【體外診斷系列報告】便捷與速度優勢漸顯, POCT細分領域從我國...

2020-11-30 搜狐

原標題:【體外診斷系列報告】便捷與速度優勢漸顯, POCT細分領域從我國體外診斷中破繭而出

【投資要點】

便捷性與速度優勢使POCT產品在體外診斷行業中優勢明顯,而我國POCT行業發展落後,競爭分散。由於僅包含必要的檢測過程,與中心實驗室檢測相比,POCT產品有明顯的便捷性與速度優勢。全球POCT產品佔體外診斷行業比例為29%,而我國僅僅佔比11%,遠低於全球平均水平;我國POCT市場僅佔全球的5%,行業發展落後明顯。另外,我國POCT領域集中度低,除羅氏與強生佔據前兩位外,大部分國有品牌市場佔有率集中在3%-5%,行業亟待整合。

起步晚、臨床應用廣泛以及技術更新快是造成我國POCT行業發展滯後而分散的主要原因。(1)我國POCT標準的出臺至今僅僅5年時間,行業監管、產品質量標準化造成行業發展落後;(2)POCT包含了傳染病、腫瘤、妊娠等幾乎所有體外診斷項目,廣泛臨床應用於醫院、家庭、戒毒所等場景,對行業內企業的產品開發以及市場推廣提出考驗;(3)POCT發展至今已經經歷了4輪技術更新,行業龍頭必須具有極強的研發能力跟蹤行業發展潮流。

分級診療刺激我國POCT行業的短期發展,三大中長期催化劑效果漸顯。(1)分級診療促使三級醫院的大型設備被POCT產品取代,而二級及以下醫院患者的增加直接促進POCT產品的消費;(2)人口老齡化、家庭健康護理觀念的逐步形成以及移動醫療的出現是POCT行業發展的中長期催化劑,便捷性以及速度優勢將會使POCT成為未來發展的趨勢。

【投資策略】

基於以上對行業現狀以及未來的發展趨勢分析,我們認為POCT行業的發展必須要有優秀的技術產品開發及強大的市場推廣能力。 按照該分析邏輯,推薦我國POCT領域的優秀公司基蛋生物(603387.SH)及璟泓科技(430222.OC)。

基蛋生物:產品覆蓋心血管、炎症和腎臟等疾病的診斷,其中心血管類產品全國第一。

璟泓科技:擁有心血管疾病、寵物疾病診斷等特色產品,擁有零售藥房、線上銷售等廣泛的銷售渠道。

【風險提示】

1.技術發展低於預期,造成行業技術更新換代受阻的風險;

2.政策實施延遲的風險,分級診療的落地進程會對行業造成較大影響。

1.便捷與速度優勢促使POCT脫穎而出,我國POCT發展落後,競爭分散

1.1 貫穿於疾病治療全過程,我國體外診斷市場規模保持20%的增長速度

體外診斷,即IVD(In Vitro Diagnosis),是指在人體之外,通過對人體樣本(血液、體液、組織等)進行檢測而獲取臨床診斷信息,進而判斷疾病或機體功能的產品和服務。目前在醫學臨床上體外診斷使用率極高,約有80%的疾病診斷依靠體外診斷完成,並且貫穿於初步診斷、治療方案選擇、治療檢測、預後以及體檢等疾病治療全過程,對於疾病預防、確定病因和預後效果、提高治療有效性和減少醫療成本有重大意義,所以體外診斷被稱為「醫生的眼睛」。

近年來,全球體外診斷市場增長穩健,2016年全球體外診斷市場規模已經接近600億美元,增速維持在4%。隨著科技進步,體外診斷原有技術不斷改進,新技術不斷出現,直接促進了產業的發展。不斷增大的全球人口基數,惡劣的環境造成各種傳染病、慢性病的高發,成為了體外診斷市場發展的主要驅動力。

國內體外診斷市場增速在20%以上,增長空間大。2016年國內體外診斷市場規模超過400億元,從2011年以來一直保持著20%以上的增速。與全球對比,我國的體外診斷行業均仍有較大發展前景:我國體外診斷產品人均年消費額僅為 1.5美元,而發達國家達到25-30美元;我國人口佔全球的1/5,體外診斷市場規模卻僅為全球的3%。所以說,中國體外診斷行業還處在發展的前期階段。

