新版《藥品管理法》來了,醫療機構將面臨的新形勢

2021-02-15 縱橫醫藥健康法律聯盟

第一百一十六條　生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，責令停產停業整頓，吊銷藥品批准證明文件，並處違法生產、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算；情節嚴重的，吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構製劑許可證，十年內不受理其相應申請；藥品上市許可持有人為境外企業的，十年內禁止其藥品進口。

第一百一十八條　生產、銷售假藥，或者生產、銷售劣藥且情節嚴重的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，並處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產經營活動，並可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留。

對生產者專門用於生產假藥、劣藥的原料、輔料、包裝材料、生產設備予以沒收。

第一百二十四條　違反本法規定，有下列行為之一的，沒收違法生產、進口、銷售的藥品和違法所得以及專門用於違法生產的原料、輔料、包裝材料和生產設備，責令停產停業整頓，並處違法生產、進口、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算；情節嚴重的，吊銷藥品批准證明文件直至吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構製劑許可證，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，並處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產經營活動，並可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留：

（一） 未取得藥品批准證明文件生產、進口藥品；

銷售前款第一項至第三項規定的藥品，或者藥品使用單位使用前款第一項至第五項規定的藥品的，依照前款規定處罰；情節嚴重的，藥品使用單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員有醫療衛生人員執業證書的，還應當吊銷執業證書。

未經批准進口少量境外已合法上市的藥品，情節較輕的，可以依法減輕或者免予處罰。

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