2020年10月14、15日，陝西省藥品監督管理局註冊處處長瞿健蓬，副處長黨米禪，空軍軍醫大學第一附屬醫院機構辦主任馬忠英，空軍軍醫大學第一附屬醫院藥劑科副主任楊志福，空軍軍醫大學第三附屬醫院藥劑科主任馮斌，西安交通大學第二附屬醫院機構副主任譚婷，陝西省人民醫院倫理辦主任武敏等檢查組專家一行7人受陝西省藥品監督管理局委託，按照《藥物臨床試驗機構管理規定》相關要求，對市中心醫院藥物臨床試驗機構進行為期兩日的備案現場檢查。
上午，在西安市中心醫院機構辦多功能室召開現場檢查首次會議。西安市中心醫院領導高度重視本次檢查組檢查。西安市中心醫院院長、機構主任虎威，黨委副書記、紀委書記、倫理委員會主任委員李寶英，總藥師、機構辦主任、Ⅰ期臨床試驗中心負責人彭莉蓉，各專業組負責人、秘書，機構辦、倫理委員會工作人員等悉數參加本次會議。
會議由黨米禪副處長主持，瞿健蓬處長首先致辭，表明了此次現場監督檢查的目的和重要意義，介紹了我省藥物臨床試驗機構發展的現狀，希望通過本次檢查，提升醫院藥物臨床試驗機構、倫理委員會、各專業組的GCP管理意識，提高管理和實施臨床試驗的水平，充分發揮優勢專業特色，積極推進醫院藥物臨床試驗機構的規範化發展，為我省新藥的研發作出貢獻。虎威院長對檢查組的到來表示熱烈歡迎，西安市中心醫院藥物臨床試驗機構的建設，不僅對西安市中心醫院由臨床型醫院向臨床研究型醫院轉型發展起到了促進作用，同時也肩負起了作為三甲醫院應該承擔的新藥研發的責任和義務，希望各位專家對西安市中心醫院GCP工作給予充分的、悉心的指導，提出寶貴的建議和意見。隨後，黨米禪副處長宣讀了GCP現場檢查通知，檢查組組長馬忠英主任宣讀了GCP檢查要求和流程，虎威院長宣讀了《承諾書》。
之後，西安市中心醫院藥物臨床試驗機構、倫理委員會、Ⅰ期臨床試驗中心、血液內科、消化內科、神經內科、腫瘤科、內分泌科、醫學影像科等分別進行了GCP工作匯報。
首次會議後，檢查組分成兩組對西安市中心醫院的藥物臨床試驗機構、倫理委員會和各專業組進行了現場檢查。在整個檢查過程中，專家們與迎檢人員進行了充分的交流和溝通，並著重檢查了相關人員對新版GCP的熟悉和掌握程度、藥物臨床試驗的SOP文件內容及可操作性、人員培訓情況、質量控制體系、倫理審查流程、各專業組的軟硬體配備情況等。
10月15日下午，檢查組在機構辦多功能室舉行現場檢查末次會議。檢查組成員、醫院領導、機構辦、倫理委員會、專業組負責人等參加了反饋會。檢查組組長馬忠英主任代表檢查組宣讀了《現場檢查意見表》，將檢查中發現的問題和不足進行了反饋，提出了一些非常寶貴的意見和建議，同時對西安市中心醫院藥物臨床試驗機構、倫理委員會及相關專業組的工作給予了充分的肯定，尤其對本次檢查中表現突出的專業組提出了表揚，對機構有序的組織表示感謝。虎威院長在會上表示，本次省藥監局的監督檢查，是西安市中心醫院藥物臨床試驗機構備案成功後接受的首次現場檢查。感謝檢查組專家們兩日來的辛苦檢查，更加感謝各位專家對西安市中心醫院GCP工作提出的非常具有建設性的意見和建議，這對西安市中心醫院臨床試驗工作的開展具有重要的意義和促進作用。醫院將按照專家們的建議，更好的規範臨床試驗管理工作，查漏補缺，不斷提高西安市中心醫院藥物臨床試驗機構的運行水平，提升西安市中心醫院研究者的臨床試驗水平，助力西安市中心醫院臨床研究發展和科研能力的提升。 （西安市中心醫院供稿）
編輯：劉少華
【來源：西部網】
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