內容提要：合成生物學的倫理問題包括：概念性倫理問題，這涉及合成生物學的正當性問題；物理性的倫理問題，主要涉及生物安全和安保問題；與對人的尊重和公正有關的非物理性倫理問題以及合成生物學中的不確定性問題。合成生物學的治理問題包括：治理與監管關係；合成生物學創新、研發和應用的徑路；以及合成生物學治理中若干重要問題，如監管和外部監管的必要、現有監管機制對合成生物學的監管是否充分、對不確定性的監管以及對專利制度的改革等。
關鍵詞：合成生物學/ 概念性倫理問題/ 物理性倫理問題/ 風險—受益比/ 公平可及/ 利益衝突/ 不確定性
作者簡介：雷瑞鵬(1973- )，女，華中科技大學哲學系教授，博士，博士生導師，研究方向：生命倫理學。武漢 430070；邱仁宗，通訊作者(1932- )，男，中國社會科學院哲學研究所研究員，研究方向：科學哲學，實踐倫理學，生命倫理學，醫學哲學，E-mail:qiurenzong@qq.com。
合成生物學是當代最有前途的新興技術之一。可是它的發展遭到諸如「扮演上帝的角色」、「合成生物產品不自然」或違反「敬畏生命」等譴責。然而，本文擬一反這些排斥的言論，在為發展合成生物學進行倫理辯護的同時，也根據倫理學的探討，對其的監管和治理提出若干建議。科學技術的研究沒有止境，然而科學技術畢竟是一把雙刃劍，對其創新、研發和應用中倫理問題的探討，以及探索對其監管和治理的方案，有利於發揮其積極效應，避免、限制和縮小其消極效應，並在其中體現對人的尊重以及對人的尊嚴和權利以及人的內在價值的認可。
1 合成生物學的概念
1.1 合成生物學的發展
2010年5月20日，美國生物技術家、生物化學家、遺傳學家和企業家文特爾(Craig Ventor)在Science雜誌發表的論文宣布團隊製造出了世界上「第一個自我複製的合成細菌細胞」[1]。文章發表後就引起科學界的爭論：文特爾他們的工作是「創造」了一個合成細胞嗎？他們的工作是用計算機設計基因序列，然後按此用已經存在的基因組裝成一條完整的基因組(只有473個基因)，然後將它植入另一支原體(內部被挖空的最小支原體)內，這合成的人工基因組發揮了功能。一些人認為，這種用現存的基因材料組裝，植入現存的細胞內，不能稱為「創造一個合成的細菌細胞」。雖然這一成功十分重要，但代價也非常之大：20位科學家用了10年的時間，花費4000萬美元[2]。在他們第一篇論文發表一周後他在《新科學家》雜誌的社論中說：「我們沒有從無到有創造生命。我們是將現存的生命轉化為新的生命……結果是一個活的、自我複製的細胞，大多數細菌學家會發現難以把它與它的祖細胞區別開來，除非他們去測它的DNA序列。」他稱他所做的僅是一小步(a baby step)[3]。實際上糾正了他們先前的說法。但合成生物學家到底能不能從無到有製造或創造生命這一有爭議的想法，在一些合成生物學家中似乎是揮之不去的。
1.2 合成生物學的特點
合成生物學到底是什麼？合成生物學這一術語的意義多有不同，科學家指出有若干類型的合成生物學，如改變現成的有機體，以獲得有用的功能，如生產有用的化學物質；利用小的化學建築磚塊合成基因或整個基因組，將之置於細胞內，製造一個合成有機體；通過刪除多餘的基因將自然存在的有機體的複雜性簡化，以便產生精簡的微生物，它們具有最小的基因組，在執行特定功能時高度有效。合成生物學是指設計和製造自然界不存在的生物的組件和系統，以及重新設計和製造現在存在的生物系統，旨在將標準化的工程技術應用於生物學，藉以創造一些具有新的和專門化的有機體或生物系統，以滿足無窮的需要。因此，合成生物學是一個新興的領域，它利用分子生物技術、生物化學工程、基因組學和信息技術來創造新的工具和技術，使人們可通過利用更為綠色的能源和合成疫苗等，以新的辦法解決最棘手的全球問題[4]25-60。人們可以從中看出，合成生物學的特點是：(1)將工程技術的方法應用於生物學；(2)改造原有的生物系統或用原有生物系統的材料組裝成新的生物系統；(3)這些新的生物系統具有新的功能(如產生蛋白質、藥物或疫苗的前體、作為能源的油類的原料等)；(4)這些新的功能具有解決人類面臨的全球問題(糧食、營養、藥品、能源等問題)的潛能。這樣一來，合成生物學就與傳統的生物學迥然不同：傳統生物學是設法認識生物系統，而合成生物學是設法改造生物系統。
