B肝全球創新藥,完成二期臨床試驗,該藥正評估48周後抗病毒作用

關於慢性B肝功能性治癒再傳來好消息，吉利徳科學剛剛公布了口服TLR8激動劑Selgantolimod (GS-9688)的二期臨床試驗結果。在慢性B肝新藥研發中，未來又增添一個和功能性治癒聯繫到一起的可行性藥學研究。

B肝全球創新藥，完成二期臨床試驗，該藥正評估48周後抗病毒作用

吉利徳科學，對於許多慢性B肝患者（CHB）或醫藥技術研發人員都不會陌生，因為納入醫保目錄的富馬酸丙酚替諾福韋片（TAF）正是該公司研發的全球創新藥之一。另一方向，用於治療成人慢性C肝的迪派韋索磷布韋片、索磷布韋維帕他韋片均是出自吉利徳科學的原創藥。

今天吉利徳科學還公布了關於愛滋病（HIV）領域功能性治癒的研究進展，小番健康注意到，目前關於人類免疫缺陷病毒的全球創新藥艾考恩丙替片也已經在去年，即2019年納入新版的國家醫保目錄。剛剛這項慢性B肝功能性治癒研究進展，是在2020年的亞太肝病年會公布的，即TLR8激動劑Selgantolimod (GS-9688)。

目前該項研究已經完成二期臨床試驗，試驗主要評估了藥物安全性和有效性，吉利徳科學研究結論是該藥針對成人慢性B肝（CHB）耐受性良好，而且還具有很高的安全性，同時研究結論還指出該藥可以引起劑量依賴性藥效學改變。小番健康簡單介紹一下，該藥的二期臨床試驗過程與結論。

在隨機、雙盲試驗過程中，觀察評估該藥安全性以及不良反應、實驗室指標等。該藥療程終點是24周，受試者期間繼續口服抗病毒藥物，該項新藥二期臨床的有效性終點是24周，試驗觀察至療程終點後的B肝表面抗原基線下降≥1 log10 IU/mL的CHB比例；此外，次要終點包含有B肝表面抗原、B肝e抗原消失比例以及其他指標。

結果發現，受試者各組基線特徵是相似的，該藥可以對CHB引起劑量依賴性藥效學改變，慢性B肝對該藥耐受性良好，具有較高安全性。在完成24周的有效性終點之後，5%受試者B肝表面抗原下降至1 log10 IU/mL，或者B肝表面抗原消失。小番健康注意到，到目前為止，吉利徳科學剛剛完成該藥二期臨床試驗，在該藥評估48周後的藥效學、抗病毒能力以及免疫指標還是繼續研究。

小番健康結語：隨著CHB藥物治療研究深入，全球慢性B肝創新藥不斷朝著功能性治癒方向進展。當前，已經納入國家醫保目錄創新藥裡，吉利徳科學的迪派韋索磷布韋片、索磷布韋維帕他韋片、富馬酸丙酚替諾福韋片都在其中，新藥研究研發需要一個相當漫長的過程，目前新版《慢性B肝防治指南》突出初始治療選藥重要性，強調選擇低耐藥、強效抑制B肝病毒的核苷類藥物（NAs）。

富馬酸丙酚替諾福韋片（TAF）的低劑量優勢，以明顯低於TDF藥物劑量，具備靶向性優勢，耐藥發生率也在以往各種核苷類似物裡是最低的。慢性B肝藥物研究一直在路上，肝科臨床醫生、醫藥技術研發人員以及科研人員都在努力。今天吉利徳科學公布的口服TLR8激動劑Selgantolimod (GS-9688)二期臨床試驗，試驗結論已經提供給更多CHB作為參考。