1.2與傳統實驗室相比,POCT的便捷性與速度優勢顯著

按檢測原理或檢測方法,體外診斷分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、微生物診斷、臨檢類診斷、病理診斷等,其中生化、免疫和分子診斷為我國醫療機構主流的體外診斷方式。

按檢測環境及條件的不同,體外診斷可分為專業實驗室診斷和POCT。

與上述按照反應原理的分類不同,POCT是按照檢驗環境的分類,區別於傳統的中心試驗室及檢驗科,POCT設備更加小型化,操作更加便捷,結果更加及時,因而得到廣泛應用,其反應原理依據不同作用的反應設備而定。

美國國家臨床生化科學院對POCT的定義是:在接近病人治療處,由未接受臨床實驗室學科訓練的非專業臨床人員或者病人進行的臨床檢驗,是在傳統、核心或中心實驗室以外進行的一切檢驗。因此從理論上講,只要能夠實現在測試對象床旁進行檢測,所有的體外診斷項目都可以POCT化。

POCT 是在病人旁邊進行的快速診斷,在採樣現場即刻進行分析,省去了標本在實驗室檢驗時的複雜處理程序,是快速得到檢驗結果的一類新方法。與專業實驗室診斷相比,POCT 僅保留了最核心的「樣本收集—樣本分析—質量控制—得出有效結果—解釋報告」步驟,從而縮短了診斷時間。同時,POCT 在樣本用量、樣本種類、試劑便利性和對操作者要求等多個方面都具有較大優勢。

以心衰或者心梗診斷為例,POCT檢測可在15分鐘內得到BNP、Myo、cTn-I等多項心臟標誌物的結果,而傳統檢驗科檢測需要1至2個小時。發病早期關鍵臨床指標的確證對成功治療是極為關鍵的,而POCT的優勢能得以最大發揮。

總結而言,POCT 產品具有以下三個方面的鮮明特色:一是檢測時間,POCT產品縮短了從樣本採集、檢測到結果報告的檢測周期;二是檢測空間,POCT 屬於在被檢測對象身邊的檢測;三是檢測的操作者,POCT 的操作者可以是非專業檢驗師,包括被檢測對象本人。

1.3 現階段我國POCT行業市場規模僅約11.5億美元,佔全球的5%

在全球範圍內來看,POCT 市場發展穩定,2016年市場規模已經超過200億美元,近幾年一直保持約8%的年複合增長率,遠高於全球整個體外診斷行業的增長速度,因此,POCT化必將是未來診斷行業的趨勢。

由於全球範圍內不同國家的發展程度、醫療衛生條件、人口及年齡結構等差異較大,POCT的發展也呈現明顯的地區差異。據2013年統計,美國地區POCT的市場規模以75億美元佔比47%,成為全球最大的消費區域;歐盟市場以48.7億美元佔比30%,為第二大POCT消費區域。而發展中國家近年來增長迅速,尤其是以我國為代表的市場增長將會成為世界市場規模擴大的主要動力,2017年我國POCT市場在全球中佔據的比例已經提高至約5%。

全球POCT市場已經出現一大批跨國巨頭,比如美國的強生、羅氏、美艾利爾、雅培以及丹麥的雷度米特,他們的技術與產品在血糖、心臟標誌物以及血氣/電解質等領域均具有較大的優勢。

而現階段我國POCT行業尚處於發展初期,整體市場規模相對美國、歐盟等發達國家依然偏小。但是我國人口眾多,地區發展不均衡,醫療資源差異較大,是POCT潛在的巨大市場。2013年我國POCT市場規模僅4.8億美元,預計到2018年,我國POCT市場規模可達14.3億美元。隨著醫改的推進和在基層衛生建設中政府對POCT產品技術的投入,未來幾年將保持20%以上的年複合增長率。

1.4我國POCT行業佔IVD領域的11%,落後全球29%的平均值

從POCT佔相應體外診斷市場的比例來看,我國POCT行業發展也相對滯後,我國POCT市場規模僅佔IVD市場的11%,而從全球範圍來看,POCT產品佔比已經位居體外診斷產品之首,達到29%的比例。

