...隨著無創醫學科學的發展,一家中國企業找到了進入醫療器械領域...

2021-01-09 經濟日報多媒體數字報刊

圖為海扶科研人員正為超聲波鼻炎治療儀做最終測試。

謝 興攝

2011年3月27日,全球首家子宮肌瘤專病特色醫院——重慶海扶醫院在照母山下正式開業,這樣一來,「海扶刀」可以為患者提供更加貼身、更加專業的服務。

就在去年6月,歷經17年的艱辛探索,由重慶醫科大學研發、重慶海扶技術有限公司生產的JC型聚焦超聲腫瘤治療系統(簡稱「海扶刀」)獲得CE認證(即歐盟市場準入許可)。 這是迄今為止世界上惟一獲得該項認證的超聲監控的體外聚焦超聲治療設備,也是我國具有自主智慧財產權的大型醫療設備首次通過CE認證。來自牛津大學臨床試驗小組的報告表明,中國海扶超聲無創治療已獲成功,實現了超聲從診斷到應用於外科治療的突破。

多年來,大型醫療器械,從核磁共振儀到CT機,其核心專利始終為國外大公司所掌控。1999年,由重慶醫科大學、重慶醫科大學附屬第二醫院、重慶科技風險投資有限公司和科研骨幹人員共同發起成立的重慶海扶技術有限公司成立,不到十年的工夫,海扶就憑藉其自主智慧財產權的超聲治療核心技術在國際醫療器械產業界聲名鵲起。與醫療器械國際標準均由西方率先發布的「行內慣例」不同,2003年,在海扶的主導下,全球第一個關於《高強度聚焦超聲治療機有關技術要求》的國家標準,由中國在2003年率先頒布。2005年,中國衛生部以此為基礎,頒布了《高強度聚焦超聲腫瘤治療系統臨床應用指南》。國際醫療器械巨頭西門子公司不得不放棄了對該項技術的自主研發,選擇與海扶公司合作,海扶則獲得了西門子在醫療器械領域全球市場的合作。

開闢無創治療新領域

「人體是一套複雜的系統,目前,我們對每個器官的作用只了解了一點點而已,摘除器官雖然簡單,卻可能破壞整個人體的『生態循環』,從而產生不可知的後果。」海扶公司董事長王智彪教授認為,「尊重生命,首先就要從尊重器官開始,在實現治療目的的基礎上,儘量減少對患者的損傷,是現代醫學的發展方向。」

抱著這個目的,1988年,開始攻讀研究生的王智彪選擇了超聲波領域——超聲波是一種機械波,能夠很好地在人體中傳播。最開始,是研究「超聲對胎兒的安全性」,隨後,王智彪及其同伴發現,超聲波達到一定量後將導致胚胎死亡。「能否將超聲波這一『殺傷』效應應用於疾病治療,比如腫瘤?」於是,一粒創新的「種子」開始在王智彪的心中萌芽、生長。

其實,最早提出利用超聲波治療體內病灶的並非海扶。王智彪教授告訴記者,在上世紀80年代,也並非只有海扶一家在研究聚焦超聲波技術。然而,在該領域的核心技術上,海外始終沒有獲得大的突破,而王智彪及其團隊通過夜以繼日的工作,通過數以萬計的試驗,一絲絲、一點點,用實驗得出的數據拼出了人體各個器官中的聲學環境,算出了超聲波發聲面與聚焦點的橫截面比值,並最終掌握了人體中最合適的聚焦倍數和最合適的聚焦點大小。由此,一把中國製造的海扶超聲聚焦刀橫空出世,一個新的無創治療領域就此開拓。

1998年,海扶超聲聚焦刀成功完成全球首例聚焦超聲無創治療肝癌;同年,海扶超聲聚焦刀成功完成全球首例聚焦超聲保乳治療乳腺癌;1999年,海扶超聲聚焦刀成功完成全球首例聚焦超聲保肢治療骨腫瘤。而如今,海扶超聲聚焦刀已經由實用技術變成了臨床適宜技術,切除一個直徑8cm腫瘤的時間,也由最初的10個小時大大縮短到不足2小時,病人甚至不用麻醉,做完手術就能回家。

目前「海扶刀」已經先後出口英、日、韓、法等十多個發達國家和地區,累計在全球800多家醫院治療腫瘤患者數萬例,非腫瘤患者百萬例。

特聘海外專利行家

有了好產品,更要保護好產品。站在所處領域最前端的海扶並沒有因為成功而沾沾自喜,他們考慮得更遠,那就是保護好自己的智慧財產權,繼續「領跑」。

於是,海扶開始了自己的專利路線圖規劃。

據海扶公司智慧財產權、標準和信息部負責人柴社英介紹,海扶的專利之路可以分成三個階段——

第一個階段是在2002年之前,「那時候,是發現一個創新點,就申請一個專利。」柴社英說,「一方面是把那些我們覺得的確好的技術保護起來,另一方面也把申請專利作為一種榮譽,用於研發成果的價值肯定以鼓勵工程師們。」

