾茨海默症中國原創新藥獲批上市;江蘇康寧傑瑞計劃申請在港IPO...

2020-12-06 騰訊網

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今日看點

阿爾茨海默症中國原創新藥獲批上市

由中國海洋大學、中科院上海藥物研究所、上海綠谷製藥有限公司研發的一款治療阿爾茨海默症新藥已通過國家藥品監督管理局批准，可用於輕度至中度阿爾茨海默症，改善患者認知功能。該藥為全球首次上市，將為患者提供新的治療方案。全球用於臨床治療阿爾茨海默症的藥物目前只有寥寥數款。各大製藥公司在過去20多年裡相繼投入巨資研發新的藥物，大多宣告失敗。該領域已有17年無新藥上市。

江蘇康寧傑瑞計劃申請在港IPO

中國生物製藥公司江蘇康寧傑瑞計劃在下個月初申請香港首次公開募股(IPO)，融資3.5億美元。康寧傑瑞計劃進行一場交易路演，並在年底前上市。康寧傑瑞及其顧問目前正在試探潛在股東，以便在正式的詢價過程之前鎖定投資者。康寧傑瑞計劃在詢價過程中出售約四分之一的股份，籌集2.5億至3.5億美元。如此規模的交易將令康寧傑瑞的市值至少達到10億美元。

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醫藥企業動態

美國生物科技龍頭吉利德科學公布2019年第三季度業績。三季度，吉利德科學總營收同比增0.1%至56.04億美元，去年同期為55.96億美元。三季度，GAAP歸屬公司淨虧損為11.65億美元，去年同期淨利潤為21億美元；三季度，非GAAP淨利潤為22.24億美元，去年同期淨利潤為24億美元。

藥明生物蘇州新實驗室大樓全面啟用。藥明生物(WuXi Biologics)宣布，公司旗下蘇州藥明檢測檢驗有限責任公司位於蘇州吳中區的新實驗室大樓正式啟用，公司將進一步提升服務能力，為全球合作夥伴提供專業、迅速、高質量、全方位、更具性價比的生物藥安全性檢測和檢驗服務，並成為亞太地區最大的生物藥安全性檢測服務公司之一。

北京友誼醫院年底將有1500平方米研究型病房投入運營。目前，北京市已有一些醫院主動組建了研究型病房，今年將試點建設的示範性研究型病房將從中公開遴選。目前，北京友誼醫院劃出了1500平方米的空間用於研究型病房建設，床位達到65張，年底還有1500平方米、50張病床將投入運營。從今年2月份啟用到現在，該院研究型病房與國內外企業合作，共承接了8個項目，有1項已經完成，其他項目也在順利進行中。

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醫藥新產品

綠葉製藥LY03004生產基地零缺陷通過FDA PAI檢查。綠葉製藥集團自主研發的創新製劑 -- 注射用利培酮緩釋微球(LY03004)距離在美獲批上市又近一步。目前，公司已收到美國食品藥品監督管理局(FDA)正式檢查報告。報告顯示，公司位於中國煙臺的用於生產LY03004的長效製劑生產基地以零483成功通過上市批准前檢查(PAI，Pre-Approval Inspection)。

成都福美發布「細胞辭典」檢測技術。10月29日，成都福美細胞辭典公司發布了自主創新研發的細胞辭典稀有細胞富集技術，將在成都福美腫瘤早篩暨臨床診斷中心展開臨床和科研應用。這項檢測技術主要是在血流中對循環腫瘤細胞(CTC)進行計數，可以預測癌症患者的預後和存活率，能購做到在微量血液中「捕捉」到足量循環腫瘤細胞，讓高精度腫瘤早篩和癌症「精準治療」從理想成為現實。

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大健康產業

最高檢將重點整治電商平臺非法代購保健品。近日，最高檢副檢察長張雪樵表示，去年8月份，最高檢開展了「保障千家萬戶舌尖上的安全」專項監督。因為對保健品的安全欺詐問題群眾反映十分強烈，所以今年把保健品作為專項活動的重點。下一步，將針對電視購物廣告虛假宣傳保健品、電子商務平臺非法代購具有風險隱患產品、沒有標註有效期限以及其他相關標籤等問題進行重點整治。