1.5我國POCT市場集中度低,大部分國有品牌佔3%-5%的市場份額

從我國POCT現階段的競爭格局來看,我國POCT領域集中度相對較低,除羅氏、強生與雅培三大國際巨頭位居前三,佔據約47%的市場份額外,我國的萬孚、基蛋等POCT龍頭公司在國內佔比均不到10%的市場份額,一大批企業佔據3%-5%的市場份額。

2.起步晚、市場應用廣泛以及技術更新快是造成行業落後而分散的主要原因

2.1我國POCT標準正式出臺不足5年

POCT概念進入中國較晚。歷史上,POCT(即Point-of-CareTesting)起源於1957年,Ames公司將幹化學紙片法檢測血糖及尿糖等項目擴大並商品化。1995年,美國臨床實驗室標準化委員會發表了AST2-P文件即床邊體外診斷檢驗指南,對POCT進行標準化管理,標誌著POCT產品正式進入醫療領域。

2004年,POCT概念及技術才首次引入中國,2006年7月我國成立POCT分委員會。2013年10月,國家質量監督檢驗檢疫總局和國家標準化管理委員會發布了《GB/T29790-2013即時檢測質量和能力的要求》,將POCT命名為「即時檢測」,該標準於2014年2月1日起實施。

我國POCT產品標準化歷程的落後是行業發展滯後的重要原因。由於POCT概念進入我國的時間較短,行業內相應的管理體系仍然存在諸多問題,比如行業法規和監管體系不夠完善、質量管理體系缺乏統一的管理規範和溯源標準、POCT人員培訓制度不完善。我國市場上不同生產廠家對同種POCT產品有不同的命名方法,導致產品較為混亂,消費者概念不清晰,這些因素都直接制約了行業發展。

2.2 POCT產品涵蓋了幾乎所有疾病

POCT的臨床應用非常廣泛。由於POCT是傳統、核心以及中心實驗室以外的一切檢驗,理論上講,所有體外診斷的檢測只要實現便捷化至實現在患者身旁操作,均可歸納為POCT,因此分布範圍及其廣泛。現階段POCT可檢測項目領域主要集中在血糖檢測、血氣和電解質分析、快速血凝檢測、心臟標誌物快速診斷、藥物濫用篩檢、尿液分析、乾式生化檢測、懷孕測試、食品病原體篩查、血紅蛋白檢測、傳染病檢測、甘油三酯和膽固醇等血脂項目的檢測等。

從我國POCT各細分領域發展階段來看,家庭用的產品如血糖(家用血糖儀)、妊娠(驗孕棒)等在國內起步較早,行業已經充分競爭,發展成熟,甚至出現了三諾生物等細分領域的國產龍頭;而醫用產品心臟標誌物、病原物、感染因子、血氣電解質等領域的市場尚處於成長期,國產品牌有機會脫穎而出;另外還有腫瘤標誌物、毒品酒精等領域市場規模偏小。

1、妊娠檢測市場:妊娠類體外診斷主要是用於妊娠檢測和人口優生優育的早期檢測,包括人絨毛膜促性腺激素(HCG)檢測,促黃體激素(LH)檢測和促卵泡激素(FSH)檢測,其中HCG檢測的POCT化發展最為成熟,各種家用驗孕器材已經被廣泛使用,TriMark的市場調查預計該細分領域2018年可達4.78億美元。

2、傳染病檢測市場:傳染病類體外診斷是指愛滋病、梅毒、病毒性肝炎(A肝、B肝、C肝、戊肝)、瘧疾、流感等傳染病的檢測,現階段這類產品基本都實現了POCT化以實現基層現場篩查、快速檢測等場景的使用。

3、毒品(藥物濫用)檢測市場:該類產品主要採用金標法進行尿液或唾液檢測,以定性檢測為主,主要特點是快速、使用及攜帶方便及準確率高,廣泛適用於戒毒所、海關邊檢、軍隊徵兵、醫院和公路交通安全等場景。根據TriMark的市場調查預計,2018年全球藥物濫用檢測類POCT產品的市場容量可達8.32億美元。