1.3 合成生物學發展的徑路
合成生物學的兩種徑路：(1)自下而上的徑路。例如，前述的文特爾的研究，科學家用構成生物系統(如細胞)的零件開始，用自然界業已存在的生物系統零件(如DNA)使它形成新的基因序列，即合成新的基因組，然後將它植入細胞中，形成一個新的細胞。(2)自上而下的徑路。以麻省理工學院美國合成生物學家恩迪(Drew Endy)為代表。將傳統的工程原則與分子和細胞生物學結合起來以降低生物系統的複雜性和增加它的可預測性和可靠性。他們的合成生物學基於小的標準化零件，由此建構合成生物系統。2016年登記的零件達2萬個。其目的是利用數千的DNA零件以縮短研發費用和降低成本。還有一種難以歸類為以上兩種徑路的稱代謝工程(metabolic engineering)，這是將細胞內的代謝重新定向以產生特定的化學物質和降解環境汙染物[4]27-35。
1.4 合成生物學的應用
合成生物學的應用領域：(1)醫學：合成疫苗研發，合成藥物研發，利用工程化的細菌和病毒作為「預編程序細胞機器人」(pre-programmed cellular robots)以患病細胞為靶標進行治療；(2)能源：使用工程化的微生物，通過合成代謝通路，產生具有燃料特徵的化學物質；(3)環境治理：將細菌工程化，使之成為生物傳感器，可檢出環境中的汙染物，並加以降解；(4)農業：將作物工程化使之抗乾旱、抗鹽鹼化，增加產量，增加營養成分，對環境友好；(5)化學：如利用工程化的大腸桿菌產生多種化工原料，用以生產新產品，或更為有效而成本低廉地生產原有化工產品；(6)軍事和安保：利用工程化微生物檢出爆炸物或製造合成細菌武器等。
2 合成生物學的倫理問題
2.1 合成生物學的概念性倫理問題
合成生物學的概念性倫理問題涉及製造生命有機體的正當性問題，那是否應該合成新的能獨立存活的有機體？雖然文特爾報告的還不是合成或創造新的人工有機體，只是變更、修改了和轉移了已經存在的基因。但是許多科學家仍然夢想從非生命的分子製造出一個有生命的細胞，而且得到了基金會和大學領導的支持。2017年9月，荷蘭7所大學啟動了建造一個合成細胞的項目，得到了2500萬歐元的支持。無獨有偶，2017年7月，多所歐洲大學在德國一座城堡聚會計劃申請10億歐元資助來建造一個合成的細胞。在大西洋彼岸，美國各種各樣的基因工程師同時於加州理工學院聚會，準備啟動稱之為「建造一個細胞」(Build-A-Cell)的項目。這些努力有一個共同目的，就是構建具有細胞某些特性的有機體，如分裂和將信息傳遞給後代的能力。科學家還可以定製這些新的創造物，建造細胞來做一些自然界中可能不會發生的事情。但也許他們可能會製造出某種符合我們對「活的」定義的東西，但看上去與現有細胞完全不同：也許它有一個不同於DNA的信息存儲分子，或者它不是由脂質而是由蛋白質包裹著。創造和研究這樣一個東西可能有助於回答一個基本的問題：說東西是活的，是什麼意思[5]？換句話說，生命是什麼？
2.1.1 生命的概念
