​安必平:體外診斷細分領域國內前二的優質企業

醫療細分領域中的體外診斷行業又有一家公司上市，他就是安必平（688393），主營業務在細分領域中處於國內領先水平。今天就來看看這家公司的基本面及行業地位。

安必平（688393）：

公司是一家從事體外診斷試劑和儀器的研發、生產和銷售的國家高新技術企業。成立以來一直聚焦於病理診斷領域，產品涵蓋細胞學診斷、免疫診斷和分子診斷三大技術平臺及LBP系列、PCR系列、FISH系列和IHC系列四大產品線，是國內病理診斷領域產品線最齊全、種類最豐富的生產企業之一，也是國內為數不多的能為醫療機構提供完整的病理診斷解決方案的廠家之一。

研發能力：

公司研發能力強，多數在研產品與合作研發項目穩步進行中。2019年研發費用為2186萬元，同比增長40%。目前共有5項在研項目處於臨床研究階段，均為對現有產品管線的完善，同時公司與南方醫科大學、中山大學附屬第一醫院、暨南大學附屬第一醫院、中國食品藥品檢定研究院等單位建立了長期科研合作關係，共同進行研究了多個課題。

財務業績：

2012-2019年，營業收入複合增速18.6%，歸母淨利潤複合增速為15%。2017年以來，公司經營規模穩健增長，營業收入從2.6億元增長至2019年的3.6億元，複合增速16.8%，其中 99.8%以上為主營業務收入，2017-2019年歸母淨利潤複合增速24%。2020Q1受疫情影響下滑，收入3846萬元（-45.6%），歸母淨利潤988萬元（-37.1%）。

根據招股書披露，2020年上半年，公司預計實現營業收入為 12800 萬元~13800萬元，同比下降 17.9%~11.5%，預計實現歸母淨利潤為 2800 萬元~3100 萬元，同比下降 11.5%~2%，二季度公司業績逐步恢復。

2017-2019年，毛利率分別為83.4%、83%、83.7%，整體保持穩定。公司毛利率保持較高水平主要系公司所處體外診斷行業，技術門檻較高，行業毛利率普遍較高，LBP系列、PCR系列和FISH系列產品為公司主營產品，毛利率均處於較高水平。

主要業務：

1、宮頸癌篩查市場有望打開 液基細胞學+HPV檢測雙管齊下

公司在沉降式液基細胞學技術（LBP）市場地位突出。目前細胞病理診斷主要應用於通過脫落宮頸細胞進行的宮頸癌篩查，同時也廣泛應用在人體組織和器官的疾病診斷中，如鼻咽刮片、溢乳塗片、痰檢、尿檢、漿膜腔積液、內鏡刷片以及甲狀腺、乳腺、縱膈和肺、肝臟等細針穿刺抽吸均可用細胞病理診斷的方法。

沉降式液基細胞學技術出現之前，國內細胞病理領域的主要技術包括巴氏塗片和過濾膜式液基細胞學。憑藉樣本保存完整、雜質去除效果好、可批量製片等優勢，沉降式液基細胞學技術出現後已逐步成為國內最為主流的細胞病理診斷技術。

公司的細胞學診斷產品有液基細胞和微生物處理、保存試劑、製片染色一體機、全自動樣本處理機等49個註冊/備案產品，其中一類醫療器械48個、二類醫療器械1個，主要用於宮頸癌、肺癌、膀胱癌等疾病。

公司作為國內最早通過自主研發形成沉降式液基細胞學技術的廠家之一具有明顯的技術優勢，LBP產品核心專利「一種製片染色機及製片染色的方法」於2010年獲得國家專利。公司LBP系列產品在自產產品收入中佔比最高，2019年收入為1.4億元，佔總營收的40%，報告期內，公司為進一步擴大公司在液基細胞學試劑的市場份額，小幅下調了LBP系列產品的市場價格。

在細胞病理領域，公司的主要國外競爭廠家包括豪洛捷、碧迪，主要國內競爭廠家包括泰普生物、廣州鴻琪。公司的LBP系列產品可以實現全自動製片染色，自動化程度高，製片染色一體機最高通量可達64位，目前領先於國內競爭對手；公司的 LBP 檢測儀器檢測效率約為50分鐘/批（64位），亦在行業內處於領先水平。根據中國體外診斷網發布的2017年CAIVD 藍皮書，公司產品在細胞病理市場（醫院市場）的佔有率約15%，擁有較高的市場份額。

HPV檢測市場潛力大 公司PCR技術相較成熟

HPV病毒的進化速度較快，目前已有近100種亞型，不同亞型的致病性差異較大，分型檢測可以準確區分單一型別的持續感染、多重感染或不同型別的復發感染，因此HPV分型是宮頸癌聯合篩查的重要發展方向。

