attention|出口美國的食品註冊企業一定要關注美國的新規

attention|出口美國的食品註冊企業一定要關注美國的新規

美國是中國第二大貿易夥伴，目前我國輸美食品註冊企業約2500家。 2016年9月19日前，一般輸美食品註冊企業必須符合美國《人類食品預防性控制措施法規》（21 CFR Part117，簡稱「117法規」）。該法規於2015年9月17日正式發布，是美國《食品安全現代化法案》（FSMA）配套法規之一。 美國FSMA包括7個核心配套法規，《人類食品預防性控制措施法規》與其他6部配套法規一起形成FSMA法案具體實施的支撐性法規，美國食品和藥物管理局（FDA）以此為基礎，打造了一個全新的現代化的食品監管體系。117法規與目前FDA已有的HACCP法規相比，將原僅適用於水產品、果汁、低酸罐頭等企業的HACCP要求擴大到所有向美國FDA註冊的生產、加工、包裝和儲存食品的企業（部分企業豁免或例外），其主旨是要求食品生產企業建立和實施預防性的控制體系，通過危害分析和建立相應的措施對食品安全進行有效控制。法規有何特點該法規整合了現行良好操作規範（GMP）的內容，在識別出需要採取預防控制措施的危害後，採取相應的過程控制、過敏原控制、衛生控制和供應鏈控制，形成一套立體、完整的預防控制體系，對企業風險分析的能力、加工管理的水平提出了更高的要求。擴大危害的認定範圍 危害的分類中，新增為獲得經濟利益而蓄意引入的危害；化學危害的認定範圍中，新增放射性危害；針對生物危害，FDA基於以往註冊事件通報的分析，突出了環境病原體的控制，如即食食品加熱後到包裝前這個階段，暴露在加工環境中存在被環境致病菌汙染的可能。強調全過程預防控制 新法規不再使用「顯著危害」的概念，以「需要預防性控制措施的危害」來替代，體現了FDA對食品安全管理改革的預防為主的核心理念，不僅要控制顯著性危害，還需要對食品生產、加工、包裝和儲存等全過程做更充分的危害分析，判定已知的或合理可遇見的危害是否需要預防性控制措施，明確需要採取什麼預防性控制措施。提高企業管理水平 新法規對食品生產企業的人員資質、加工管理能力、風險防控能力等方面設定了更為具體的要求，企業的經營管理水平和要求將進一步提高。隨著2016年9月第一批企業合規期的到來，我國輸美食品註冊企業將面臨迎接新法規的挑戰。