4、慢性疾病檢測市場:慢性疾病主要包括心血管疾病,糖尿病及腫瘤。

糖尿病是慢性疾病中最普遍存在的疾病之一,對其的監測與檢驗也是POCT產品應用最為廣泛、發展最為成熟的領域之一。該類產品能夠讓糖尿病患者迅速、便利地監測自身的血糖水平,為後續的治療提供基礎依據,主要包括血糖以及糖化血紅蛋白的定量檢測儀器及試劑。

心血管疾病尤其是急性心肌埂塞是威脅人類生命和健康安全的重大疾病之一,由於疾病的突發性,急性心肌埂塞的及時診斷與治療對患者的療效至關重要,發病後的三小時被稱為搶救治療的「黃金時間」,能夠在床旁甚至救護車中使用從而迅速獲得檢測信息的POCT產品就成為重要而必須的診斷手段。該類產品主要包括心肌肌鈣蛋白I(CTnI)檢測試劑、肌紅蛋白定量檢測試劑等快速檢測試劑及定量分析儀器。

腫瘤是人類健康遇到的最大的敵人之一,而早發現、早診斷、早治療是腫瘤患者康復的關鍵,因此,POCT產品在該領域也獲得了廣泛的發展空間。類似中心實驗室的檢測,腫瘤檢測的POCT產品主要為腫瘤標誌物的檢測,常見的腫瘤標誌物檢測如甲胎蛋白(AFP)、癌胚抗原(CEA)、前列腺特異性抗原(PSA)檢測等均實現了POCT化。

POCT市場的應用項目過於分散,且這些單個市場規模小,對企業的產品開發能力提出了較大的挑戰,限制了行業集中度的提高。

2.3 應用場景廣泛要求行業內公司具有較強的市場推廣能力

POCT的應用場景非常廣泛。從具體的應用場景來看,POCT產品因其體型小巧,操作便捷,應用場景可實現下沉,因而可應用於眾多領域,如醫院(檢驗科、心內科、急診科、麻醉科和ICU)、社區門診、個人家庭自檢、疫情控制、軍事醫學與災難救援、食品安全監管、現場監督執法等。這些分散的應用場景要求POCT領域企業即要有線上平臺,又有線下銷售渠道,即要進入醫院推廣,同時需要進入戒毒所、海關等特殊部門,需要極強的市場推廣能力。

在上述領域中,醫院、基層醫療機構、家庭、突發事件是POCT產品的主要應用領域。

而從消費者以及專業的角度來看,POCT產品的下遊消費市場可分為非專業市場和臨床專業市場兩大類,其中非專業市場的消費主要是指家庭或者患者個人使用;而專業市場的消費者主要是各級醫院、門診的非檢驗科室使用於病人等。

在非專業市場領域,我國普通民眾傳統單純治病的觀念已深入人心,救治地點集中在醫院,受人均收入、醫療水平等因素的影響,缺乏對預防和保健的關注,這些因素是制約患者個人在POCT產品方面消費的重要原因。

而在專業領域,我國醫療機構及醫療人員均習慣於中心實驗室的檢測,由於POCT產品很大程度上會對傳統大型檢驗儀器產生替代,醫院的檢驗科室和非檢驗科室對POCT產品的認識及使用存在較大分歧,這在很大程度上限制了POCT產品的在專業醫療機構的消費。

2.4 POCT技術已經完成4次更新換代

POCT行業從上個世紀80年代出現至今經歷了四代技術,精密度與自動化程度逐漸提升,第一代試條試紙產品屬於定性檢測;第二代色板卡比色或半定量儀器閱讀產品屬於半定量產品;第三代是全定量系統的手工操作;第四代的技術平臺實現了自動化、信息化、智能化。

技術革新不僅使得POCT產品的檢測精準度逐漸與實驗室大型診斷設備相媲美,而且使得更多複雜的標誌物檢測得以實現。未來隨著微流控晶片技術、微陣列蛋白質生物晶片、磁免疫技術等高新技術的發展,POCT產品將與傳統醫學檢驗技術、網際網路技術相互融合,實現集精準化、智能化、雲端化為一體的智慧POCT平臺,在精準醫療、分級醫療、遠程醫療、移動醫療中發揮巨大作用,實現未來網際網路時代醫學診斷的新模式。

