疫情之下,體外診斷行業上演大變局

文章授權轉載自創業邦，ID:ichuangyebang

作者：王搏

近期，突如其來的新型冠狀病毒（2019-nCoV）肺炎在武漢爆發並開始向全國擴散，隨著確診和疑似病例的不斷增加，病毒的強傳染性開始顯現，隨後武漢的「封城」和國家採取的防止疫情擴散措施都迅速展開。

根據中國工程院院士鍾南山介紹，新型冠狀病毒是一種具有包膜的正向單鏈RNA病毒，與2003年爆發的SARS病毒（SARS-CoV）基因組序列相似度為79.5%，新型冠狀病毒與SARS相比具有傳染性高、致病性低、死亡病人相對較少、具有較長潛伏期等特點。

由於新型冠狀病毒肺炎傳染性極強，武漢市以及湖北省的疫情較為嚴重。目前要確診病患必須要做病毒核酸檢測和肺部CT，而核酸檢測需要體外診斷試劑來完成。

據報導，目前已經有上海輝睿生物、上海捷諾生物、上海伯傑生物等多家公司的體外診斷產品在醫院使用，但是由於武漢和湖北省疑似病例過多，體外診斷所需的核酸試劑盒不足，目前處於供不應求的狀態。

全國新型冠狀病毒累計確診分布圖（來源：中國疾病預防控制中心）

本篇我們帶您了解能夠快速診斷病毒感染者的體外診斷行業及其發展變化，並根據科創板上市的幾家體外診斷企業的對比分析更好的了解行業格局，尋找行業內的未上市優秀企業。

Part.1

體外診斷的概念和分類

體外診斷，簡稱為IVD（In Vitro Diagnostics），是一種在人體外檢驗血液、尿液等人體樣本進而判斷疾病或機體功能的診斷方法。目前，全球醫療決策中約有三分之二是依據診斷做出，而體外診斷為臨床診斷提供了80%的信息，是臨床中應用最多的診療方式。

體外診斷市場可以細分為體外診斷試劑和體外診斷儀器兩個部分，由於診斷試劑為一次性消耗品，整個體外診斷行業收入來源以試劑銷售為主（佔比超過70%），企業大多通過擴大低毛利的儀器投放來帶動配套試劑和耗材的銷售。

同時，從全球來看，體外診斷也是醫療器械最大的細分子行業，佔全部醫療器械市場份額的13%，超過心血管的11.6%，影像的9.8%，骨科的9%和眼科的6.8%。

根據檢測方式的不同，體外診斷可分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、血液診斷、微生物學診斷、POCT（Point of Care Testing，即時診斷）等類別。

其中POCT是在現場採樣即刻進行分析快速得到檢驗結果的一類新方法，適合基層醫療機構或者家庭使用。

針對此次新型冠狀病毒檢測，主要採用分子檢測中的PCR（聚合酶鏈式反應）技術來檢測。

按照技術水平的不同，IVD市場又大致可以分為低、中、高三個技術層次。低端市場主要對應的是手動或半自動的普通酶聯免疫產品，中端市場又可分為中低端（生化、血液檢測、尿液檢測等）和中高端（化學發光免疫產品、螢光定量 PCR分子診斷等）兩部分，而高端市場主要有流式細胞儀、高通量基因晶片等。

按照搭配試劑的方式，體外診斷儀器可以分為開放式系統和封閉式系統。開放式系統即診斷儀器可以搭配多家廠商的試劑使用，封閉式系統則同一廠家的儀器和試劑必須配套使用。化學發光、基因晶片、基因測序等是封閉式的，其他的一般為開放式。

Part.2

體外診斷產業鏈和發展趨勢

（1）IVD產業鏈

整個IVD產業鏈分為上遊原材料，中遊診斷試劑和儀器製造，下遊應用市場這三個部分。

上遊原材料主要有診斷酶、抗原、抗體及其他精細化學品；光源、電控器、顯示器等零部件；高分子材料如PC、PET、PMMA等。下遊的應用市場主要由醫療機構、家庭和第三方診斷外包機構組成。

我國體外診斷企業主要集中在中遊體外診斷試劑和儀器的製造這個環節。

由於上遊原材料的研發生產難度較大，國內企業在生產工藝、純度上與國外有較大差異，主要依賴進口。目前能實現部分酶、抗原、抗體等上遊原材料自給的僅有安圖生物、邁克生物、基蛋生物、東方生物等少數幾家企業，但一些關鍵性的原料仍依賴進口。

