1. CDER的工作是什麼？
CDER是美國醫療保健體系下屬的一個監管部門，它最為人所知的工作是對上市前的新藥進行審評。
CDER對新藥申請的審評不僅僅是為了阻止騙人的醫術，而且也為醫生和病人提供關於藥物的信息以便他們能夠正確的用藥。
為了確保消費者能獲得安全有效的藥品來改善他們的健康，CDER需要保證處方藥和非處方藥（OTC），不管是專利品牌藥還是仿製藥都同樣的有效，而且對於消費者健康而言是益大於弊的。
2. 什麼藥品歸CDER管理？
CDER負有對處方藥、OTC和仿製藥監管的責任，這個監管職責還覆蓋了那些一般不被消費者認為是藥物的產品，比如說含氟牙膏、去屑洗髮水和防曬霜。
CDER會認真的評估每個藥物的利益和風險，來確保消費者能夠儘快的獲得好的新療法。CDER監管藥品的研究、開發、生產和銷售，此外CDER還要確保處方藥廣告的真實性和監視上市藥品的非預期風險。
如果藥品在批准後發現了非預期的風險，CDER需要採取行動通知公眾、更改藥品標籤或者將藥品進行退市處理。
明確屬於CDER監管的藥品如下：
（1）處方藥：所有需要得到醫生授權之後才能購買的藥品；
（2）仿製藥：與專利品牌藥在質量和效能方面相同的藥品；
（3）OTC：患者在不需要醫生處方的情況下就可以購買到的藥品；
3. CDER對批准藥品有什麼要求？
根據現行法律，所有的新藥在上市之前都需要提供證據來證明它們有效性和安全性。儘管如此，消費者還是需要知道的是沒有藥品是絕對安全的，因為總是存在一些不良反應的風險。在藥品贊助商（通常是生產商）提供了研究報告之後CDER會很快的進行審評以確定藥品是否擁有能夠滿足預期用途的安全性和有效性。一旦藥品被證明是益大於弊的話，CDER就會批准該藥品。在藥品獲得了CDER的批准之後，當生產商完成生產和分銷之後就可以在市面上獲得該產品。
4. 仿製藥是否與專利品牌藥一樣？
FDA與製藥公司一起確保所有在美國上市銷售的藥品的特性、強度、質量、純度和劑量方面都是符合標準的。FDA在批准一個仿製藥之前會要求CDER進行一系列的嚴格測試和程序來確保仿製藥能夠替代專利品牌藥。
CDER會在替代性或治療等效性研究兩個方面對仿製藥進行科學的評估。根據法規要求，仿製藥和專利品牌藥必須含有同樣數量的同種藥物活性成分。可以預期那些被認為具有治療等效性的藥物跟專利品牌藥擁有同樣的治療效果。FDA認為只要是符合治療等效性標準的仿製藥就可以用來替代品牌藥，雖然符合治療等效性的仿製藥在某些方面（如性狀、味道或防腐劑）可能跟專利品牌藥不一致。
5. 為什麼有些處方藥會轉變成非處方藥或OTC？
雖然有些藥一開始就被批准為OTC，但是更多的藥在最初的時候是被批准為處方藥，之後再轉變成其他類型藥品的。
處方藥轉換為OTC藥品通常是因為下面兩種情況：作為OTC藥品進行審評或者是生產廠家在原始申請的基礎上提供了額外的信息之後。如果處方藥要轉換成OTC，那麼必須證明該藥品不會危及消費者的健康。因為非處方藥或者是OTC藥品被認為是只要消費者按照藥品標籤上的指導和注意事項來使用就不會給消費者帶來危險的。
為了保護消費者，FDA規定要求OTC藥品的標籤需要簡單易懂以便消費者能夠找到和理解下面這些信息：
毒性（某個藥品潛在的有毒影響）是決定某個藥品是否可以從處方藥轉為OTC藥品最主要因素，因為幾乎任何藥物一旦誤用的話都會造成嚴重的副作用，而FDA需要全盤考慮藥品的安全性。
