對於腫瘤>2cm或淋巴結陽性的HER2陽性乳腺癌患者，應該首先考慮新輔助治療，新輔助治療不僅可以實現降期、保乳手術的目的，還可以提供藥物數據，指導患者輔助治療的藥物選擇，改善長期預後。新對於新輔助治療而言，而即使有了PH雙靶，乳腺癌患者抗HER2新輔助治療後，仍有40%-60%的患者被評估為有殘存病灶。這部分非病理學完全緩解（non-pCR）患者的復發風險要比病理學完全緩解（pCR）患者要高。因此，如何通過強化輔助治療的方案幫助新輔助治療後non-pCR的患者實現治癒目標成為臨床研究的熱點。
KATHERINE研究是目前唯一一項針對抗HER2新輔助治療後仍有殘存病灶的乳腺癌患者強化輔助治療顯示出生存獲益的Ⅲ期研究。KATHERINE研究顯示：對於non-pCR患者，中位隨訪41個月時，T-DM1強化輔助治療對比曲妥珠單抗顯著降低了50%的復發風險，增加了11.3%的iDFS絕對獲益。基於KATHERINE研究的結果，T-DM1是目前抗HER2新輔助治療後仍有殘存病灶的乳腺癌患者強化輔助治療的標準治療方案。
從亞組分析中我們也能看到，無論激素受體狀態、淋巴結狀態、採用何種新輔助抗HER2方案，T-DM1各亞組iDFS均顯示獲益。而對於殘餘病灶≤1CM且腋窩淋巴結為陰性的患者，根據研究結果仍然顯示出T-DM1可以使患者獲益。
因此，NCCN指南已將T-DM1作為抗HER2新輔助治療後仍有殘存病灶患者的強化輔助治療的I類推薦方案；中國NMPA也已批准T-DM1用於接受了紫杉烷類聯合曲妥珠單抗為基礎的新輔助治療後仍殘存侵襲性病灶的HER2陽性早期乳腺癌患者的輔助治療。這也是中國第一個HER2靶向ADC藥物。