我們至今沒有一個滿意的生命概念。恩格斯[6]在《反杜林論》一書中指出：「生命是蛋白體的存在方式，這個存在方式的基本因素在於和它周圍的外部自然界的不斷地新陳代謝，而且這種新陳代謝一旦停止，生命就隨之停止，結果便是蛋白質的分解。」這個定義因基因的發現而遭到質疑，在生命中不可或缺的是基因還是蛋白質？有沒有可能由另一種形式的基因複製出另一種形式的類似蛋白質的東西，它們與其周圍的外部自然界不斷地新陳代謝，並且能繁殖自己。這是否也是生命，但不同於我們現在存在的生命。一些科學家想做的就是這樣的工作：創造一種類似DNA和蛋白質的東西，但與目前的DNA和蛋白質的構成完全不同。它們可以新陳代謝，也可以繁殖，那是不是生命？如果回答是生命，那麼就可以定義生命是可以與其周圍的外部自然界不斷地新陳代謝，並且能繁殖自己的東西。它們可能是DNA和蛋白質，也可能是其他的物質構成物。如果是這樣，那麼從無到有地製造生命，在邏輯上是有可能的。
2.1.2 生命在宇宙中的突現
然而，如果科學家想「從無到有」地複製我們地球已有的生命，那就是另外一回事了。這裡我們來看看波普爾(Karl Popper)[7]的突現(emergence)理論。波普爾認為科學提供給我們的一幅宇宙的圖景，表明宇宙是有發明性和創造性的，在宇宙中會在新的層次突現新的事物。例如，巨大恆星中心的重原子核、有機分子、生命、意識、人類精神產品(如藝術、科學)都是不同層次的突現。突現不是一般的出現，它有如下的特點：(1)突現出來的是新事物，與現有的事物有質的不同，所以波普爾[8]強烈反對《舊約》中說的「太陽底下沒有新事物」；(2)新事物的出現是突然的，仿佛從它隱藏的地方顯露出來；(3)新事物的出現往往是不可預測的，可能是引起它產生的因素太複雜，存在著許多不確定性，或者這些因素相互之間的依賴關係過於複雜難以把握；(4)新事物的出現往往對宇宙的演化或自然和社會的發展有非常重要的影響。就生命起源而言，生命在宇宙中的突現(emergence)是依賴於當時的許多複雜的、我們至少目前不可模擬的條件及其相互作用。因此，合成生物學家試圖從無到有製造地球上現有的生命似乎是不可能的，因為我們不能複製當時生命出現的條件，其中許多條件還不為人所知。合成生物學製造目前形式的人工生命必須利用現有生命有機體的原材料。
2.1.3 生物學生命與社會生活
2009年，歐洲委員會下屬的一個科學和新技術倫理學研究組[9]討論了合成這種新的能獨立存活的有機體對生命概念的可能後果。該研究組認為，根據不同的理論情境對「生命」的概念有多種詮釋。從生物學觀點看，生命是區分活的有機體與無機物的條件。但生物學意義的生命與社會情境中的生命(即生活)是不同的。例如，在希臘文中Zoe用於所有生物共有的生命過程(類似中文的「生物」)，而Bios是社會和文化層面的人類生命(類似中文的「生活」)。從語義學看，前者是「作為客體的身體」(bodies-as-objects)，後者是「賦體的存在」(embodied beings)，是與個人的、不可歸約的自我經驗相聯繫的身體。且不說製造高級動物或人的生命，即使製造或變更簡單生命體，對人類具有社會和文化層面的生命會有什麼影響？如我們製造生命後，會不會肆意對待所有生命，包括人類生命？據此，一些生命倫理學家認為，我們不應該將人體歸結為生命科學和生物技術的生命概念，因為人體也是我們社會和文化生活的一種表達，理應受到特別的關切和尊重，這是人的尊嚴的核心。關鍵的是在決定我們與「人」有關的行動方針時要有責任心，並且要看到我們的行動可能引起後果的不確定性、潛在性和複雜性。歐洲委員會研究組報告指出，「生命」與「生活」之間在概念上的區別是有意義的。這對合成生物學家可以起告誡作用，但對他們在具體研究中做出的決策似乎並沒有直接的作用。目前，合成生物學家的工作還停留在合成基因組和修改細菌或細胞的階段，距離社會和文化的生活尚有很長的路要走。
2.1.4 反對合成生物學的論證
