綜合：E藥君 來自：蒲公英 （標題更正：藥企被罰110多萬！）
7月28日，福建省藥監局公布了一則行政處罰信息公開表，值得中藥行業的人士關注。
該案件顯示，福建天瑞醫藥有限公司銷售的瓜蔞（生產廠家：安徽益健堂中藥飲片科技有限公司；劑型：中藥飲片；包裝規格：0.5kg/包；批號：180101），經泉州市食品藥品檢驗所檢驗，【性狀】不符合《中國藥典（2015年版）》一部規定要求，檢驗結論為不符合規定。
因銷售劣藥瓜蔞，正好橫跨新藥品管理法實施，同時適用於新、舊藥品管理法，該案有二個看點：
看點一：新藥品管理法實施前處罰1.3倍，罰6千多元；實施後，處罰11倍（不足10萬，按10萬計），處罰110萬，關鍵是只賣了159.2元。
看點二：性狀不合格，的原因是採用了尚未成熟的瓜蔞果實加工而成，不適用於新藥品管理法第一百一十七條第二款「豁免」條款：「生產、銷售的中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性的，責令限期改正，給予警告；可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款。」
其中，2019年1月23日至2019年11月30日，當事人銷售該批次藥品142.5kg，銷售所得4959.5元，追回18.81kg，退款657.84元。當事人實際銷售123.69kg，銷售所得4301.66元。
2019年12月1日至2019年12月30日，福建天瑞醫藥有限公司實際銷售劣藥瓜蔞（經藥檢所檢驗，性狀不符）4.556kg，銷售所得159.2元。
因新《藥品管理法》於2019年12月1日實施，該違法行為發生在2019年12月1日以後的，處違法銷售劣藥瓜蔞中藥飲片貨值金額11倍罰款（違法的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算）計1100000元。
尚未成熟的果實加工而成，經專家集體討論，不能按照新藥品管理法第一百一十七條第二款：「生產、銷售的中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性的，責令限期改正，給予警告；可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款。」
當事人所採購銷售的案涉瓜蔞經檢驗【性狀】外表面為「未成熟的暗綠色，……不與種子粘結成團，可見多數種子」，明顯與藥典標準【性狀】外表面應為「橙紅色或橙黃色，……與多數種子粘結成團」不一致，此種外觀性狀可通過驗收人員一般、常規的驗收就能發現，但當事人未依法履職，致使不合格瓜蔞驗收入庫並銷售。
與此同時，當事人所銷售的瓜蔞與藥典標準規定不符，且經專家集體討論認為「一是基本認定當事人銷售的該批次藥品是採用尚未成熟的果實加工而成；二是尚沒有足夠數據證明未成熟瓜蔞與瓜蔞的安全性、有效性一致」。因此，當事人所銷售的瓜蔞不符合《中華人民共和國藥品管理法（2019年修訂）》第一百一十七條第二款所規定的情形。
最終處罰如下：
1、沒收劣藥瓜蔞中藥飲片43.254kg；
2、沒收銷售劣藥瓜蔞中藥飲片違法所得4460.86元；
3、違法行為發生在2019年12月1日以前的，處違法銷售劣藥瓜蔞中藥飲片貨值金額1.3倍罰款計6442.63元；
4、違法行為發生在2019年12月1日以後的，處違法銷售劣藥瓜蔞中藥飲片貨值金額11倍罰款（違法的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算）計1100000元。
合計罰沒款1110903.49元。