上海2020年1月7日 /美通社/ -- 1月6日，諾華多發性硬化創新藥物捷靈亞®（芬戈莫德）在全國開出首張處方。繼2019年7月12日獲批用於10歲及以上患者復髮型多發性硬化（RMS）的治療，捷靈亞®第一批藥品已在北京、上海、廣州、成都、重慶、杭州等6個城市10家醫院全面落地，這也標誌著這一全球第一個，也是目前唯一一個覆蓋10歲及以上患者的多發性硬化口服疾病修正治療（DMT）藥物已正式登陸中國，惠及中國3萬餘名患者[I]，助其重獲高質量的靈動人生。
諾華製藥（中國）總裁張穎女士表示，「我們很自豪能將捷靈亞®帶入中國，為中國多發性硬化患者帶來更卓越的DMT治療方案。捷靈亞®能這麼快惠及中國患者，離不開政府加速創新藥物引入的決心與行動力。諾華在多發性硬化治療領域擁有豐富的後續產品線，我們會致力於為中國的患者帶來更多創新產品和治療選擇。同時，我們將繼續積極與政府、醫院、患者和行業夥伴通力合作，以期讓更多中國多發性硬化患者能及早獲益於全球領先的創新藥物。」
多發性硬化診療不容樂觀，近九成患者尚未獲得DMT
多發性硬化（MS）是一種中樞神經系統慢性炎性脫髓鞘性疾病，好發於20-40歲的中青年人群，女性患者發病率更高。多發性硬化易導致患者出現視力下降、復視、肢體感覺障礙、肢體運動障礙、共濟失調、膀胱或直腸功能障礙等症狀。在中國，多發性硬化屬於罕見病，並在2018年5月被納入《第一批罕見病目錄》，目前約有超過3萬名患者深受其困[I]。
中國免疫學會神經免疫分會主任委員，中山大學附屬第三醫院神經病學科胡學強教授介紹，「多發性硬化患者經常與疾病共存幾十年，影響職業、尋找伴侶、生育子女，嚴重影響患者的生活質量。由於大部分多發性硬化患者的臨床表徵的多樣性，約三分之二的患者確診時間耗費1-5年，12%患者確診時間耗費超過6年，目前只有不到10%的患者接受疾病修正治療[I]。可以說，目前中國多發性硬化診療現狀令人堪憂。」
據悉，多發性硬化被分為多個臨床亞型，其中超過80%[I]的患者屬於復發緩解型多發性硬化。此類患者的病程會經歷明顯的復發和緩解過程。DMT是國內外指南及共識推薦的緩解期標準治療藥物，能有效控制復發次數和嚴重程度，延緩殘疾進展。然而，DMT藥物的國內使用情況卻不容樂觀。相比歐美地區高達86%的使用率，DMT藥物在中國的使用率僅為10%[I]。
復旦大學附屬華山醫院神經內科主任董強教授表示，「目前階段，多發性硬化不能被治癒，患者需要接受長期治療。作為緩解期的一線療法，DMT藥物能通過調節免疫炎症反應的作用，幫助患者有效減少疾病復發和控制疾病進展。中國《第一批罕見病目錄》帶動了一批藥物加速審批進入中國市場，其中就有2019年7月獲批的多發性硬化的治療藥物芬戈莫德，期待更多國外的產品進入中國，提供更多治療方案的選擇。」
獨有機制改寫治療格局，六地患者率先獲益
捷靈亞®具備獨有的免疫調節及中樞神經保護雙重機制[ii]，強效改善患者長期預後，有望實現多發性硬化治療的四重目標[iii]，包括「無復發、無磁共振成像（MRI）病變、無腦萎縮和無殘疾進展」[iv]。
在多項關鍵研究與真實世界研究中，捷靈亞®都顯示出卓越的療效[v-vii]，在一項1292名患者參與的與幹擾素頭對頭對比的TRANSFORMS研究中，捷靈亞®可以顯著延長服藥後的首次復發時間，直到研究的第12個月，仍有82.6%的受試患者無復發[vi]。另一項包括214名10-17歲受試者的PARADIGMS研究結果顯示，服用捷靈亞®後，85.7%的受試患者在治療24個月後疾病仍未復發[vii]。
為了能夠儘早地造福患者，捷靈亞®獲批後全力加速布局全國各大城市的醫院。北京醫院神經內科著名專家許賢豪教授表示：「在中國，多發性硬化的診療始終面臨著缺少治療方案的困境，還有龐大的患者治療需求未能得到充分滿足。近兩年來，政府高度關注罕見病領域，先後發布了《第一批罕見病目錄》、批准建立中國罕見病聯盟、全力支持罕見病藥物加速上市，持續以實際行動普惠患者。我們很高興看到全球領先的多發性硬化DMT藥物被加速引進中國，它不僅有望改寫中國多發性硬化治療的整體策略，更能讓患者顯著改善生存質量，重獲靈動新生。」
關於捷靈亞®（芬戈莫德）