由於篇幅的關係以及本文討論的重點，本文不擬詳細討論人們不應該「扮演上帝的角色」、製造的生命是「不自然的」或合成生物是不「敬畏自然」等，而僅僅指出這些反對的論證是不能成立的。例如，邱仁宗教授10]曾論證了「扮演上帝的角色」的說法實際上不具備有效論證的條件，即普遍性、理性和清晰性；筆者[11]也曾分析過「不自然」論證的無效性；如同前面兩個論證一樣，「敬畏上帝」的論證也存在諸多模糊之處，如對什麼是「敬畏」，是不是對所有生命都要敬畏，以及這裡的生命指什麼也是含糊不清的。
2.2 合成生物學的物理性倫理問題：風險與受益的評估
在合成生物學的創新、研發和應用中有兩個基本的實質性倫理問題：其一，合成生物學給人類可能帶來什麼樣的受益和什麼樣的風險？如何評價其風險—受益比？其二，在合成生物學的研究和應用中我們如何做到尊重人的自主性、人的尊嚴、人的內在價值以及維護社會公正？
2.2.1 合成生物學對社會和人類可能的受益
首先它能推進生物學基本知識和製造新的產品。第一，合成生物學有助於理解生命如何開始，一堆化合物如何成為活的生命，以幫助我們了解生命究竟是什麼；第二，合成生物學可創造新的能源、新的可生物降解的塑料、清潔環境的新工具、製造藥物和疫苗，以及製造武器的新方法。這些產品不僅是全新的，而且是更乾淨、更好、更便宜，即「多快好省」。因此，從上面合成生物學的應用看，其帶來的社會受益將是非常巨大的如有希望解決糧食問題、營養問題、能源問題、防病治病問題。其可能使社會和人類受益之大，使得各國的決策者會認為發展合成生物學應該是他們的一項道德律令(moral imperative)。
2.2.2 對社會和人類可能的傷害或風險(可能的傷害)
合成生物學的危險有多大？有人說，合成生物學可能比化學武器或核武器更危險，例如，哈佛大學醫學院教授遺傳學家和分子工程師丘奇(George Church)等[12]說：「儘管它(指合成生物學)能帶來諸多好處，但因為這些生物可以自我複製，在世界各地迅速傳播，並自行突變或進化。」那麼，風險究竟有多大？能否降低、最小化？能否可控[9，13]？
首先，是生物安全(biosafety)問題。合成生物學的產品可能對人的健康和環境有風險，如合成的病毒或細菌對人有致病性，或者其產品嚴重傷害某些種類的動物或植物，破壞了食物鏈，擾亂了生態平衡；合成微生物與環境或其他有機體可能產生始料不及的相互作用，從而對環境和公共衛生造成風險；合成微生物釋放入環境可能引起基因水平轉移和影響生態平衡，或發生演變產生異常功能，對環境和其他有機體產生前所未有的副作用。
其次，是生物安保(biosecurity)問題。合成生物學的生物安保問題是指因使用合成的致死的和有毒的病原體進行恐怖主義襲擊、或個人為私仇進行報復等種種惡意使用，尤其是當生產這些病原體的知識和技能唾手可得時。例如，在媒體廣為報導的美國某實驗室工作人員將炭疽桿菌裝在信封內通過郵寄發送給許多單位和個人就是一例。合成生物學這種目的的使用包括生產生物武器，如新的或改變了的致病病毒或細菌以及製造產生毒素的合成有機體。與尋常技術(如生產電視機)不同，作為一種新興技術的合成生物學的知識和技術具有「雙重」用途(dual use)，即他們可能使人和社會受益，也可能用於傷害人和社會。例如合成病毒可用於疫苗研製，也可能有人故意製造致病力強的病毒傷害他人。這引起了哪些研究應被允許以及哪些研究成果允許發表的爭論，如科學家對抗疫苗的鼠痘的基因工程和小兒麻痺病毒的人工合成的研究成果應不應該發表的問題就有不同意見[14]。
合成生物學的安全和安保問題可因允許個人成立數百甚至上千的「自己動手」(Do It by Yourself，DIY)實驗室而變得更為複雜。因為合成生物學的技術和方法比較簡便，設備要求不高，耗資不多，一個人或幾個人在家裡就可以動手做起來。估計在美國就有3萬個熱心人、追隨者、生物駭客(biohacker)以及公民科學家(citizen scientist，指喜歡從事科學活動的老百姓)在從事合成生物學的活動[15]。