一方面,受益於這些新技術的應用,POCT近年來發展迅速,然而,由於新技術更新過快、國內有創新能力的企業不多,以及新技術在價格等方面的劣勢,新的技術無法完全完全佔領市場,造成了POCT市場上各種技術共存,這種情況的持續存在對行業集中度的提高造成了不利的影響。

微流控晶片是未來POCT領域發展的趨勢,它採用類似半導體的微機電加工技術在晶片上構建微流路系統,將實驗與分析過程轉載到由彼此聯繫的路徑和液相小室組成的晶片結構上,加載生物樣品和反應液後,採用微機械泵、電水力泵和電滲流等方法驅動晶片中緩衝液的流動,形成微流路,於晶片上進行一種或連續多種的反應。雷射誘導螢光、電化學和化學等多種檢測系統以及與質譜等分析手段結合的很多檢測手段已經被用在微流控晶片中,對樣品進行快速、準確和高通量分析。

3.分級診療直接刺激POCT短期發展,中長期催化劑效果漸顯

3.1分級診療制度的推進促使各級醫院均青睞POCT產品

2015年9月,國務院辦公廳印發《關於推進分級診療制度建設的指導意見》,提出建立基層首診、雙向轉診、急慢分治、上下聯動的分級診療模式,預計到2020年,分級診療服務能力將全面提升,基本建立符合國情的分級診療制度。目前,我國分級診療制度正在逐步落地,以基層為重點配置醫療資源,80%以上的居民,15分鐘內就能長到最近的醫療點。隨著分級診療的推進,患者在各個基層的醫院的分配將會相對平均,POCT產品將在各級醫院中均獲得更多機會,從而在分級診療建設體系建設中發揮重要的作用。

首先,三級醫院患者數量的減少促使POCT產品取代大型儀器:分級診療制度實施後,三級醫院的患者必將大規模向下分流,病種和檢驗標本的數量也將大幅減少,中心實驗室的大型儀器沒有了用武之地,應運而生的是POCT和區域檢驗檢查中心,而急診科、麻醉科、ICU、心臟介入導管室、神經介入導管室、內科病房、外科病房等將成為POCT的用武之地。

另一方面,分級診療將更多常見病、多發病、慢性病的患者引入二級及以下醫院,基層醫院在分級診療中獲得更多患者人群。由於POCT加常規國產檢驗設備即可滿足基層需求,POCT有利於改善基層設備缺乏的現狀,有效提高基層醫生的診治水平,有效改善基層患者的生活以及健康質量,同時可以幫助基層醫生增加患者信任度。

3.2老齡化社會的到來促進我國POCT剛性需求增加

受到國人壽命的不斷提升和國家生育政策的影響,中國年輕人的增速較慢,導致中國面臨的人口老齡化問題日益嚴重。在中國第一部老齡產業發展藍皮書《中國老齡產業發展報告(2014)》中明確指出,中國已經步入老齡社會初期。據統計,從2002至2016年,我國大於65歲的老齡人口在總人口中的佔比逐年增加。截至2016年,65歲及以上人口佔總人口的10.80%。預計到2020年,老年人口將達到2.48億,老齡化水平達到17.17%。

隨著老齡化社會的到來,操作簡單、容易掌握、體積輕巧的POCT產品將更受青睞。一方面,隨著高齡、失能、空巢老人的增加,隨時隨地的健康和醫療服務會越來越重要。其次,慢性病患者會越來越多,他們不僅希望能夠得到醫院的系統診治,更需要進行長期的跟蹤檢查。因此,POCT產品有望成為居家老人的必備產品。

3.3家庭健康護理理念的形成促進家用POCT市場增大

隨著人口收入的不斷增長和亞健康問題的擴大,POCT為人們帶來足不出戶檢測疾病的便利,在家庭健康護理中扮演越來越重要的角色。根據現有的技術,POCT在家庭護理中主要扮演慢性病管理和妊娠檢驗的角色。隨著高血糖、高血壓和心血管類等慢性病的患者的擴大和「二胎」政策的實施,POCT正逐漸滲透進社區和家庭,未來市場規模有望進一步擴大。

