知識科普丨幹細胞技術最難的不是科研而是監管

2020-12-04 北京華盛福

最近看到一個朋友提問說:「幹細胞研究人士說可以治療了,醫生們說根本沒效果,國家說全力支持進入快速發展期,患者們苦悶的不知該信誰,信吧!沒案例,沒官方允許,不信吧!不死心啊!同志們,實事求是的說說到底啥能治?啥快了?啥正在研究而已?」

其實不是幹細胞技術不成熟,正是因為幹細胞技術太先進了,現在缺乏一套完善的先進位度與之匹配,在中國現行的監管法律、評審標準和評審機制相對幹細胞來說都不太適應,如果重新制定法律和標準及評審機制恐怕需要很多年!

幹細胞不像藥品一樣,藥品是死的,幹細胞是活的。每個病人的幹細胞培養的都不一樣,上午備制出來,下午就要回輸。如果要實現在安全性、有效性和質量可控方面監管審批,可能要幾天後了。這是一個難點!

所以幹細胞治療推向市場需要重新調整法規政策,畢竟現行的法律和制度都不太適合,沒有嚴格的法律法規完善的制度是不會輕易推向市場的!即便是已經很成熟,幾十種疾病被攻克!

在幹細胞專業面前傳統醫生和普通百姓們沒太多區別,甚至因為醫生自身領域的認知導致對幹細胞的認可度還不如普通百姓!另外幹細胞技術對部分傳統醫學或科室是個衝擊,這是他們不希望看到的!

網絡上很多案例滿天飛,C羅,劉若英,加索爾,傑克尼克斯,63名腦癱患者,沙特王妃,糖尿病足的阿姨…沒有曝光的也更多了。有些案例我們沒有授權也不能製作,畢竟多數科研機構都是有保密協議的,再者就是拿出案例也未必在數據上獲得完全信任,所以意義不大!

現在很多國家審批了間充質,咱們國家也非常成熟,間充質有兩個優點,一個是安全性非常高,二是沒有倫理詬病。衛健委公布的20個幹細胞臨床研究項目中,間充質幹細胞佔據了13項,所以最有可能放開的就是這13項中的一小部分!其他疾病只能等政策了!

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