俄羅斯企業將挺進中國高科技醫藥領域。中國醫藥領域已經成為對俄羅斯企業來說最具吸引力的領域。2019年8月對醫療技術的投資規模超過所有其他領域，並在中國投資最多的領域中名列榜首。風險投資交易較大的領域包括醫療設備、生物技術、數位化醫療和消費者醫療保健等領域。

《Cell》重磅：北京大學張澤民課題組與勃林格殷格翰聯合發表關於單細胞測序刻畫肝癌免疫微環境動態特徵的研究。北京大學生物醫學前沿創新中心(BIOPIC)、生命科學學院、北京未來基因診斷高精尖創新中心(ICG)張澤民課題組、首都醫科大學附屬北京世紀壇醫院彭吉潤課題組以及德國藥企勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)公司腫瘤免疫與免疫調節部門多位科學家，在國際期刊Cell上發表了題為Landscape and Dynamics of Single Immune Cells in Hepatocellular Carcinoma(單細胞測序刻畫肝癌免疫圖譜與動態特徵的研究)的研究論文，結合10x Genomics和SMART-seq2單細胞RNA測序技術，對肝癌患者多個組織的免疫細胞做出了系統性的刻畫，分析了免疫細胞動態遷移和狀態轉化的特徵，描繪了腫瘤浸潤免疫細胞跨組織的動態過程，探索了它們在肝癌治療上的潛在價值。

2019第二屆領星精準醫療神經腫瘤MDT案例大賽-上海站成功舉辦。2019第二屆領星精準醫療神經腫瘤MDT案例大賽全國選拔賽上海站在上海成功召開。本次大賽是由中國醫師協會腦膠質瘤專業委員會，中國腦膠質瘤協作組(CGCG)，中國醫師協會腦膠質瘤專業委員會MDT學組主辦，領星醫學聯合《NEJM醫學前沿》承辦，共邀請了數十位國內神經腫瘤領域的專家參與學術討論並對比賽案例進行點評。

第一屆脊髓性肌萎縮症國際高峰論壇在京成功舉辦。由渤健公司主辦的第一屆脊髓性肌萎縮症國際高峰論壇在北京成功召開。本次活動是國內首個全方位、系統性交流脊髓性肌萎縮症(SMA)疾病、診療、多學科管理及前沿趨勢的國際性醫學論壇。為期一天半的論壇包括五大學術模塊：SMA疾病介紹、SMA藥物治療進展和真實世界數據、SMA多學科管理、SMA臨床實踐、SMA疾病管理展望。

承啟生物參與發起的深圳市「龍華萬人老年健康計劃」正式啟動。承啟生物參與發起的深圳市「龍華萬人老年健康計劃」在龍華區政協委員之家正式啟動。該計劃以降低老年人重疾發病率、提高老年人生命質量為核心，由深圳市龍華區政協委員自發組織、實施，整合區政協委員的專長及資源優勢，探索一條不依賴醫療體系、「保持健康、盡享人生」的老年關懷新路線。

Encore Medical Education將發布官方SABCS(R)新聞速報。第42屆聖安東尼奧乳腺癌研討會(SABCS)將於2019年12月10-14日在美國德克薩斯州聖安東尼奧舉辦，Encore Medical Education將發布官方SABCS新聞速報，報導在本次大會上發表的主要研究結果。

醫療旅遊大會首次在阿布達比舉行後大獲成功。世界醫療旅遊協會(Medical Tourism Association)已經在阿布達比成功舉行其第十二屆世界醫療旅遊與全球健康大會(WMTC)，這是大會第一次在海外舉行。2019年以前，先前的11次WMTC大會都在美國舉行，沒有聯合贊助合作夥伴。第十三屆世界醫療旅遊與全球健康大會將於2020年在阿布達比舉行。