2.3 合成生物學中與尊重人有關的倫理問題
與尊重人有關的(非物理性)倫理問題關係到對人的自主性、尊嚴和內在價值的尊重(包括隱私的保護)、公正(包括分配的公平、平等)諸問題。
當使用人對合成生物學的產品進行研究或將其商品進入市場時，就有如何尊重人的自主性、尊重受試者的知情同意、尊重消費者的知情選擇以及保護他們隱私等問題。
合成生物學產品的公平可及是一個公正問題，即合成生物學的產品不但應該是安全的、有效的、優質的，而且是能夠為老百姓可及和可得的。合成生物學的科研成果應該使老百姓都能受益，而不僅僅是有錢人的特權供品。否則就會擴大已經在社會中存在的貧富之間的不公平，影響社會的安定。
合成生物學的專利和智慧財產權是一個比較重要的問題。專利和智慧財產權制度有利於鼓勵創新，並且也是對做出創新的科學家和投資者的回報。但是，目前有些人獲得專利後，並不從事科技的研究，而是坐收專利費用，成為專利寄生蟲。有鑑於此，一部分科學家，如以恩迪為首的合成生物學共同體，反對專利，在他們建立的共同體內科學家可以自由地分享彼此的新發明的技術和方法，交換各自獲得的新知識。專利和智慧財產權制度的改革是一個我們應該置於議事日程的重要問題。
商品化、商業化問題。當合成生物學的科研成果轉化為商品，進入市場，科學家及其創辦或入股的公司一方面滿足消費者和社會的需要，另一方面便有可能獲得豐厚的利潤。當合成生物學家或生物工程師進入市場機制時，便會產生利益衝突，即他們在謀求自己或公司的利益時，有可能危及消費者或受試者以及大眾和社會的利益。如何避免和防止利益衝突，這是科學、技術和醫學進入市場機制後發生的共同問題。
2.4 不確定性
合成生物學與其他新興技術一樣具有不確定性的特點。不確定性是對未來事態的決定因素缺乏知識的一種精神狀態。這些決定因素可能是太多、太複雜、太相互依賴而不能把握或者我們根本缺乏觀察它們的手段。風險也是涉及未來事態，但與不確定性迥然有別。什麼情況下我們面臨不確定性？當我們不能判定我們所採取的行動的可能結局或每一種結局的相對概率時，這是不確定性。風險則是我們可以了解我們行動結局的特性(正面或負面，嚴重程度)及賦予它們發生的概率。當結局的特性和概率可以了解時，可以用定量風險分析法幫助我們做出決策。與之相對照，不確定性可包括「對未知的事情未知」(unknown unknowns)的情況，在這種情況下風險分析沒有用處，還可能起著危險的誤導作用。最令人關切的不確定性是，難以預測始料不及的不良的後果的可能性或概率，尤其難以預測積累效應。不受控制的使用是不確定性的另一層面。雙重用途使這方面問題越加嚴重。例如，前文提及的合成流感病毒可用來研製疫苗，也可用來製造武器[4]129-171。
3 合成生物學的治理問題
3.1 合成生物學創新、研發和應用的徑路
治理或監管要解決一個徑路問題。在我國，發展科學技術往往是「技術先行」，根本不考慮科學技術以外的問題。當制訂863規劃時，參與制訂規劃的本文作者之一曾制訂一個120萬元的人類基因與疾病關係研究的倫理、法律和社會問題研究的子課題，被當時科技部的領導人以「現在不是考慮倫理問題的時候」為名取消。那麼，我們現在有多少科學家和監管人仍然持有這種觀點呢？恐怕仍然不少。賀建奎是「技術先行」的樣板，這個樣板本身證偽了「現在不是考慮倫理問題的時候」的論點，而確認了科技尤其是新興技術的創新、研發和應用必須「考慮倫理問題」。
主張「技術先行」的人有一種論點認為，對國家最大風險是技術得不到迅速發展，喪失了增長的機遇。問題是如果不顧倫理規範，像賀建奎那樣，技術能得到發展嗎？像賀建奎那樣，不顧倫理，技術先行，技術非但不可能得到迅速發展，而且根本得不到發展。此外，科學本身固有的糾錯機制也遭到了破壞[13]。