3.4移動醫療的普及描繪未來POCT產品的藍圖

網際網路特別是移動無線互聯技術的發展,給POCT的發展帶來了前所未有的機遇。已形成標準體系的大型設備無法走出實驗室,無法走進家庭,無法來到患者的身邊和事發現場。患者隨時可使用POCT檢測設備(甚至是可穿戴式)做檢查,並將相關數據同步上傳至後端診療服務雲平臺,線下醫師服務團隊通過平臺調閱並判讀檢測數據,幫助患者診斷並提供用藥指導和自我健康管理建議。

4.看好具有明顯技術優勢的基蛋生物及廣泛銷售渠道的璟泓科技

4.1 基蛋生物(603387.SH):打造出心血管疾病等明星產品

基蛋生物成立於2002年,主要從事體外診斷產品的研發、生產和銷售,是國家火炬計劃重點高新技術企業,是國內體外診斷領域(尤其是POCT領域)主要的供應商之一。目前主要產品為自主研發的POCT體外診斷試劑及配套儀器。

2016年基蛋生物營業總收入為3.69億元,同比增長33.53%;淨利潤達到1.38億元,同比增長31.68%。其中,試劑業務收入達到3.41億元,佔總收入比例為92.49%,儀器類收入0.26億元,佔總收入比例為7.08%。2014-2016年期間公司營業收入複合增長率為32.56%,歸母淨利潤複合增長率為44.87%。2014-2016年期間整體業績保持較快增長。

基蛋生物競爭優勢歸納如下:

1、產品組合與產品平臺優勢

公司自成立至今一直專注於POCT系列產品,打造了心血管疾病診斷等部分明星產品,市場認可度較高。另一方面,憑藉對體外診斷行業不同層次最終消費者差異化需求的深入理解,公司將多個用於檢測不同指標的產品進行關聯組合,為客戶量身打造了多指標組合的體外診斷產品系列。如公司推出的NT-proBNP/cTnl(N-端腦利鈉肽前體/心血管肌鈣蛋白)、CK-MB/cTnl/Myo(肌酸激酶同工酶/心血管肌鈣蛋白/肌紅蛋白三合一)等均是多指標組合產品,可以同時滿足多個疾病指標的檢測,豐富了最終消費者的產品選擇。

在產品平臺方面,公司目前已經形成了多個產品平臺,可滿足心血管、炎症和腎臟等多個疾病檢測領域的需求,涵蓋了各級醫院、社區門診、衛生院、實驗室等多個不同應用環境。

2、技術及研發優勢

公司具有技術平臺優勢。公司建有省級企業技術中心,通過自主研發,掌握了多項原材料製備技術、免疫層析標記技術、試劑條抗基質幹擾技術、多色螢光免疫層析蛋白晶片技術、多試劑條存儲及自動加載技術、轉盤試劑卡緩存和時序分配算法、自動化樣本前處理和加樣技術等多項體外診斷產品生產技術,從而建立了膠體金免疫層析、螢光免疫層析、生化膠乳試劑、化學發光和診斷試劑原材料開發五大技術平臺。這些平臺的建立,為後續產品的研發及上市奠定了堅實的基礎。

3、生物原料製備優勢

生物原料是體外診斷試劑生產中用量較大,成本佔比較高,決定產品質量的主要原料之一。目前,在生物原料方面,國內企業大多依賴進口,僅有少數企業能夠自行生產。

公司通過自主研發,掌握了基因工程技術、單/多克隆抗體製備技術、小分子全合成技術等重要技術,可以自主生產部分所需的各類抗原抗體、生物活性原料、層析介質、質控品、校準品等常用原料,減少了對進口原料的依賴,大幅降低了產品的生產成本。

4.2璟泓科技(430222.OC):擁有線上線下等廣泛的銷售渠道

璟泓科技成立於2005年,主營體外診斷相關產品的研發、生產和銷售,以免疫診斷、分子診斷為重點,開展酶聯免疫檢測法、膠體金、免疫螢光、多聚酶鏈反應法(PCR)等新型診斷試劑、診斷儀器的研發和生產和銷售。公司產品涉及心腦血管疾病、癌症腫瘤、類風溼因子的早期診斷以及優生優育、食品安全檢測、寵物疾病診斷等方面。

2016年璟泓科技總營收1.51億元,同比增長40.82%;歸母淨利潤0.3億元,同比增長29.95%。其中診斷試劑、藥房藥品、檢測儀器、保健品、藥房其他收入分別佔比為51%、16%、7%、4%、20%。