捷靈亞®（芬戈莫德）於2018年被國家藥品監督管理局藥品審評中心納入第一批《臨床急需境外新藥名單》[viii]，並於2019年7月12日在中國正式獲批用於治療10歲及以上患者的復髮型多發性硬化（RMS）的治療。捷靈亞®（芬戈莫德）是第一種，也是目前唯一一種覆蓋10歲及以上患者的疾病修正治療（DMT）的一線治療藥物[ix]。迄今，捷靈亞®已在全球80多個國家獲批，使近30萬患者獲益[x]。同時，捷靈亞®（芬戈莫德）安全性與耐受性在長達15年的臨床試驗及真實世界中均得到了廣泛的驗證[xi]，捷靈亞® （芬戈莫德） 獨有的免疫調節及中樞神經保護作用機製成為眾多醫生和患者信賴的治療方案。
欲了解更多有關捷靈亞®（芬戈莫德）產品信息及安全性數據，請點擊https://www.novartis.com.cn/jie-ling-ya-%28yan-suan-fen-ge-mo-de-xiao-nang-%29jian-duan-chu-fang-xin-xi獲取處方信息。
[i] 中華醫學會神經病學分會.(2018).中國多發性硬化患者生存報告 |
[ii] Chaudhry BZ, Cohen JA, Conway DS. Sphingosine 1-Phosphate Receptor Modulators for the Treatment of Multiple Sclerosis. Neurotherapeutics. 2017 Oct;14(4):859-873. |
[iii] De Stefano N et al. Effect of Fingolimod on Brain Volume Loss in Patients with Multiple Sclerosis. CNS Drugs. 2017; 31(4): 289-305. |
[iv] Giovannoni G et al. "No evident disease activity": The use of combined assessments in the management of patients with multiple sclerosis. Mult Scler. 2017. Doi 10.1177/1352458517703193. |
[v] Kalincik T, Havrdova K, Horakova D, et al. Comparison of fingolimod, dimethyl fumarate and teriflunomide for multiple sclerosis. J Neurol Neurosurg Psychiatry 2019;90:458-468. |
[vi] Khatri B et al. Comparison of fingolimod with interferon beta-1a in relapsing-remitting multiple sclerosis: a randomised extension of the TRANSFORMS study. Lancet Neurol. 2011; 10(6): 520-529. |
[vii] Chritnis T, Arnold D, Banwell B et al. Trial of Fingolimod versus Interferon Beta-1a in Pediatric Multiple Sclerosis. N Engl J Med 2018;379:1017-27. |
[viii] 關於發布第一批臨床急需境外新藥名單的通知，Retrieved November 1, 2018, from http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=313990 |
[ix]https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-announces-fda-approval-gilenya-first-disease-modifying-therapy-pediatric-relapsing-multiple-sclerosis |
[x] Data on file. GILENYA exposure: August 2019 cutoff. Novartis Pharmaceuticals Corp |
[xi] Cohen JA1, Tenenbaum N2, Bhatt A3 Ther Adv Neurol Disord. 2019 Sep 25;12:1756286419878324. |