公司的HPV分型28型產品利用反向點雜交法技術，可以對 HPV28種亞型準確、靈敏地進行區分，各亞型探針特異性強，亞型間不發生交叉反應，檢測結果清晰直觀。公司的HPV分型28型產品於2013年註冊上市，產品推出時是當時市場上能夠實現分型型別最多的產品，目前公司的HPV分型產品實現的分型型別仍僅次於凱普生物（300639），在同行業排名第二。

國內HPV試劑的市場競爭者較多，包括進口廠家羅氏、凱傑，以及國產廠家亞能生物、凱普生物、透景生命、之江生物、碩世生物、安必平等。HPV檢測領域的龍頭企業凱普生物近三年的市場份額穩定在1/3 左右，2018年凱普生物HPV銷量466.4萬人份，公司銷量124.3 萬人份，在HPV檢測銷量市佔率約9%。在國家衛生健康委臨床檢驗中心室間質評2018 年人乳頭瘤病毒基因分型檢測中，安必平共有36家醫院使用，佔比為5%，使用數量排名第五。

公司同時擁有液基細胞學（LBP）和HPV檢測試劑，在宮頸癌篩查領域已形成了細胞和病理、分子病理兩大技術平臺的整體解決方案，完整覆蓋細胞學檢查和HPV檢查兩大宮頸癌篩查方法。2019年公司聯合篩查收入為0.8億元，佔LBP系列+PCR系列產品收入32.4%，2017-2019 年複合增速為23%。

2、腫瘤伴隨診斷市場需求旺盛 公司FISH和ICH產品高成長

伴隨診斷是通過測量人體內變異基因或蛋白的表達水平，篩選出合適用藥人群，進行精準治療。伴隨診斷服務於靶向治療，尤其是腫瘤領域的靶向治療，能夠避免藥物的誤用和濫用，進而提高療效和降低開支。

2016年全球伴隨診斷市場規模為19億美元，預計2016-2022年的CAGR達22.78%，顯著高於全球 IVD 整體行業6%的增速。目前國內伴隨診斷市場規模較小，約2.9億美元，未來隨著靶向治療的概念不斷普及，精準醫學逐漸拓展到各癌種及用藥成本的下降，國內市場有望高速發展。

公司自有探針結合自主開發的FISH流程自動化處理設備，具有可解放人力和利於指控的優點。產品客戶已經在約280家大型三甲醫院中使用，部分診斷探針產品正逐步進入一些頂尖醫院。從 2018年 HER-2 室間質評用戶比例來看，公司在112家醫院用戶中覆蓋了31%，僅次於雅培的覆蓋率38%，HER-2作為國內病理科開展最為廣泛的靶標，較好的反映了公司 FISH產品的市場滲透率和客戶認可度較高。

公司FISH探針技術質量對標國外雅培公司，具有性價比高的優勢。雅培作為全球第一家將 FISH 技術引入臨床診斷的公司，目前在全球 FISH 市場佔有率超過85%，相關研究文獻超過11000篇。公司在FISH領域具有較長時間的技術研發和沉澱，截至2020年4月30日，公司已取得144個註冊/備案產品，其中包括三類醫療器械7個、一類醫療器械137個，擁有100餘種FISH探針。FISH產品註冊/備案證數量國內領先，先發優勢和技術沉澱構築獨特的競爭優勢。

3、國外企業主導免疫診斷市場 公司IHC產品迅速放量

免疫診斷運用免疫學理論、技術與方法診斷各種疾病和測定免疫狀態，其中應用到病理診斷的技術主要為免疫組織化學。公司的免疫組化診斷產品有乳腺癌 HER-2 檢測試劑盒（免疫組織化學法）、CD45 檢測試劑盒（免疫組織化學法）等294個註冊/備案產品，其中三類醫療器械 11個、一類醫療器械283個，主要用於在免疫組織化學層面上各種實體腫瘤如乳腺癌、軟組織腫瘤、淋巴瘤等的診斷/鑑別診斷、靶向藥物的用藥前靶標檢測、預後判斷等。

目前，國內IHC產品市場主要由國外企業主導，65%-70% IHC市場份額被羅氏、丹科、徠卡等國外企業佔據，剩餘30%-35%市場份額被國內企業佔有，其中邁新生物作為國產免疫組化行業的龍頭企業擁有13個三類註冊證，258個一類備案標記物。

公司擁有11個三類註冊證，267個一類備案標記物，產品服務於330多家客戶，絕大部分為中小型醫院。從三類產品註冊數量來看，公司在國內僅次於邁新生物，排名第二。同時公司是國內極少數擁有 HER-2 IHC 檢測試劑盒的廠家，可用於乳腺癌抗 HER-2 靶向藥物治療前的診斷。從 IHC技術水平及產品數量來看，公司均在國內市場具備一定的競爭優勢。

綜合來看，公司業務聚焦細胞學診斷、免疫診斷和分子診斷三大技術平臺，包含 LBP 系列、PCR 系列、FISH 系列和 IHC 系列四大產品線。在四大細分領域中都處於國內前列水平，值得中長期持續跟蹤。

(作者:秦亮 執業證號:A0680616110002)