公司的POCT產品主要涉及優生優育、心腦血管疾病、癌症腫瘤等早期診斷等多個方面,包括早早孕試紙、測排卵試紙、C反應蛋白檢測試劑盒、心肌肌鈣蛋白檢測試劑盒、心梗三合一檢測試劑盒、RF因子檢測試劑盒、便隱血檢測試劑盒、尿微量白蛋白檢測試劑盒、日本血吸蟲檢測試劑盒、血糖儀及血糖試紙等,產品線豐富、臨床使用價值高,適合家用及醫療機構多科室使用。2016年新產品降鈣素原、抗鏈O檢測試劑盒獲得CFDA產品註冊證,這兩項診斷試劑將配合公司類風溼因子檢測試劑盒檢測風溼相關疾病。

5風險提示

  1. 技術發展低於預期,造成行業技術更新換代受阻的風險。

  2. .政策實施延遲的風險,分級診療政策的落地進程會對行業造成較大影響。

數據支持:劉銳。返回搜狐,查看更多

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    中國體外診斷投資三要素:細分市場、試劑耗材、渠道網絡體外診斷廠家眾多,根據CFDA註冊情況統計2014年國內有超過600家體外診斷公司,如何在這眾多公司中挑選出成長前景好,盈利能力強的潛力股,可以從以下三個方面考慮。1.「鳥隨鸞鳳飛騰遠」,選擇合適的細分領域,容量和增速決定了企業未來的發展空間。
  • 疫情之下,體外診斷行業上演大變局
    目前,全球醫療決策中約有三分之二是依據診斷做出,而體外診斷為臨床診斷提供了80%的信息,是臨床中應用最多的診療方式。 體外診斷市場可以細分為體外診斷試劑和體外診斷儀器兩個部分,由於診斷試劑為一次性消耗品,整個體外診斷行業收入來源以試劑銷售為主(佔比超過70%),企業大多通過擴大低毛利的儀器投放來帶動配套試劑和耗材的銷售。
  • 259.77億IVD最大細分賽道「免疫診斷」如何實現國產替代
    化學發光產品2012-2018年CAGR約22%,在我國免疫診斷市場中的佔比不斷提升,2018年國內市場容量約為235億。但是,目前外企佔據了國內化學發光免疫分析市場75%以上的份額,在三級醫院等高端市場上更是處於壟斷地位。隨著國內企業技術的突破,未來國產化替代趨勢不可逆轉。體外診斷市場的最大細分賽道,「免疫診斷」如何體現國產替代?
  • 新三板體外診斷之曠博生物:流式細胞診斷領域的領跑者
    我國流式細胞儀臨床用戶主要為2155 所三級醫院及部分二級醫院,此外,我國2500 多所大學和科研機構、各體檢中心和獨立醫學實驗室,也都是流式細胞儀的客戶群體。目前我國的流式細胞儀數量還很少,市場需求遠未飽和。流式細胞儀中科研領域和臨床領域各佔一半左右,目前仍處於儀器導入期。除了中心實驗室及檢驗科以外,應用的臨床科室主要集中在血液科、腫瘤科等。此外,疾控系統也應用於HIV監測。
  • 指真生物:瞄準「黃金細分」免疫診斷4.0技術 發力前沿流式螢光
    徐兵曾主持並成功研發國際最頂端的血液細胞分析系統整體方案,是國內體外診斷產品中真正意義的高端產品。使得邁瑞醫療從低端血液分析產品真正的走向高端,並走向國際市場。作為國內為數不多布局流式螢光技術的體外診斷企業。指真生物曾在首輪融資獲得由弘暉資本、冪方資本投資。接下來,指真生物有望在未來實現多色螢光編碼磁珠完全自產,並開發更多類型和系列的血球儀、流式細胞儀、流式螢光產品以及配套試劑產品。
  • 體外診斷(IVD)行業深度解析:崛起中的朝陽行業|IVD|朝陽|深度|體外...
    美康生物:生化優秀,布局下遊獨立診斷實驗室;邁克生物:代理+自產,化學放光領域優勢明顯;達安基因:分子診斷龍頭,實現「個體化診斷+個體化治療」的一體化;萬孚生物:POCT優勢企業,有望實現持續高增長;科華生物:「試劑+設備」一體化,方源資本入駐提升外延併購預期。
