近日，測序中國獲悉，領航基因科技（杭州）有限公司的PCR擴增儀正式獲得浙江省藥品監督管理局批文（浙械注準20192220133）。該產品適用於專用晶片配套使用的臨床實驗聚合酶鏈式反應。
從 2018 年 6 月至今，領航基因已經陸續獲得生物晶片閱讀儀iScanner24（浙械注準20182400319）、樣本製備儀DG16（浙杭械備20180367）、生物晶片閱讀儀iScanner5（浙械注準20192220007）和PCR擴增儀iThermal 1.0（浙械注準20192220133）等醫療器械註冊證書。
據悉，領航基因的數字PCR系統主要由樣本製備儀、PCR擴增儀、生物晶片閱讀儀三部分組成。多款數字PCR產品的獲批標誌著領航基因數字PCR產品正從研發階段轉化為產業化量產階段，有助於推動我國精準醫療領域產業的發展進程。
領航數字PCR系統
卓越的產品，源於不斷的技術創新。領航基因致力於打造自主智慧財產權的數字PCR系統，與國際同類產品相比，無論是設計理念還是技術細節均展現了獨特優勢。
五色螢光通道——大幅超越國際常規的2～ 3 色螢光通道，螢光通道無串擾、信號採集快、信噪比高，不僅有力地拓展了基因多重檢測的應用空間，還可以節約珍貴樣本、檢測時間和試劑成本。
專利微流控晶片——專利的油相製備技術和獨特的微流道設計確保在晶片中快速生成均勻、穩定的單層平鋪液滴。檢測過程全程封閉，無需人工移液，避免交叉汙染與樣本損耗。相關技術已獲得國內發明專利授權，並申請PCT專利。
高通量檢測分析——支持單次高達 24 張固態晶片或 32 張液滴晶片的掃描分析，配套智能軟體自動識別檢測，分析時間短，檢測效率高。
數字PCR產業
數字PCR技術是繼第一代普通PCR和第二代螢光定量PCR之後的第三代PCR技術，是目前檢測靈敏度最高的核酸檢測手段，可實現絕對定量。數字PCR通過將反應液均勻分配到數萬甚至數十萬個獨立的PCR反應單元進行擴增，再對陰、陽性反應單元進行分別計數及泊松分布統計分析，得出檢測片段的拷貝數與濃度信息等。該技術不藉助Ct值比較，因而無需使用任何標準品或建立標準曲線，極大提高了檢測的便利性與靈敏度。
近幾年數字 PCR 技術發展迅猛，新技術新方法不斷出現，全球基因行業巨頭例如 Illumina、Roche、ThermoFisher、Bio-Rad、Qiagen 等均已布局數字 PCR 技術領域，極大地推動了該領域的產業化進程。領航基因致力於數字 PCR 產業鏈上中遊產品的研發、生產和銷售，產品覆蓋數字 PCR 技術相關的設備、晶片和體外診斷試劑等。可廣泛應用於腫瘤液體活檢、靶向治療伴隨診斷、無創產前檢測、病原微生物（病毒、細菌、真菌等）檢測、食品安全檢測、遺傳疾病診斷、移植排斥監控、腸道菌群分析、藥物基因組檢測、基因表達分析、環境檢測和分子生態、農業和動植物檢測等多個研究方向。
關於領航基因
領航基因科技（杭州）有限公司專注於數字PCR技術相關的設備、耗材與試劑的研發，擁有國內外高水準的多學科交叉技術研發團隊，榮獲國家高新技術企業和杭州市企業高新技術研發中心認定，並順利通過ISO13485 認證。公司申請數字PCR產品相關專利 50 餘項，並已授權 20 餘項，在國產數字PCR行業中處於領先地位。公司致力於開發高通量、低成本、全自動的數字PCR檢測平臺，應用於腫瘤、遺傳和病原微生物檢測等領域，為臨床提供整套完整的分子診斷解決方案。隨著公司在技術創新與產品報批方面的快速發展，未來領航基因將推出更多系列優質產品，推動中國數字PCR市場蓬勃發展。