另一個能夠決定是否將某個產品從處方藥轉為非處方藥的考慮是消費者能否在沒有醫療從業人員的指導下就能對病症進行自我診斷和識別。不過消費者不能對症狀進行自我診斷卻不會自動的阻止某個藥物由處方藥轉為OTC，FDA會根據實際情況從下面幾個方面對個案進行分析。
（1）產品的用途和結果；
（2）足夠的指導以達到適度使用的目的；
（3）不安全使用、副作用和不良反應的警告；
6. FDA是否會檢驗藥品？
FDA不開發、生產或者檢驗藥品。
藥品生產商需要提交的藥品研究完整報告給CDER以便CDER能夠對提交的數據進行審評。藥品生產商提供的研究報告應能夠回答下面這個問題：這個藥品是否能達到預期的治療目的？CDER會通過分析生產商提供的數據來對藥品的利益-風險比進行評估並確定最終是否批准申請的藥品。
7. 如果FDA批准了某個藥品是否就意味著該藥物是安全的？
沒有任何藥品是絕對安全的，每一個對身體健康有影響的藥品都會有副作用。因為FDA在批准藥品之前會充分考慮該藥品的風險和益處，因此一旦藥品被批准了，一般地會認為它的副作用是無關緊要的。
FDA會確保每一個批准的藥品對消費者而言都是益大於弊的，與此同時FDA會確保藥品的標籤概括了基於臨床研究得到的該藥品給消費者帶來的好處和風險。實際情況中消費者可以和醫療服務人員一起確定某個藥物對人體是否利大於弊，畢竟在使用藥物的時候跟醫療服務人員保持溝通對於消費者的健康是非常有利的。
8. 在使用某個新藥之前消費者需要向醫療服務人員什麼問題？
消費者在使用某個新藥之前應記得向醫療服務人員諮詢下面幾個問題，如果對答案不清楚的話還應該要求進一步的解釋。
（1）該藥物的名稱是什麼，它是用來治療什麼的？
（2）應該如何服用，什麼時候服用，服用多久？
（3）該藥物的副作用是什麼，什麼情況下會發生副作用？
（4）該藥物在跟其他OTC、處方藥或者膳食補充劑一起服用的時候是否安全？
9. 當消費者在使用OTC或處方藥時發生了嚴重副作用的時候應該怎麼辦？
這時候應該立即聯繫醫療服務人員以便他們能夠判斷情況並採取必要的行動，同時FDA建議醫療服務人員將相應的不良反應報告給FDA的藥品監督熱線，熱線電話800-FDA-1088；不要應記住的是FDA並不要求醫療服務人員一定要向FDA報告不良反應，因此患者也可以直接向FDA報告不良反應。
10. 對於那些批准用在成人身上但醫生也同樣用在兒童身上的藥品，FDA做了哪些工作去獲得更多的信息？
在每年可能會被用在兒童身上的新批准藥品當中有超過一半的藥品缺乏如何安全和有效使用的信息，在沒有充分信息的情況下，醫生一般不願意去為兒科患者開處方藥或者會開出錯誤的處方。然而如果醫生決定在兒科患者身上使用成人藥而又無法得知合適的劑量的話就可能會導致兒科患者失去正確治療的機會。
為了解決上面這個問題，FDA完成了一些法規，法規中要求大部分藥品的生產商提供如何安全和有效地在兒童（新生兒到青少年）身上使用相應藥物的信息。這些信息會向醫療服務者提供基於科學證據的明確劑量，從而使得醫療服務人員能夠為兒童開出更安全和更好的處方；既然醫生對於藥品如何影響兒童和劑量方面有了更多的信息，那麼也就能夠使得兒童可以接受更好的治療。
對於已批准的藥品，在特定情況下FDA可以要求藥品生產商進行專門的小兒科研究，比如說當小兒科研究信息能夠避免對兒童造成嚴重風險時。政府法規允許FDA完全放棄對藥品生產商提供小兒科研究數據的要求，或者在藥品上市銷售之後再遞交數據；只要FDA對於藥品在成人實驗之前開展小兒科試驗存在安全顧慮的話。但是FDA不會因為某個藥品的小兒科研究不完整就推遲批准某個用於成人的藥品。
11. 如何查找那些正處在FDA審評階段的藥品？