與上遊相比，中遊產業比較成熟，國外廠商依靠品牌、市場和渠道優勢，依然佔據主要市場份額，尤其在高附加值的診斷產品上，進口產品的國內市場佔有率達80%以上，在三級甲等醫院等高端醫療市場中，進口產品佔有率也超80%。

國內中遊生產廠家眾多，行業市場集中度不高，產品同質化嚴重，國內體外診斷產品主要在二級醫院及社區醫院使用。

下遊的消費需求主要來自醫療檢測和血液篩查，醫療檢測是體外診斷產品最主要的消費方向，包括醫院、體檢中心、獨立實驗室、疾病預防控制中心等，而血液篩查主要是採供血部門對於血液的檢測，包括各類血站和血製品廠家。

在下遊應用，歐美等發達國家診斷市場成熟，下遊需求旺盛；而國內體外診斷髮展較晚，終端需求缺口較大，空間廣闊，將保持快速增長態勢。

（2）市場規模和競爭格局

全球IVD市場從2014年的563億美元增長到2019年的714億美元，2019年同比增速為3.63%，2014~2019年平均增速為5%。

從細分市場份額來看，免疫診斷佔比最大為28%，分子診斷和生化診斷分別佔比15%、13%。免疫診斷市場在擴大，而POCT市場在逐步減少。

從企業市佔率來看，羅氏、雅培、丹納赫（收購了貝克曼）和西門子這四個巨頭市場佔有率為47%，TOP10全球市佔率約69%。從全球IVD市場分布來看，超過60%源自於歐洲、北美和日本，中國體外診斷市場為14%，屬於新興成長的市場。

國內IVD市場規模從2014年的300億元增長至2019年的705 億元，2019年同比增速為19.49%，2014~2019年平均增速為20.6%。

從細分市場份額來看，免疫診斷佔比最大為31%，生化診斷佔比20%。與全球IVD 產品分類佔比相比較，最大差異在於傳統的生化檢測佔比較高、分子診斷佔比較低。

從中國IVD市場各企業市佔率來看，第一梯隊是羅氏、雅培、丹納赫、西門子等跨國巨頭，它們具有技術、品牌和市場推廣等優勢，合計市佔率約為48%；其次的第二梯隊是以邁瑞、安圖、邁克、迪安為代表的的中國本土企業，這些企業初具規模，增長速度較快。

2018年，邁瑞醫療體外診斷市佔率約7%，安圖生物市佔率約3%，萬孚生物市佔率約2%，邁克生物市佔率約1%；第三梯隊是國內其他中小企業，其產品核心競爭力低，市場份額較小。

我國IVD市場是橄欖型結構，在高端市場如基因晶片和基因測序等產品，行業增速較快超過30%，但是市場容量有限，跨國公司由於技術領先佔據主要市場份額；低端普通酶聯免疫產品和手動生化分析儀，國內企業佔據優勢，但是市場萎縮。

國內企業主要的發展方向在中低端和中高端，如自動生化儀、化學發光、核酸檢測和POCT等領域，國內企業隨著研發實力不斷提升，進口替代空間較大。

體外診斷細分市場企業：

（3）細分市場發展趨勢

生化診斷技術成熟，國內企業佔據優勢。生化診斷檢測成本低，技術相對簡單，行業增速較慢，在基層市場佔有率高，國內企業在此領域已經佔據主要市場。

POCT市場規模較小，行業增速較快。POCT即時診斷產品具有精確度高、快速、使用簡便、無需配套檢驗設備、無需專業人士操作等特點，可廣泛應用在醫院ICU、手術、急診、診所以及患者家中。行業增速較快在25%左右，但是整體市場規模較小。

免疫診斷市場規模最大，高端免疫進口替代空間大。免疫診斷在我國IVD行業中佔據了超過30%的市場份額。尤其是高端的化學發光已替代酶聯免疫成為我國主流的免疫診斷方法，市場規模已達免疫診斷總市場的70%以上。目前國內的化學發光市場基本被羅氏、雅培、貝克曼等外資巨頭壟斷，近年來隨著國內優勢企業的技術突破和性價比優勢+產業政策助力，有望逐步實現高端免疫診斷領域的進口替代。