  • 華興資本發布《2019年全球診斷及基因檢測行業報告》
    上證報中國證券網訊(記者 張雪)近日,華興資本發布《2019年全球診斷及基因檢測行業報告》。據報告,2019年國內市場診斷及基因檢測行業的融資環境進一步趨緊,科創板IVD(體外診斷)細分領域表現亮眼。
  • POCT的機遇與挑戰
    POCT即及時診斷在樣本用量,樣本種類,試劑便利性和操作者要求等方面都具有極大的優勢,再加上國家新醫改,伴隨診斷,精準醫療的需求,存在著巨大的市場潛力,因此POCT成為了體外診斷領域增長最快的子領域。在1980年代初期,Kost博士創造了術語「即時檢驗」,同時在加利福尼亞大學戴維斯分校醫療中心對肝移植患者進行了床邊全血鈣離子系列測量。創新技術的出現和成熟不斷推動了POCT的快速發展,如今成為了醫學領域的專業課程。
  • 2018年中國第三方醫學診斷行業分析:分子診斷是醫學診斷的發展趨勢
    其核心是規模經濟,即通過規模經濟降低單位成本、獲取成本優勢、質量優勢、技術優勢,從而達到多方的共贏,減少醫療費用支出。它的出現不僅解決中小型醫療機構檢驗外包的問題,同時也為大醫院解決因社會需要而不得不開展虧損檢驗項目的難題,現已成為醫療服務體系中不可缺少的一部分。2001年,廣州金域檢驗首先將獨立醫學實驗室模式商業化運作,由此揭開我國獨立醫學實驗室的發展進程。
  • 病理領域診斷第一股安必平
    公司產品種類豐富,主要應用於腫瘤的病理診斷,包括細胞學診斷試劑和儀器(LBP系列)、免疫組化診斷試劑和儀器(IHC系列)、分子診斷試劑和儀器(PCR系列、FISH系列)等系列501種註冊/備案產品(截至2020年5月31日),是國內為數不多的能為醫療機構提供完整的病理診斷解決方案的廠家之一。
  • 洞察| IVD細分領域——分子診斷技術及產業現狀
    分子診斷細分技術多,目前PCR最為成熟且應用最廣,基因測序相對最新。而隨著貝瑞和康和華大基因的先後上市,投資市場對基因領域懷有極大希望和熱情。我國分子診斷技術發展現狀      分子診斷主要是應用分子生物學方法檢測生物體內遺傳物質的結構或表達水平的變化而做出診斷的技術。
  • 基蛋生物:布局分子診斷領域 多層次推進試劑研發
    公開資料顯示,基蛋生物是一家專業從事體外診斷試劑和醫療器械研發、生產、銷售的現代高新技術企業,位於江蘇南京。目前擁有多達30餘項「基蛋生物」品牌產品行銷國內、外市場,其中包括膠體金系列、螢光系列POCT(point-of-care testing, 即現場快速檢驗)診斷試劑產品。  近年來多家醫藥上市公司集中湧入分子診斷領域,國內分子診斷領域競爭進入「戰國」時代。
  • 內窺鏡行業深度報告:優選國產替代快車道,把握細分領域龍頭
    微創手術是指使用微小 或無創傷完成的醫療手術,涵蓋微創外科手術(MIS)、微創操作(MIP)和其他微 創手術三個獨立的細分領域。其中 MIS 主要包括腹腔鏡、胸腔鏡、宮腔鏡和關節鏡 手術,並廣泛應用於普外科、婦產科、泌尿外科、胸外科和骨科五個手術科室。
  • 中國分子診斷產業及發展戰略研究
    美國聯合市場研究(AMR)機構關於體外診斷的報告指出,全球體外診斷市場在2013年的價值為533億美元,預計2018年可達到588億美元,2020年可達到747億美元[2]。美國是全球體外診斷的創新中心和最大的需求市場,每年仍保持3%~5%的年度複合增長率(CAGR),2020年將達到301億美元。亞洲則具有最快的增長速度,CAGR可達7.49%[2]。