POCT的機遇與挑戰

2020-11-13 ITL創新器械開發

POCT即及時診斷在樣本用量，樣本種類，試劑便利性和操作者要求等方面都具有極大的優勢，再加上國家新醫改，伴隨診斷，精準醫療的需求，存在著巨大的市場潛力，因此POCT成為了體外診斷領域增長最快的子領域。

關於POCT的小故事

1972年，Kost 博士研究生物傳感器，並監測體內心肺壓力和休克下的pH值變化。他直接在患者一側的手術室中進行了全血分析，並立即將結果報告給麻醉和外科小組，然後由他們進行操作。通過手術室中POC測試，他證明了使用多參數校正公式無法準確計算離子鈣，必須使用基於生物傳感器的Ca2+（Na+和K+）儀器，快速地在血液中對其進行測量。在1980年代初期，Kost博士創造了術語「即時檢驗」，同時在加利福尼亞大學戴維斯分校醫療中心對肝移植患者進行了床邊全血鈣離子系列測量。

創新技術的出現和成熟不斷推動了POCT的快速發展，如今成為了醫學領域的專業課程。

POCT （Point of care）, 即時檢測或者床旁檢測，它可以通過配套的試劑和可攜式的儀器實現現場的快速診斷。其優勢在快速檢測，將檢驗時間壓縮至傳統檢驗方法的1/4以下，採樣簡單，無需預處理，避免樣本運輸期間的汙染風險，儀器輕便小巧，全自動化程度高，對於操作人員的專業要求低，因此尤其適合低資源配置的場所甚至家庭裡使用。

POCT應用場景豐富

POCT產品可以部署在常規醫療機構中的任何位置。現代POCT可以在以下領域有效地工作：

◆病理實驗室

◆重症監護

◆急診科

◆心血管手術室

◆心血管重症監護病房

◆呼吸療法

◆放射腫瘤科

◆牙科和影像中心

POCT根據不同原理可用於妊娠測試，血糖測試，HIV測試，血紅蛋白濃度，全血細胞計數，心臟生物標誌物以及許多其他應用。

隨著臨床需求的不斷升級，POCT主流技術從定性檢測逐步向定量檢測升級，因此出現了一系列特異性和靈敏度較高的技術平臺，比如螢光免疫，化學發光，分子，微流控等。這些革命性技術的創新應用逐步拉開了國內外POCT企業之間的距離。

POCT行業的市場空間高於預期

全球即時診斷市場

2019年10月10日，美通社根據對報告和數據的最新分析，2018年全球即時醫療診斷市場價值為239.8億美元，到2026年預計將達到505.1億美元，主要是糖化血紅蛋白檢測及傳染病快檢的推動，預計未來POC業務的年複合年增長率為9.6％。

國內即時診斷市場

POCT在國外發展較早已經逐漸成熟，國內市場得益於分級醫療的逐步實施和五大急救中心的建設而發展得如火如荼，在基層醫療機構得到了更多的機會。根據2018年我國衛生健康事業發展統計公報報導，2018年末已有醫院33009個，基層醫療衛生機構943639個，專業公共衛生機構18034個，總數比上年增加10785個。截至2018年末，我國共有醫學檢驗實驗室1495家，比上年增加20%以上，2019年中國第三方醫學市場規模預計到達188億元，到2024年市場規模有望突破800億。分級診療政策實施後POCT行業在基層醫療市場的投放量預計市場增量空間達到124-258億元。

在國家政策支持下，未來所有二級以上醫療機構均設置急救中心，預計到2024年胸痛中心規模將達到5000-6000家，預計將配備相關的POCT心血管檢測試劑及儀器，血氣分析儀和凝血分析儀等。

因此，POCT產品更高的需求量和更廣闊的市場空間意味著未來POCT將會迎來快速且穩定的增長趨勢，POCT行業的前景比目前市場預期的更樂觀。但是對於國內企業來說，POCT所帶來的機遇也隱藏著風險和挑戰。下面看看目前即時診斷行業面臨的困局。

外部環境所帶來的挑戰

01

POCT嚴苛的競爭環境

從競爭格局來看，國內POCT市場仍由外企佔主導，羅氏，西門子，雅培，碧迪，賽默飛等國際企業在市場佔比高，而國產代表企業市場佔比相對較低。在心血管類POCT市場，羅氏，生物梅裡埃佔據64%的市場份額，佔了即時診斷市場的大半壁江山。

02

POCT技術不斷地向高端化發展

在過去的幾十年中，POCT行業經歷了重大的技術創新。例如，納米技術改變了物質的光學，電，磁和化學等性能，有利於改善POCT的檢測效果。集成功能材料和機器學習的微型生物傳感器的開發被認為是直接響應生物分析性能的最關鍵的組成部分。由於提高了測試的準確性，從而簡化了數據的連接和管理。同時出現了很多互補技術，如微流體技術，晶片實驗室技術，人工智慧，系統集成，設備自動化和信號讀取等，為POCT的持續改進提供了動力。

03

技術壁壘加劇行業競爭

隨著技術的進步和精準度的提升，POCT在臨床的市場空間逐步打開，同時由於廣泛的應用場景，在臨床之外的應用極大的提升了POCT行業的高度。從此，POCT的市場擴張由產品技術升級驅動，在此過程中，技術壁壘決定了絕大多數中小企業將無法追趕行業升級的趨勢，市場優勢明顯向有技術實力的頭部企業集中。

內部環境所帶來的挑戰

01

國內POCT企業易進入技術領域而難精通

POCT儀器的挑戰在於在小型可攜式儀器中提供傳統實驗室設備所具備的功能。

而目前國內POCT行業小規模企業佔據多，仍以模仿為主，對於儀器設備，尤其是POCT儀器的研發經驗和技術不足，資金的缺乏影響團隊的組建和必須的設施的建立，另外管理水平的參差不齊直接影響產品質量和穩定性，因此國內中小企業還有很長的一段路要走。

過去，企業想要技術創新大多依靠自身積累的資本，但是隨著全球化和信息技術的發展，資源的整合和充分利用，機構之間的相互合作，使企業有機會獲得更多的資源。與經驗豐富，技術實力強大的國際企業合作也是國內企業快速獲得競爭優勢的途徑之一。

___

ITL成立於體外診斷行業發展伊始，依託英國強大的技術和創新環境，從過去43年與世界知名醫療企業合作過程中汲取成功經驗，完善自身業務體系和服務模式，為複雜系統工程的建立和製造挑戰提供創新和可靠的解決方案，為醫療、診斷、分析和實驗室儀器產品化提供一站式的合同研發和生產服務。

ITL經歷了40年體外診斷技術的發展和更迭，積累了豐富的體外診斷儀器開發經驗，尤其針對市場上體外診斷技術的研究，應用和整合構成了ITL體外診斷創新服務的基礎，再加上深刻的法律法規認知，嚴格的質量管理體系和高效的生產能力，能夠為我們的客戶提供更高效的，更低風險，並滿足客戶需求的系統化解決方案。無論您的產品在開發周期中的任何階段，我們的團隊都能提供幫助。如果您有關於體外診斷和POCT產品的創新想法，歡迎與我們聯繫。

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