近日，國家藥品監督管理局經審查，批准了杭州深睿博聯科技有限公司生產的創新產品「肺結節CT影像輔助檢測軟體」的註冊。
該產品物理組成包括安裝光碟和加密狗,邏輯組成包括客戶端軟體、Web端軟體及伺服器軟體。該產品用於胸部CT影像的顯示、處理、測量和分析，可對4mm及以上肺結節進行自動識別並分析結節影像學特徵，供經培訓合格的醫師使用，不能單獨用作臨床診療決策依據。
該產品屬於人工智慧醫療器械軟體，基於深度學習技術的基本框架，可實現肺結節的自動檢出。在保證肺結節檢出準確性滿足臨床需求的基礎上，提高檢出效率，減輕醫師工作量。
藥品監督管理部門將加強該產品上市後監管，保護患者用械安全。
附件：國家藥監局已批准的創新醫療器械
序號 | 產品名稱 | 生產企業 | 註冊證號 |
1 | 基因測序儀 | 深圳華因康基因科技有限公司 | 國械注準20143402171 |
2 | 恆溫擴增微流控晶片核酸分析儀 | 博奧生物集團有限公司 | 國械注準20153400580 |
3 | 雙通道植入式腦深部電刺激脈衝發生器套件 | 蘇州景昱醫療器械有限公司 | 國械注準20153210970 |
4 | 植入式腦深部電刺激電極導線套件 | 蘇州景昱醫療器械有限公司 | 國械注準20153210971 |
5 | 植入式腦深部電刺激延伸導線套件 | 蘇州景昱醫療器械有限公司 | 國械注準20153210972 |
6 | MTHFR C677T 基因檢測試劑盒(PCR-金磁微粒層析法) | 西安金磁納米生物技術有限公司 | 國械注準20153401148 |
7 | 脫細胞角膜基質 | 深圳艾尼爾角膜工程有限公司 | 國械注準20153460581 |
8 | Septin9基因甲基化檢測試劑盒(PCR螢光探針法) | 博爾誠（北京）科技有限公司 | 國械注準20153401481 |
9 | 乳腺X射線數位化體層攝影設備 | 科寧（天津）醫療設備有限公司 | 國械注準20153302052 |
10 | 運動神經元存活基因1（SMN1)外顯子缺失檢測試劑盒（螢光定量PCR法） | 上海五色石醫學研究有限公司 | 國械注準20153402293 |
11 | 三維心臟電生理標測系統 | 上海微創電生理醫療科技有限公司 | 國械注準20163770387 |
12 | 呼吸道病原菌核酸檢測試劑盒（恆溫擴增晶片法） | 博奧生物集團有限公司 | 國械注準20163400327 |
13 | 脫細胞角膜植片 | 廣州優得清生物科技有限公司 | 國械注準20163460573 |
14 | 植入式迷走神經刺激脈衝發生器套件 | 北京品馳醫療設備有限公司 | 國械注準20163210989 |
15 | 植入式迷走神經刺激電極導線套件 | 北京品馳醫療設備有限公司 | 國械注準20163210990 |
16 | 藥物洗脫外周球囊擴張導管 | 北京先瑞達醫療科技有限公司 | 國械注準20163771020 |
17 | 冷鹽水灌注射頻消融導管 | 上海微創電生理醫療科技有限公司 | 國械注準20163771040 |
18 | 胸骨板 | 常州華森醫療器械有限公司 | 國械注準20163461582 |
19 | 正電子發射及X射線計算機斷層成像裝置 | 明峰醫療系統股份有限公司 | 國械注準20163332156 |
20 | 人工晶狀體 | 愛博諾德（北京）醫療科技有限公司 | 國械注準20163221747 |
21 | 骨科手術導航定位系統 | 北京天智航醫療科技股份有限公司 | 國械注準20163542280 |
22 | 低溫冷凍消融手術系統 | 海傑亞(北京)醫療器械有限公司 | 國械注準 20173583088 |
23 | 一次性使用無菌冷凍消融針 | 海傑亞(北京)醫療器械有限公司 | 國械注準20173583089 |
24 | 可變角雙探頭單光子發射計算機斷層成像設備 | 北京永新醫療設備有限公司 | 國械注準20173330681 |
25 | 全降解鼻竇藥物支架系統 | 浦易（上海）生物科技有限公司 | 國械注準20173460679 |
26 | 經皮介入人工心臟瓣膜系統 | 杭州啟明醫療器械有限公司 | 國械注準20173460680 |
27 | 介入人工生物心臟瓣膜 | 蘇州傑成醫療科技有限公司 | 國械注準20173460698 |
28 | 一次性可吸收釘皮內吻合器 | 北京頤合恆瑞醫療科技有限公司 | 國械注準20173650874 |
29 | 左心耳封堵器系統 | 先健科技（深圳）有限公司 | 國械注準20173770881 |
30 | 分支型主動脈覆膜支架及輸送系統 | 上海微創醫療器械(集團)有限公司 | 國械注準20173463241 |
31 | 摺疊式人工玻璃體球囊 | 廣州衛視博生物科技有限公司 | 國械注準20173223296 |