編輯 / 卓悅

相關焦點

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    11月16日，康寧傑瑞發布新聞稿，其與思路迪醫藥（3D Medicines）、先聲藥業達成戰略合作的重組人源化PD-L1單域抗體（研發代號：KN035；通用名：恩沃利單抗注射液）的生物製品上市許可申請（BLA），已正式提交給中國國家藥品監督管理局（NMPA），申請的適應症為用於治療標準治療失敗的微衛星不穩定(MSI-H)/錯配修復功能缺陷(dMMR)
  • 康寧傑瑞與上海巴斯德合作
    6月10日，康寧傑瑞製藥-B發布公告稱該公司的全資附屬公司江蘇康寧傑瑞生物製藥有限公司（以下簡稱「江蘇康寧傑瑞」）與中國科學院上海巴斯德研究所（以下簡稱「上海巴斯德」）訂立合作開發協議，就上海巴斯德擁有的部分處於早期藥物發現階段的抗體（巴斯德抗體）在冠狀病毒領域全球範圍內的研發、臨床前及臨床開發
  • 康寧傑瑞KN035單抗遞上市申請，首款國產PD-L1有望登場
    12月21日，康寧傑瑞製藥-B(HK:09966)發布公告表示，其產品KN035單域抗體的上市申請已獲藥監局受理。KN035上市申請基於其在中國開展的Ⅱ期臨床結果。根據Ⅱ期臨床數據，103名MSI-H/dMMR晚期癌症患者整體客觀緩解率為42.7%。其中，結直腸癌、胃癌及其他癌症患者的客觀緩解率分別為43.1%、44.4%和40%。
  • 江蘇康寧傑瑞HER2雙特異性抗體KN026臨床試驗申請獲FDA批准
    2018年10月16日，江蘇康寧傑瑞生物製藥有限公司（以下簡稱：江蘇康寧傑瑞）今日宣布，其自主研發的HER2雙特異性抗體 (產品代碼:KN026）的臨床試驗申請已獲得美國FDA批准，預期不久將啟動美國臨床試驗。同時，江蘇康寧傑瑞宣布，KN026在獲得中國國家藥品監督管理局頒發的藥物臨床試驗批件後，近日已經順利完成了第一例病人的給藥。
  • 康寧傑瑞提交上市申請,募集資金為新產品上市做準備
    據IPO早知道消息，未盈利生物科技公司康寧傑瑞近日向港交所提交上市申請，此次上市申請源於該公司進一步開展產品管線的臨床開發/臨床前期研究、以及業務增長和擴大其團隊規模所帶來的資金需求。此次招股聯席保薦人為摩根史坦利、中信裡昂證券及Jefferies。
  • PD-1明星藥企康寧傑瑞招股一覽
    康寧傑瑞-B（9966.HK） 招股信息 上市日：12.12 招股日期：12.2-12.4 招股價：9.1-10.2
  • 康寧傑瑞KN046治療晚期胸腺癌Ⅱ期註冊臨床研究完成首例患者給藥
    關於康寧傑瑞 康寧傑瑞生物製藥是一家專注於研發、生產和商業化創新抗腫瘤生物大分子藥物的生物製藥公司。2019年12月12日，公司在香港聯合交易所主板上市，股票代碼：9966。 康寧傑瑞生物製藥在雙特異性抗體及蛋白質工程方面擁有全面整合的發現、研發和製造平臺。
  • 研發日報丨復宏漢霖「阿達木單抗」獲批上市
    （點擊標題，可閱讀原文）【藥品研發】康寧傑瑞雙抗KN026聯合KN046關鍵性臨床研究完成首例患者給藥8日，康寧傑瑞宣布，抗HER2雙特異性抗體KN026聯合PD-L1/CTLA-4雙特異性單域抗體KN046的關鍵性臨床研究完成首例患者給藥。旨在評估KN026聯合KN046治療HER2陽性實體瘤的有效性、安全性和耐受性。
  • 9款1 類新藥獲批臨床,來自默沙東、康寧傑瑞、韓國yuhan製藥、來凱...
    中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）最新公示，今日共有 9 個 1 類新藥獲臨床試驗默示許可，正式進入臨床，包括：康寧傑瑞旗下重組人源化 PDL1/CTLA-4 雙特異性單域抗體Fc融合蛋白注射液；韓國Yuhan製藥的第三代 EGFR 抑制劑 lazertinib； 益方生物的乳腺癌新藥 D-0502片，京新藥業治療精神分裂症的
  • 國產阿爾茨海默病新藥,在美國獲批Ⅲ期臨床試驗,去年已在國內上市!