除非相應的藥品信息已經公諸與眾了，否則根據保密制度FDA不能向外界洩露任何處在開發、審評或者等待批准階段藥品的信息。對於正處在開發階段的藥品，人們可以直接聯繫生產商去獲取所需的信息。除此之外另一個可能的信息源是『美國藥物研究和生產商（PhRMA）』。
12.據說當患者處在生命受到致命威脅的時候，可以使用臨床試驗藥物（還沒有得到FDA批准的藥物），請問這是什麼意思？
使用處在新藥研究階段的藥品對於藥品開發來說是很重要的。因為只有這樣，生產商才能獲得能夠確定藥品上市後的安全性和有效性的數據。
FDA已經建立了允許有生命威脅疾病的患者能夠首先使用新療法的程序。FDA定義的『立即生命威脅』指的是處在因為患有某種疾病而會在數月之內就有較大可能性導致死亡的階段，或者是如果沒有及早治療就會導致過早死亡的情況。舉例來說就是愛滋病和癌症晚期患者就被認為是有『立即生命威脅』的疾病。
對於那些在遍嘗了所有標準治療方案之後仍毫無效果的患者來說，他們可能會甘願冒著潛在的風險去嘗試一些處在研究階段的藥物，而FDA制定的程序為這些患者提供了機會。
如果醫療服務人員認為某種新的治療可能會為特定的病人帶來好處的話，那麼他應該聯繫生產商以獲得關於藥物供應方面的信息。但是FDA沒有權利去公開在研藥物的任何信息或者要求藥品贊助商提供藥品給醫生。
13. 從國外將外國生產的藥品帶入美國或者郵寄到美國是否合法？
美國聯邦食品、藥品和化妝品法案禁止未批准新藥的跨州運輸（包括進口）。未批准新藥指的是任何未獲得FDA批准的藥品，其中也包括在外國生產的美國已批准藥品。
FDA編制了一篇題為『個人進口範圍（Coverage of Personal Importations）』的文件，文件中描述了FDA的政策以及在何種情況下FDA可能使用便宜行事權來避免採取合法的行動來反對不合法的藥品進口。更多關於FDA進口項目規劃的信息詳見FDA網站上的『進口信息網頁』。
14. 在藥物價格方面FDA能做什麼？
FDA清楚的明白藥品價格和其他的醫療費用會直接影響到人們處理疾病的能力，但是沒有法律授權FDA去對上市藥品的售價進行調查或者施與控制。藥品的價格是由生產商、經銷商和零售商所確定的。FDA承認有一些不在FDA控制範圍之內的因素對患者獲得藥品有決定影響，這些因素包括醫療保險覆蓋範圍和藥品價格。這些問題也同樣受到了公眾越來越多的關注和討論。
1995年10月25日柯林頓總統指示衛生及公共服務部（HHS）部長完成了史無前例的針對處方藥價格和醫療照顧受益人趨勢的研究。這份研究調查了醫療保險覆蓋人群與沒有納入醫療保險人在常用藥品方面費用支出的差異、不同年齡段人群的藥物支出、健康支出佔總收入的比例以及不同年齡段人們藥物指出花費和健康支出佔總收入比例的趨勢；不過該研究的成果顯現還需要時間。
如果人們無法支付處方藥費用的話，FDA建議他們聯繫美國衛生及公共服務部醫療保險和醫療補助服務中心（CMS）。
而關於藥物價格的問題，人們可以聯繫聯邦貿易委員會（FTC）。FTC負責執行一系列的反壟斷和保護消費者權益法律，從而保證市場功能的自由競爭和有效。
患者還可以同醫療服務人員討論來確定是否有其他可替代使用的低價藥品或仿製藥；同時人們也可以直接聯繫藥品生產商尋求幫助，因為有一些藥品生產商設有患者扶助計劃來幫支付能力受限的患者提供所需的藥品。
此外，CMS也會為符合要求的個人提供財政資助，更多信息請直接聯繫CMS。
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