筆者的主張則是反其道而行之：對於像合成生物學那樣的新興技術的創新、研發和應用，必須「倫理先行」。在科學家採取行動，啟動研發時，必須先制訂暫時性的倫理規範。這種規範是暫時性的，因為制訂這些規範時我們缺乏充分的信息，而且新興技術具有不確定性，我們可以隨著科研的發展，及時進行評估，修訂我們的規範。因此，在這個階段規範不宜採取立法的形式，而以部門規章為宜，因為需要與時俱進、及時修改，以便不脫離科技發展的實際。啟動他們的創新、研發和應用研究方案時必須經過他們所在機構具有法律效力的機構倫理審查委員會審查和批准，有些對人的健康和環境風險較大的研發方案還需要經過所屬省市的倫理委員會甚至國家衛生健康委員會一級倫理審查委員會的審查批准。所有這些倫理審查委員會的委員必須經過有效的生命倫理學的培訓和教育。對於這些倫理審查委員會必須進行檢查和評估，以確保其倫理審查的質量。也就是說，「倫理先行」要求建立一個有效的和優質的科研倫理規範及其實施的系統。
3.2 合成生物學治理的若干問題
3.2.1 對科學家合成生物學研究是否必須監管
筆者的回答是肯定的。筆者對這個問題的肯定回答有兩方面的意義。其一，筆者不同意如文特爾那樣的科學家，希望外部不要幹預科學家在合成生物學方面的研究，即使要幹預，幹預也應該是最小程度的[4]71-87。這種觀點可能在中國也不是少數。因為合成生物學這類新興的技術可能引起的安全、安保風險，其不確定性，以及可能對人的尊嚴和權利的侵犯，唯有依靠監督才能防止、降低和管控。其二，筆者也不同意加拿大的民間組織「侵蝕、技術和專心行動組織」(Action Group on Erosion，Technology and Concentration，ETC)反對合成生物學，呼籲暫停合成生物學的研究。該組織特別反對文特爾將合成生物學商品化，用於贏利。它關注生物經濟(bioeconomy)，即在其中生產原材料不是靠化石植物材料而是靠活的生物材料(biomass，原意是一定地區有機體的總質量)，這對生物材料豐富的南方國家有嚴重不良影響。這是一種新的圈地運動。生物材料不是一個可再生的資源，大規模利用生物燃料將對這些國家的可持續發展產生嚴重的消極影響。該組織也懷疑對合成生物學監管的正當性和有效性[4]97-103。該組織關切環境是對的，但暫停發展合成生物學的建議，並不是可取的，也是不切實際的。
3.2.2 對科學家合成生物學研究是否必須外部監管
不少科學家和科學共同體願意進行自我監管，這是非常積極的現象。但科學家和科學共同體必須理解，自我監管是不夠的。因為其一，科學家往往需要集中精力和時間解決創新、研發和應用中的科學技術問題，這是很自然的和可以理解的，可是這樣他們就沒有充分的精力和時間來關注倫理、法律和社會問題；其二，現今科學技術的倫理問題要比哥白尼、伽利略甚至牛頓時複雜得更多，而倫理學，尤其是科學技術倫理學或生命倫理學也已經發展為一門理性學科，它們有專門的概念、理論、原則和方法，不經過系統的訓練是難以把握的；其三，現今的科技創新、研發和應用都是在市場情境下進行的，這樣科學家就會產生利益衝突，沒有外部監管，只有自我監管，就會出現「既當運動員，又當裁判員」的情況。外部監督有兩類：一類是政府對新興科技自上而下的監管，這是最為重要的，這就要建立一套監管的制度，自上而下的監督也包括人民代表機構和政治協商機構的監督，這是我們缺少的；另一類是利益攸關方的自下而上的監管，利益攸關方包括人文社科諸學科相關研究人員、有關的民間組織和公眾代表。
3.2.3 現有的科技治理規則和機制是否足以用來治理合成生物學的創新、研發和應用