第二階段則是從2002年到2005年。為穩穩佔據超聲治療技術的制高點,牢牢掌握這一領域的主動權,海扶改變了以往在科研工作中要成果不要專利、要國內專利不要國際專利的做法,聘請了跨國集團的資深專家,加強對海扶超聲治療系列設備的智慧財產權管理。海扶特別聘請了日本東芝醫療公司原技術總監兼經營戰略本部市場部部長伊藤阿耶雄博士,成為海扶的技術顧問。他的到來,為海扶人帶來了全新的專利思想——專利路線圖。

第三階段則是從2005年至今。現在的海扶,不但積極根據已設定的專利路線圖,將重點力量投入到核心研發領域,而且緊盯競爭對手動向,通過有策略性的預研,獲得關鍵專利,以保護自身利益。

完善的產學研一體化平臺、20年耐住寂寞的潛心研究以及專利路線圖的制定,讓海扶在專利上獲得了豐碩的成果:截至目前,海扶共獲國際發明專利授權49件,國家專利87件;在包括歐盟、美國和日本等13個國家和地區申請專利300餘件,其中80%以上為發明專利。而且,與那些專門做智力投資公司「造」出來的專利相比,海扶的專利給所處領域帶來了更多的影響。

此外,海扶公司也積極與國家相關部門合作制定標準。2003年,國家食品藥品監督管理局印發了世界上第一個聚焦超聲波設備的技術規範;2005年,國家衛生部發布了世界上第一個臨床應用指南,同年國家標準委發布了聚焦超聲波治療設備聲學技術參數測量的標準。海扶讓中國人第一次以標準發布者的身份站在了世界醫學的舞臺上。對此,日本橫濱ET醫院的院長奧野哲治先生這樣評價王智彪教授:「你給我們亞洲人爭了光!」

從輸出成套設備,到輸出治療方案,海扶公司實現了我國企業在高技術領域以領先者身份參與國際合作、平等雙贏的全新模式,並成功締造出全球適用的「中國標準」。

注重「原始創新」環境

據了解,近年來,海扶公司在專利的申請布局及維護上,每年投入200餘萬元資金。「其實專利作為產品的『沉沒成本』,很難在財務報表上體現出直接價值。」柴社英表示,「所以,像我們這樣的中小型高科技企業,能在專利上投入這麼多,主要得益於公司高層對智慧財產權的重視。」

王智彪教授認為,沒有核心專利,就只能跟在別人後面亦步亦趨,「改革開放以來,我們一直在向歐美學習,越是在發達地區,思維慣性越大。然而,到了現階段,一味地模仿只能接近,卻永遠無法超越,因此,我們需要在新的領域中,創新思維方式,發掘出更多的新『點子』。事實上,海扶的成功正來源於此。」

「好的點子,就像是一個好的種子,要想讓種子長成一棵參天巨木,則需要不同的培育。而這些僅靠企業的研發和培育是不夠的,在核心領域自主創新和『核心』專利要想有所成就,也離不開政府的扶持,樹長得好,除了種子優秀之外,環境也很重要。」王智彪教授笑著說,「因此,政府應該通過標準制定,給予我們自己掌握的核心專利更多的支持。在這方面,海扶就得到了國家和重慶相關部門不少的幫助。」

此外,重慶市的創新大環境也讓海扶受益良多。王智彪認為,作為西部重要的中心城市之一,重慶不但擁有較好的教育基礎設施和人才隊伍,更有著敢為人先的創新精神,在這樣的環境中,更容易出現新領域的「領跑者」。2010年重慶全市的專利申請已突破2萬件,同比增長69%,增幅位居全國第二。而今年,重慶市又有規模以上工業企業專利清零行動,到明年,全市80%的規模以上大中型企業,都將脫掉「零專利」的帽子。而隨著專利工作逐步深入人心,更多的重慶企業開始逐步重視專利工作。

「『十二五』時期,我們國家的結構調整要靠科技,而科技創新中最重要的則是『原始創新』。如今,在無創超聲消融這個新興領域,我們已經快走通了。我希望,我們海扶在無創超聲消融領域的成功模式,能讓更多的中國企業看到『原始創新』的巨大力量,讓更多的中國企業能通過發展『原始創新』,走在自己所處領域的最前端。」展望未來,王智彪教授有著這樣的期待。

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