多發性硬化新藥!諾華CD20抗體Kesimpta獲FDA批准

2020-12-05 騰訊網

香港濟民藥業獲悉，諾華(NVS.US)今日宣布，美國FDA已經批准該公司旗下Kesimpta(ofatumumab，奧法妥木單抗)作為一種皮下注射藥物，治療復髮型成人多發性硬化(RMS)患者，包括臨床孤立症候群、復發/緩解型疾病和活動性繼發進展型疾病。

Kesimpta是首個可通過Sensoready自動注射筆讓患者在家中每月自我注射一次的B細胞靶向療法，為患者對疾病的管理提供了便利。

ofatumumab是一款靶向CD20的全人源化單克隆抗體，它通過與B細胞表面的CD20結合，達到從血液循環中清除B細胞的效果。它於2009年首次被FDA批准用於治療慢性淋巴細胞白血病(CLL)，由醫療保健提供者以高劑量靜脈輸注給藥。

Kesimpta的獲批，是基於3期臨床試驗ASCLEPIOS I和II的試驗結果。在這些研究中，Kesimpta與獲批口服療法相比，顯著降低患者年復發率(ARR)和確認的殘疾加重，減少活動性或新發的腦損傷。這兩項研究的結果最近發表在2020年8月6日的《新英格蘭醫學雜誌》上。

ASCLEPIOS I和II是兩項設計相同、持續時間靈活（長達30個月）、雙盲、隨機、多中心的臨床3期研究，旨在評價ofatumumab 20mg每月一次皮下注射與每日口服一次特立氟胺14mg片劑治療成人RMS的安全性和療效。ASCLEPIOS I和II研究入組了1882例MS患者，年齡在18-55歲之間，擴展殘疾狀態量表（EDSS）評分在0-5.52之間。

試驗結果顯示，與特立氟胺相比，如ASCLEPIOS中所預先規定的薈萃分析，在3個月的殘疾惡化（CDW）中，Ofatumumab顯示相對風險降低34.4%（P=0.002）；在6個月的CDW中，Ofatumumab顯示相對風險降低32.5%（P=0.012）。與特立氟胺相比，Ofatumumab顯示其在第3個月的首次評估時降低了血清中的神經絲光（NfL）水平。治療組間腦容量較基線變化的斜率無差異。在為期6個月證實的殘疾改善事件指標中，觀察到有利趨勢，但未達到顯著性。兩個治療組中嚴重感染和惡性腫瘤的發生率相似，總體而言，ofatumumab的安全性特徵與特立氟胺相似。

一項單獨的事後分析顯示，ofatumumab可能中止RMS患者的新疾病活動。結果顯示，與特立氟胺相比，在第一年（0-12個月），使用ofatumumab獲得NEDA-3（無復發、無MRI病變和無殘疾惡化）的機率高3倍以上（47.0% vs 24.5%的患者; P

註：以上資訊來源於網絡。

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