    美國食品藥品監督管理局(FDA)4月3日批准了中國原創阿爾茨海默病新藥「九期一」在美國開展國際多中心Ⅲ期臨床試驗的申請。2019年11月2日，「九期一®」獲得國家藥品監督管理局有條件批准上市，用於輕度至中度阿爾茨海默病，並於12月29日正式在中國國內上市。
  • 阿爾茨海默病新藥「九期一」大面積斷貨!
    從獲批到上市，九期一爭議不斷，同時也讓我國1000萬阿爾茨海默病患者看到了希望，迫不及待開始嘗試新藥。上市兩周時間市場反應熱烈「賣斷貨了！」微信群藥店店員曬圖，九期一賣斷貨了九期一（通用名甘露特鈉，代號：GV-971）是我國原創治療阿爾茨海默病新藥。2019年11月2日，獲得國家藥品監督管理局有條件批准上市，適用於輕度至中度阿爾茨海默病，改善患者認知功能。2019年12月29日，九期一全國戰略發布會上，其研發單位中國科學院上海藥物研究所宣布九期一正式上市。
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    康寧傑瑞製藥-B(09966)公告，於2020年4月15日，公司全資附屬公司江蘇康寧傑瑞生物製藥有限公司(「江蘇康寧傑瑞」)收到美國食品藥品監督管理局的批准通知(「可繼續進行函件」)，批准KN046，一種雙特異性抗體，可在美國就針對抗PD-(L)1難治性或復發性非小細胞肺癌(「NSCLC
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    來源：米內網menet作者： 玲瓏 28個新藥上市申請新進展，4款國產1類新藥獲批11月28日-12月25日期間，28個新藥（45個受理號）的上市申請有審評審批狀態更新。8款國產新藥獲批上市，其中東陽光藥的磷酸依米他韋膠囊、海思科的HSK3486乳狀注射液、恆瑞的氟唑帕利膠囊、諾誠健華的奧布替尼片為1類新藥；11個新藥批准進口，其中勃林格殷格翰的乙磺酸尼達尼布軟膠囊、默沙東的帕博利珠單抗注射液、葛蘭素史克的注射用貝利尤單抗為新適應症獲批；和黃醫藥的索凡替尼膠囊、正大天晴的鹽酸安羅替尼膠囊等9個藥品的上市申請註冊辦理狀態變更為「在審批」。
  • 康寧傑瑞PD-L1/CTLA-4雙抗再獲批臨床
    轉自 | 醫藥觀瀾中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）最新公示，康寧傑瑞旗下重組人源化PD-L1/CTLA-4雙特異性單域抗體Fc融合蛋白注射液獲得一項臨床試驗默示許可，擬開發適應症為：聯合甲苯磺酸多納非尼片用於晚期消化道實體瘤的治療。根據康寧傑瑞官方信息，這是一款研發代號為KN046的在研新藥。
  • 羅氏、強生等產品獲批上市;恆瑞、復星等產品獲批臨床
    2、奧賽康獲得艾曲泊帕乙醇胺片新藥上市申請受理 7月1日，北京奧賽康藥業股份有限公司的全資子公司江蘇奧賽康藥業有限公司於近日收到NMPA下發的艾曲泊帕乙醇胺片新藥上市申請《受理通知書》。
  • 中國原創阿爾茨海默病新藥啟動國際多中心Ⅲ期臨床試驗患者入組
    ，中國原研阿爾茨海默病新藥九期一（甘露特鈉膠囊）已經正式啟動國際多中心Ⅲ期臨床試驗（以下簡稱「國際臨床試驗」）的患者入組工作，目前順利完成國際臨床試驗全球第一例患者篩選，這意味著九期一已正式踏上國際化之路，國外的阿爾茨海默病患者將有望用上來自中國的原研新藥。
  • 康寧傑瑞董事...
    這家創新藥企名叫康寧傑瑞，是中國最早做雙特異性抗體平臺的生物藥企，這個技術平臺開發的KN046或為國內最早上市的PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體。12月17日，康寧傑瑞申報的第一款上市產品皮下注射PD-（L）1單抗KN035正式獲得NMPA（國家藥品監督管理局）受理，而在公司創始人、董事長、執行長徐霆的表述中，這叫「PD-12.0」——比目前已上市的所有PD-1都要向前一步的PD-1。
  • 中國原創阿爾茨海默病新藥已啟動國際Ⅲ期臨床患者入組
    中新網北京11月5日電 (記者 孫自法)來自2020年第13屆阿爾茨海默病臨床試驗大會(CTAD)的最新消息說，中國原創研發的治療阿爾茨海默病新藥「九期一」(甘露特鈉膠囊)已正式啟動國際多中心Ⅲ期臨床試驗的患者入組工作，目前已順利完成其國際臨床試驗全球第一例患者篩選。