32 | 腹主動脈覆膜支架系統 | 北京華脈泰科醫療器械有限公司 | 國械注準20173461434 |
33 | 植入式心臟起搏器 | 先健科技（深圳）有限公司 | 國械注準20173211570 |
34 | 人類EGFR基因突變檢測試劑盒（多重螢光PCR法） | 廈門艾德生物醫藥科技股份有限公司 | 國械注準20183400014 |
35 | 可吸收硬腦膜封合醫用膠 | 山東賽克賽斯藥業科技有限公司 | 國械注準20183650031 |
36 | 血管重建裝置 | 微創神通醫療科技（上海）有限公司 | 國械注準20183770102 |
37 | miR-92a檢測試劑盒（螢光RT-PCR法） | 深圳市晉百慧生物有限公司 | 國械注準20183400108 |
38 | C型肝炎病毒核酸測定試劑盒（PCR-螢光探針法） | 北京納捷診斷試劑有限公司 | 國械注準20183400157 |
39 | 腦血栓取出裝置 | 江蘇尼科醫療器械有限公司 | 國械注準20183770186 |
40 | 定量血流分數測量系統 | 博動醫學影像科技（上海）有限公司 | 國械注準20183210282 |
41 | 人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突變聯合檢測試劑盒（可逆末端終止測序法） | 廣州燃石醫學檢驗所有限公司 | 國械注準20183400286 |
42 | 全自動化學發光免疫分析儀 | 北京聯眾泰克科技有限公司 | 國械注準 20183220293 |
43 | 人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突變檢測試劑盒（半導體測序法） | 天津諾禾致源生物信息科技有限公司 | 國械注準 20183400294 |
44 | 複合疝修補補片 | 上海松力生物技術有限公司 | 國械注準20183130292 |
45 | 正電子發射斷層掃描及磁共振成像系統 | 上海聯影醫療科技有限公司 | 國械注準 20183060337 |
46 | EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突變檢測試劑盒（可逆末端終止測序法） | 南京世和醫療器械有限公司 | 國械注準20183400408 |
47 | 植入式骶神經刺激電極導線套件 | 北京品馳醫療設備有限公司 | 國械注準20183120409 |
48 | 植入式骶神經刺激器套件 | 北京品馳醫療設備有限公司 | 國械注準20183120410 |
49 | 人類SDC2基因甲基化檢測試劑盒（螢光PCR法） | 廣州市康立明生物科技有限責任公司 | 國械注準20183400506 |
50 | 人類10基因突變聯合檢測試劑盒（可逆末端終止測序法） | 廈門艾德生物醫藥科技股份有限公司 | 國械注準20183400507 |
51 | 醫用電子直線加速器 | 廣東中能加速器科技有限公司 | 國械注準20183050520 |
52 | 瓣膜成形環 | 金仕生物科技（常熟）有限公司 | 國械注準20183130534 |
53 | 神經外科手術導航定位系統 | 華科精準（北京）醫療科技有限公司 | 國械注準20183010598 |
54 | 醫用直線加速器系統 | 上海聯影醫療科技有限公司 | 國械注準20183050599 |
55 | 多孔鉭骨填充材料 | 重慶潤澤醫藥有限公司 | 國械注準20193130001 |
56 | 生物可吸收冠狀動脈雷帕黴素洗脫支架系統 | 樂普（北京）醫療器械股份有限公司 | 國械注準20193130093 |
57 | 病人監護儀 | 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 | 國械注準20193070154 |
58 | 腹主動脈覆膜支架及輸送系統 | 微創心脈醫療科技（上海）有限公司 | 國械注準20193130182 |
59 | 左心耳閉合系統 | 北京邁迪頂峰醫療科技有限公司 | 國械注準20193130278 |
60 | 左心耳封堵器系統 | 上海普實醫療器械科技有限公司 | 國械注準20193130279 |
61 | 調強放射治療計劃系統軟體 | 中科超精(安徽)科技有限公司 | 國械注準20193210281 |
62 | 數字乳腺X射線攝影系統 | 上海聯影醫療科技有限公司 | 國械注準20193060280 |
63 | 正電子發射及X射線計算機斷層成像掃描系統 | 湖北銳世數字醫學影像科技有限公司 | 國械注準 20193060364 |
64 | 經導管植入式無導線起搏系統Micra Transcatheter Leadless Pacemaker system | 美敦力公司 Medtronic Inc. | 國械注進20193120297 |
