4WEB醫學的3D列印脊椎側桁架系統獲得FDA市場準入許可

2021-02-13 3D科學谷

關於金屬脊椎植入物，先前北京大學第三醫院骨科和北京愛康宜誠醫療器材股份有限公司合作開發研製的金屬3D列印椎體植入物於2016年5月6日正式獲得CFDA註冊證。金屬3D列印的特殊優勢是人工椎體被製成微孔結構，形狀像海綿一樣，類似我們骨頭中的骨小梁。有了這種『骨小梁』，相鄰正常椎體的骨細胞可以長入其中，最終二者融為一體，從而實現骨整合。

2016年7月27日，3D列印骨科植入物的行業領導者4WEB 醫學公司宣布，該公司的3D列印脊椎側桁架系統已經獲得FDA的510K市場準入許可。


來源：3dprintingindustry

桁架

的力學之道

位於德克薩斯的醫療植入物公司4WEB 醫學一直在開發3D列印植入物。之前，4WEB 醫學已經推出了一些創新的3D列印植入系統如ALIF前路脊柱桁架系統、頸椎桁架系統、截骨術的桁架系統。現在，隨著宣布他們的3D列印脊椎側桁架系統也得到了美國食品和藥物管理局的準入許可，4WEB 醫學在植入物領域的影響力繼續擴大。 
   
這在脊柱治療領域，對於3D列印植入物解決方案來說可以說是一個裡程碑。4WEB的幾何結構類似於橋梁，摩天大樓和飛機的機翼的桁架設計，提供了強有力的力學支撐，植入體的支撐角保證修正的完整性，此外，結構力學和桁架體系的表面拓撲結構可以促進骨結合併加速癒合。

4WEB專有的桁架植入技術利用了結構力學的基本工程原理解決了像側切口手術後植入物沉陷這樣的重要臨床問題。獲得FDA的準入許可，意味著輕量級，生物相容性的植入體真正意義上被臨床接受。 

隨著3D列印脊椎側桁架系統的推出，4WEB提供一系列不同的植入物的尺寸以及集成的選項。並且這些植入物採用智能無菌包裝，方便發運給全球其他市場。            

自2008年成立以來，4WEB醫學致力於頂級的脊柱矯形解決方案，已經有超過10,000件的4WEB醫學桁架植入物被用於外科手術中。

關於脊柱植入物解決方案，除了北京愛康宜誠和4WEB這樣的金屬3D列印，來自義大利的Tsunami 醫學公司不僅通過金屬雷射熔融技術應用到「脊椎籠」的生產領域，還發明了用於脊柱重建的「Lobster」墊塊。


圖片：Tsunami醫學的「Lobster」墊塊

此外，Amedica的氮化矽陶瓷3D列印的脊柱椎間融合器植入物解決方案， 歐洲JRI骨科（Orthopaedics）也開發出了新的可吸收生物陶瓷材料用於椎體修復治療。

可以說，3D列印正在全面「侵入」脊椎修復領域，為患者提供更加個性化的手術解決方案。

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