分子診斷處於發展初期，國內外技術差距小，行業增長速度快。分子診斷是 IVD 領域增長最快的子行業，行業增速超過25%。目前分子診斷技術處於發展初期，國內外企業在技術水平上差距小，隨著國內企業在分子診斷領域研發投入增大，國內擁有技術、渠道等先發優勢的優質企業有望在快速增長的市場中取得先機。

Part.3

科創板IVD上市公司

IVD行業細分領域較多，市場較為分散，國內中小規模企業數量眾多，另一方面，細分領域眾多也為中小企業創新提供了很多機會。

目前已經有多家體外診斷企業申報科創板上市，其中除浩歐博在2019年12月科創板IPO中止審核，其他4家企業已上市。下面我們對已科創板上市的4家企業的業務和財務進行對比分析，通過這些分析更好的了解整個IVD行業。

從4家企業2016年~2018年的營業收入和複合增速來看，幾家企業的營業收入規模都不大，符合行業細分領域多，市場分散的特點。幾家企業的營收增長都較為穩健，三年的複合增速在23%~36%的區間。

從4家企業2016年~2018年的扣非淨利潤和複合增速來看，幾家企業的扣非淨利潤規模較小，三年複合增速都較快，但是增速差異較大，體現了行業在快速發展期的特點。

從4家公司2016年~2018年的現金流情況來看，經營活動現金流淨額與扣非淨利潤的比值在1附近，說明行業的現金流較好。

從2018年4家公司的研發投入情況來看，IVD企業的研發投入佔比相比其他醫療器械行業水平要低，除普門科技研發投入佔比達到20.61%，其他三家企業研發投入較小，東方生物和熱景生物只有0.19億元和0.18億元，說明對高端體外診斷領域的研究不足。

從以上業務分析和財務分析可以看出國內IVD市場行業增速較高，但是市場較為分散，企業的產品線不夠豐富，對於高端領域的研發投入不足等特點。

我們認為國內企業需要在豐富產品線、加大研發投入和建立廣泛的營銷渠道等方面加強投入，才能在於國際巨頭競爭中取得較大的市場份額。

Part.4

值得關注的未上市企業

根據上面的分析我們認為IVD行業最具前景的細分子行業是分子診斷和免疫診斷中的化學發光領域，另外企業的產品線豐富程度和廣泛的營銷渠道也是我們關注的因素，據此，我們挖掘了值得關注的未上市企業。

新產業生物

深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司主營業務是研發、生產及銷售系列全自動化學發光免疫分析儀器及配套試劑，是國內該領域的領先者。公司產品主要用於提供疾病的預防、診斷、治療監測、預後觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病預測的診斷信息。

公司目前已經上市8款全自動化學發光免疫分析儀及生化分析儀，還有130餘款診斷試劑，是國內化學發光診斷領域的領跑者。根據報導，新產業生物2018年全年的營收為去年15億元銷售額，淨利潤超6億元。2014年，新產業生物在新三板掛牌，2017年公司擬在創業板IPO，已上會通過卻未發行。

核心團隊：

董事長饒微：工學博士。1997年加入新產業生物任公司總經理職務。2012年8月,當選新產業生物第一屆董事會董事長兼總經理，任期三年。主要負責化學發光免疫分析系統的設計和應用研究。在職期間領導科研小組,將納米複合磁性微珠、ABEI發光物的合成、免疫分析技術相結合,建立了新產業生物磁分離直接化學發光免疫分析系統。

融智生物

融智生物科技（青島）有限公司成立於2013年，公司是專業致力於基因組、蛋白組等生物分子為對象的分析儀器設備、檢測耗材及解決方案的研發、生產、銷售、服務的創新型國家高新技術企業。

公司目前主要集中於MALDI-TOF蛋白組鑑定分析產品、微生物質譜分析系統、微流控晶片核酸快速分析儀等的研發、生產、市場開拓。其中，中國獨有的全譜可定量飛行時間質譜平臺QuanTOF產品，實現了MALDI-TOF MS定量和全質量數分析的歷史性突破。