65 | 經導管主動脈瓣膜系統 | 上海微創心通醫療科技有限公司 | 國械注準20193130494 |
66 | 一次性使用血管內成像導管 | 南京沃福曼醫療科技有限公司 | 國械注準20193060601 |
67 | 無創血糖儀 | 博邦芳舟醫療科技（北京）有限公司 | 國械注準20193070602 |
68 | 植入式左心室輔助系統 | 重慶永仁心醫療器械有限公司 | 國械注準20193120603 |
69 | 脫細胞角膜植片 | 青島中皓生物工程有限公司 | 國械注準20193160679 |
70 | 冠狀動脈造影血流儲備分數測量系統 | 蘇州潤邁德醫療科技有限公司 | 國械注準20193070969 |
71 | 一次性使用有創壓力傳感器 | 蘇州潤邁德醫療科技有限公司 | 國械注準20193070970 |
72 | 正電子發射及X射線計算機斷層成像掃描系統 | 上海聯影醫療科技有限公司 | 國械注準20193060998 |
73 | 核酸擴增檢測分析儀 | 杭州優思達生物技術有限公司 | 國械注準20193061026 |
74 | 穿刺手術導航設備 | 醫達極星醫療科技（蘇州）有限公司 | 國械注準20203010034 |
75 | 冠脈血流儲備分數計算軟體 | 北京崑崙醫雲科技有限公司 | 國械注準20203210035 |
76 | 人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突變檢測試劑盒（半導體測序法） | 廈門飛朔生物技術有限公司 | 國械注準20203400094 |
77 | 胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（半導體測序法） | 蘇州貝康醫療器械有限公司 | 國械注準20203400181 |
78 | 生物可吸收冠脈雷帕黴素洗脫支架系統 | 山東華安生物科技有限公司 | 國械注準20203130197 |
79 | 藥物球囊擴張導管 | 上海微創心脈醫療科技股份有限公司 | 國械注準20203130445 |
80 | 心血管光學相干斷層成像設備及附件 | 深圳市中科微光醫療器械技術有限公司 | 國械注準20203060446 |
81 | RNF180/Septin9基因甲基化檢測試劑盒（PCR螢光探針法） | 博爾誠（北京）科技有限公司 | 國械注準20203400447 |
82 | 等離子手術設備 | 湖南菁益醫療科技有限公司 | 國械注準20203010474 |
83 | 腫瘤電場治療儀 | NovoCure Ltd. | 國械注進20203090269 |
84 | 經導管主動脈瓣膜系統 | Edwards Lifesciences LLC | 國械注進20203130291 |
85 | 經導管二尖瓣夾及可操控導引導管 | Abbott Vascular | 國械注進20203130325 |
86 | 糖尿病視網膜病變分析軟體 | 上海鷹瞳醫療科技有限公司 | 國械注準20203210686 |
87 | 糖尿病視網膜病變眼底圖像輔助診斷軟體 | 深圳矽基智能科技有限公司 | 國械注準20203210687 |
88 | 髖關節鍍膜球頭 | 中奧匯成科技股份有限公司 | 國械注準20203130707 |
89 | 取栓支架 | 珠海通橋醫療科技有限公司 | 國械注準20203030728 |
90 | 血流儲備分數測量設備 | 深圳北芯生命科技有限公司 | 國械注準20203070774 |
91 | 壓力微導管 | 深圳北芯生命科技有限公司 | 國械注準20203070775 |
92 | 氫氧氣霧化機 | 上海潓美醫療科技有限公司 | 國械注準20203080066 |
93 | 記憶合金釘腳固定器 | 蘭州西脈記憶合金股份有限公司 | 國械注準20203130823 |
94 | 冠脈CT造影圖像血管狹窄輔助分診軟體 | 語坤（北京）網絡科技有限公司 | 國械注準20203210844 |
95 | KRAS基因突變及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隱血聯合檢測試劑盒（PCR螢光探針法-膠體金法) | 杭州諾輝健康科技有限公司 | 國械注準20203400845 |
96 | 藥物洗脫PTA球囊擴張導管 | 浙江歸創醫療器械有限公司 | 國械注準20203030857 |
97 | 周圍神經修復移植物 | 江蘇益通生物科技有限公司 | 國械注準20203130898 |
98 | 肺結節CT影像輔助檢測軟體 | 杭州深睿博聯科技有限公司 | 國械注準20203210920 |