筆者認為，已有的規則(法律、法規、規章)和機制用於監管如合成生物學那樣的新興技術是不充分的。與其他科技比較，合成生物學既有大受益，也有大風險。它可以幫助解決我們社會和全球長期面臨的大問題，如飢餓、營養、能源、防治疾病；同時它可能引起的風險是大規模、超大規模而且是嚴重的(製造毒性超強的病毒，傳播範圍廣而速度快，如合成1918年曾殺死4000萬人的西班牙病毒、合成能抗疫苗的病毒等)；合成生物學產品的風險具有不確定性，我們無法預測什麼時候會出現這些產品，不知道會有怎樣的風險，不知道風險的概率及其嚴重性；專利制度對合成生物學的研發和應用以及公平可及有嚴重的副作用等。現有的監管規則和機制沒有考慮到這些問題。因此，必須建立與合成生物學貼切的專門的監管機制，尤其是政府監管機制。
3.2.4 有無應對不確定性的監管辦法
應對不確定性的辦法之一就是採取防範原則(precautionary principle)。1970年代的德國國內法首先採用，後被國際法採用。防範原則指導監管者應對潛在傷害的不確定性。防範徑路既不是預防(preventive)徑路(如「直到一切可能的風險已知和得到消除為止才能研發」)，也不是促進(promotion)徑路(如對於可能的傷害或風險類型已知、概率可定量時)。當我們為監管辯護時，需要證據(不能僅根據假設性或推測性證據)，也要考慮其他方面的風險(如把資源都用於預防合成生物學的風險是不可行的)。合成生物學的情況是：其一，潛在傷害類型已知，但因果關係未知或不確定，因而不能估計概率；其二，影響範圍已知，但其嚴重程度不能定性估計，這時我們要採取防範原則，對合成生物學的研發和應用採取一定的限制性措施，但在應用防範原則時要考慮可得的科學證據，要先對問題進行科學方面的考查。如上所述，初期制訂的監管措施，是在數據不完全的基礎上制訂的，因此對其不完善性和可錯性是有心理準備的。應對具有不確定性的監管必須與時俱進，對此稱作「有計劃適應」(planned adaption)，即在監管制度中建立一個機制，要努力隨時獲得與政策及其產生影響有關的新知識，並及時修改政策和規則以便與這些新信息相適應；在有不確定性的地方，政策和監管措施應該被看作是試驗性的，政策要根據情況的變化、新獲得的信息更新，這種情況的變化可以是政治的、經濟的、生物學的或技術的；有計劃適應要求改變我們可能有的刻板思維，從將政策決定看作「最後的」改變為「開放的」[4]152-162。
3.2.5 專利對發展合成生物學起什麼作用
我們的監管既有避免或減少風險的目的，也有增加受益的目的。專利制度本意就是要促進科技的創新，增加受益。然而，人們對專利有兩大關切：其一，哪些發明可申請專利？如發現一段基因序列可申請專利嗎？其二，專利持有者如何使用他們的權利？有些被稱為專利流氓或專利囤積者，他們不利用他們的發明或使發明商業化，而是用作勒索贖金收取高額費用。還有人擔心專利使得科學家越來越不願意分享他們的研究。例如，如果我們對基礎性知識、技術和工具實行廣泛的專利，那麼其一，如果專利太廣泛，包括基礎性的知識、技術和工具，專利就會對科學的進步起阻礙作用。因此，基礎性工具或技術不應屬於可申請專利的範圍。近10年來，人們一直在爭論：對人的基因序列專利對基因研究是否有損害性影響。如給可能引起乳腺癌和卵巢癌的BRCA1和BRCA2突變基因賦予專利，阻礙了對病人的治療、對這些癌症檢驗方法的改善。其二，專利訴求的範圍過寬，連DNA一些短的片段(如BRCA突變基因)也可申請專利，已經違反原來規定的專利對象應該具有發明性的原則。筆者認為，雖然目前我們對如何改革專利和智慧財產權制度尚需進行仔細的研究，但我們的監管機構應該支持目前科學家已經建立的分享機制，作為專利的另一種可供選擇的徑路。由於公共資金大量投資於合成生物學，以及標準生物學零件作為基本建造磚塊的性質，公共機構應該採取措施促進這種有利於創新的分享努力[4]251-280，[14]。
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