...安泰坦®)在中國獲批上市,治療亨廷頓舞蹈病和遲發性運動障礙!

2020-12-01 生物谷

2020年05月23日訊 /

生物谷

BIOON/ --梯瓦製藥（Teva Pharma）近日宣布，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已批准Austedo（中文商品名：安泰坦®，通用名：deutetrabenazine，氘代丁苯那嗪片），用於成人患者治療與亨廷頓病（HD）相關的舞蹈病以及遲發性運動障礙（TD）。該藥上市申請此前被NMPA藥品審評中心（CDE）納入優先審評。值得一提的是，Austedo（安泰坦®）是全球首個獲批的氘代藥物，而中國是繼美國之後全球第二個批准Austedo的國家。


作為快速審查程序的一部分，NMPA將Austedo納入《臨床急需境外新藥名單（第一批）》名單，並給予優先審查，最終在4個月內完成審批程序，造福中國患者。這是繼最近推出Treanda（存達®，通用名：bendamustine，苯達莫司汀）之後，梯瓦另一款特藥（specialty medicine）在中國的第二次批准和預期上市。梯瓦將在中國獨立實現這款藥品的商業化。


梯瓦國際市場執行副總裁Gianfranco Nazzi表示：「Austedo在中國的獲批對梯瓦來說是一個激動人心的裡程碑。我們正在履行我們的使命，通過提供一個新的治療方案來改善患者的生活。我們期待著在我們的產品組合中為中國患者提供更多的基本藥物，並促進有機增長，擴大我們在這一重要市場的存在。」


亨廷頓病（HD）是一種罕見且致命的神經退行性疾病，在亞洲的總患病率為0.40/10萬，平均發病年齡為40歲。舞蹈病是該病最顯著的身體表現之一，出現在約90%的患者中。


遲發性運動障礙（TD）是一種運動障礙，其特徵是舌頭、嘴唇、面部、軀幹和四肢的重複性和不可控制的運動。這是一種常常致人虛弱的疾病，在美國影響約50萬人，通常是由於廣泛應用於治療精神分裂症和雙相情感障礙等精神疾病的藥物或胃腸藥甲氧氯普胺（metoclopramide）所引起的。


在中國，長期服用抗精神病藥物的精神分裂症患者中，TD的患病率為33.7%，可能是由治療精神健康狀況的某些藥物引起的，這意味著高達三分之一的精神分裂症患者可能患有TD。該病不僅影響患者的治療依從性，而且影響患者的生活質量和社會功能。Austedo是中國第一個批准治療TD的藥物。


Austedo：全球首個氘代藥物

Austedo（安泰坦®）的活性藥物成分為deutetrabenazine（氘代丁苯那嗪），這是一種靶向囊泡單胺轉運體2（VMAT2）的小分子口服抑制劑，VMAT2負責調節大腦中的多巴胺、5-羥色胺、腎上腺素、去甲腎上腺素等化學物質的水平。deutetrabenazine是已上市亨廷頓病治療藥物丁苯那嗪（tetrabenazine）的氘代藥物。氘代以後，藥代動力學特徵得到改善，半衰期明顯延長，從而可以使用更低的治療劑量。


Austedo是全球批准的首個氘代藥物。在美國，Austedo於2017年4月獲得FDA批准，用於治療與亨廷頓病相關的舞蹈病。2017年8月，

FDA

批准Austedo一個新的適應症，用於治療成人遲發性運動障礙。


梯瓦：氘化領域的開路先鋒

氘代技術


氘（D）元素在自然界中的含量非常豐富，可與其他元素形成穩定的分子鍵。在一個成年人體內，D的平均含有量約為2g。雖然D與氫（H）在原子大小和形狀上基本一致，但D與H也存在根本不同之處，即D含有一個額外的中子。其結果是，D與碳（C）形成的化學鍵比H與C形成的化學鍵具有更高的穩定。通常，D-C化學鍵的穩定性比H-C化學鍵高出6-9倍，這在藥物開發方面具有非常重要的影響，因為藥物代謝往往涉及到H-C化學鍵的斷裂。


傳統的藥物發現方法，耗費時間很長、失敗率也很高。而氘化學方法，通常是從已上市的藥物出發，相比之下，開發效率會更高、成本也會更低。採用氘化（氘取代）能夠增強藥物的某些性能：由於D與C可形成更加穩定的化學鍵，D化在某些情況下能夠改變藥物的代謝，包括改善代謝的穩定性、減少有毒代謝物的形成、增加所需活性代謝物的形成，或這些效應的組合。與相應的非氘化類似物相比，氘化化合物在體內的半衰期延長，系統暴露增加，這些性質可能帶來治療益處，例如提高安全性、有效性、耐受性和便利性。


通常情況下，氘化化合物預期可保留類似於其氫化類似物的生化效力和選擇性。氘取代對代謝性質的影響高度依賴於D取代H的特定分子位置。不過，氘取代的代謝作用（如果有）是不可預測的，即使在具有相似化學結構的化合物中。


目前，有多家藥企正在開發目前已上市藥物的氘化藥物。例如，Concert公司利用氘化學技術將JAK1/JAK2抑制劑ruxolitinib開發出了一款新產品CTP-543，在斑禿治療方面取得了強勁療效。ruxolitinib在美國已獲批以品牌名Jakafi銷售，用於治療多種血液疾病。ruxolitinib的氘化學修飾可以改變其人體藥代動力學，從而增強其作為斑禿治療的用途。（生物谷Bioon.com）


原文出處：China

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roves AUSTEDO? For Treating Chorea Associated with Huntington's Disease and Tardive Dyskinesia in Adults

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