丹大生物

北京丹大生物技術有限公司是一家從事體外診斷(IVD)試劑研發、生產和銷售的生物技術公司。丹大生物立足自主研發，擁有成熟的體外診斷試劑原料研發平臺。

經過多年的發展，已經擁有包括腫瘤標誌物、心血管、腎功能、糖代謝和凝血功能等檢測的涵蓋生化和免疫診斷的數十個體外診斷試劑註冊產品。

核心團隊：

董事長周建平：軍事醫學科學院生物化學博士，中國人民解放軍總醫院（301醫院）臨床檢驗診斷學博士後，從事體外診斷試劑研究工作10餘年。 曾任廣州軍區解放軍第一九一醫院檢驗科主任，軍事醫學科學院副教授，現任中國生物化學與分子生物學臨床生化學會理事。

長期從事科研工作，承擔完成了軍隊十一五科技攻關項目、國家重大新藥創製（1項）、博士後特別基金資助軍隊特需藥重大研究項目、863重大項目體外診斷技術產品開發、軍隊特需藥重大研究項目（709計劃）等多項國家和軍隊重大課題。

研發部負責人周裕軍：畢業於南京農業大學農藥學專業，博士學歷。博士研究生期間主要從事單胺基酸突變特異性抗體的製備及檢測技術研發。擅長IVD試劑原料及試劑盒研發，精通基因克隆、蛋白表達純化及抗體研發技術。曾主持開展IVD研發項目近20項，申請發明專利1項。

吉因加

北京吉因加科技有限公司是一家腫瘤基因檢測服務商，通過自主研發的ER-seq、mTBI、mClone等技術，對液體活檢ctDNA數據進行篩查，同時對腫瘤分子克隆的動態變化進行監測，分析敏感與耐藥克隆分布及動態變化，從而為用戶提供腫瘤精準用藥、療效監測、術後復發檢測、早期篩查等臨床服務和產品。

核心團隊：

董事長&CTO易鑫：曾任華大醫學營運長、華大基因研究院副院長，先後主持完成研究項目（課題）6項,獲得榮譽獎項4項,專利12項。

CEO楊玲：中國科學院大學碩士導師，中華預防醫學會健康風險評估與控制專業委員會委員，從事基因健康領域研發及臨床檢驗十餘年，曾擔任華大健康事業部負責人、深圳華大臨檢中心主任、天津華大總經理，深圳市病原體核酸檢測重點實驗室主任、深圳市臨床分子診斷重點實驗室主任。

宸安生物

上海宸安生物科技有限公司是一家細胞水平診斷服務提供商，致力於在細胞層面研究腫瘤的差異變化，通過高通量單細胞分析設備和人工智慧系統生物學模型，提供原代腫瘤細胞和循環腫瘤細胞的診斷服務，旗下涉及腫瘤個人精準治療平臺宸星生物，提供精準用藥治療方案等服務。

核心團隊：

CEO/創始人王宇翀：浙大生物學士，劍橋生物博士。曾在英國創立公司，為藥企檢測藥敏性。楊浦海外高層次人才創新創業「3310」計劃。

聖湘生物

聖湘生物科技股份有限公司專注分子診斷和基因檢測技術。自成立以來，該公司已經在傳染病診斷、腫瘤早期篩查、優生優育檢測等領域研製了210餘種分子診斷產品，多次獲國內獎項，是一家集醫療診斷試劑、儀器、第三方醫學檢驗服務為一體的整體解決方案提供商。

核心團隊：

董事長戴立忠：國家特聘專家，北京大學學士、美國麻省理工學院博士後、中國僑聯特聘專家、湖南省百人計劃特聘專家、中國體外診斷領軍人物、全國衛生產業企業管理協會醫學檢驗產業分會副會長、中國醫學裝備協會常務委員、湖南省預防醫學會副會長、國家科技進步二等獎、中國專利優秀獎、中國發明創業獎獲得者。

澤成生物

江蘇澤成生物技術有限公司是一家體外診斷試劑及儀器研發商，自主研發了全自動管式化學發光免疫分析系統，基於以磁性微粒子為載體的分離純化技術和化學發光酶聯免疫技術相結合，拓寬了檢測的線性範圍，提高了檢測靈敏度和分析速度。

華邁興微

深圳華邁興微醫療科技有限公司致力於醫療器械即時診斷設備（POCT）化學發光免疫分析儀以及配套的心血管疾病標誌物試劑卡的研發、生產與銷售。具備國內外先進的研發和生產設備，為打造高品質的快速診斷設備及試劑產品奠定堅實的設施基礎。

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